葯物分析方法的開發

⑴ 在葯物分析中使用的生物技術方法有哪些

葯學：業務培養目標：本專業培養具備葯學學科基本理論、基本知識和實驗技能，能在葯品生產、檢驗、流通、使用和研究與開發領域從事鑒定、葯物設計、一般葯物制劑及臨床合理用葯等方面工作的高級科學技術人才。

業務培養要求：本專業學生主要學習葯學各主要分支學科的基本理論和基本知識，受到葯學實驗方法和技能的基本訓練，具有葯物制備、質量控制評價及指導合理用葯的基本能力。

畢業生應獲得以下幾方面的知識和能力：

1．掌握葯劑學、葯理學、葯物化學和葯物分析等學科的基本理論、基本知識；

2．掌握主要葯物制備、質量控制、葯物與生物體相互作用、葯效學和葯物安全性評價等基本方法和技術；

3．具有葯物制劑的初步設計能力、選擇葯物分析方法的能力、新葯葯理實驗與評價的能力、參與臨床合理用葯的能力；

4．熟悉葯事管理的法規、政策與營銷的基本知識；

5．了解現代葯學的發展動態；

6．掌握文獻檢索、資料查詢的基本方法，具有一定的科學研究和實際工作能力。

主幹課程：

主幹學科：葯學、化學、生物學。

主要課程：有機化學、物理化學、生物化學、微生物學、葯物化學、葯劑學、葯理學、葯物分析學、葯事管理學、臨床醫學概論。

主要實踐性教學環節：包括生產實習、畢業論文設計等，一般安排22周左右。

修業年限：四年

授予學位：醫學或理學學士

相近專業：葯學 中草葯栽培與鑒定 藏葯學 中葯資源與開發 應用葯學 蒙葯學 葯事管理 葯學
制葯工程： 業務培養目標：本專業培養具備制葯工程方面的知識，能在醫葯、農葯、精細化工：和生物化工等部門從事醫葯產品的生產、科技開發、應用研究和經營管理等方面的高級工程技術人才。

業務培養要求：本專業學生主要學習有機化學、物理化學、化工原理、葯物化學、生物化學、毒理學、葯理學、制葯工藝學和制葯專業設備等方面的基本理論和基本知識，受到化學與化工實驗技能、工程實踐、計算機應用、科學研究與工程設計方法的基本訓練，具有對醫葯產品的生產、工程設計、新葯的研製與開發的基本能力。

畢業生應獲得以下幾方面的知識和能力：

1．掌握化學制葯、生物制葯、中葯制葯、葯物制劑技術與工程的基本理論、基本知識；

2．掌握葯物生產裝置工藝與設備設計方法；

3．具有對葯品新資源、新產品、新丁Z進行研究、開發和設計的初步能力；

4．熟悉國家關於化工與制葯生產、設計、研究與開發、環境保護等方面的方針、政策和法規；

5．了解制葯工程與制劑方面的理論前沿，了解新工藝、新技術與新設備的發展動態；

6．具有創新意識和獨立獲取新知識的能力。

主幹課程：

主幹學科：化學、化學工程與技術、生物工程。

主要課程：有機化學、生物化學、物理化學、化工原理、制葯工程、葯物合成反應、葯物化學、葯理學、葯劑學、天然葯物化學、應用光譜解析、制葯工藝學、葯用高分子材料等。

主要實踐性教學環節：制葯工程基礎實驗、認識實習、生產實習、課程設計、畢業論文或設計、計算機應用及上機。

修業年限：四年

授予學位：工學學士

相近專業：化學工程與工藝 制葯工程 化工與制葯
生物技術」業務培養目標：本專業培養具備生命科學的基本理論和較系統的生物技術的基本理論、基本知識、基本技能，能在科研機構或高等學校從事科學研究或教學工作，能在工業、醫葯、食品、農、林、牧、漁、環保、園林等行業的企業、事業和行政管理部門從事與生物技術有關的應用研究、技術開發、生產管理和行政管理等工作的高級專門人才。

業務培養要求：本專業學生主要學習生物技術方面的基本理論、基本知識，受到應用基礎研究和技術開發方面的科學思維和科學實驗訓練，具有較好的科學素養及初步的教學、研究、開發與管理的基本能力。

畢業生應獲得以下幾方面的知識和能力：

1．掌握數學、物理、化學等方面的基本理論和基本知識；

2．掌握基礎生物學、生物化學、分子生物學、微生物學、基因工程、發酵工程及細胞工程等方面的基本理論、基本知識和基本實驗技能，以及生物技術及其產品開發的基本原理和基本方法；

3．了解相近專業的一般原理和知識；

4．熟悉國家生物技術產業政策、知識產權及生物工程安全條例等有關政策和法規；

5．了解生物技術的理論前沿、應用前景和最新發展動態，以及生物技術產業發展狀況；

6．掌握資料查詢、文獻檢索及運用現代信息技術獲取相關信息的基本方法；具有一定的實驗設計，創造實驗條件，歸納、整理、分析實驗結果，撰寫論文，參與學術交流的能力。

主幹課程：

主幹學科：生物學

主要課程：微生物學、細胞生物學、遺傳學、生物化學、分子生物學、基因工程、細胞工程、微生物工程、生化工程、生物工程下游技術、發酵工程設備等。

主要實踐性教學環節：包括教學實習、生產實習和畢業論文(設計等，一般安排10-20周。

修業年限：四年

授予學位：理學學士

相近專業：生物科學 生物技術 生物信息學 生物信息技術 生物科學與生物技術 動植物檢疫 生物化學與分子生物學 醫學信息學 植物生物技術 動物生物技術 生物工程 生物安全
生物工程」 掌握生物技術及其產業化的科學原理、工藝技術過程和工程設計等基礎理論，基本技能，能在生物技術與工程領域從事設計生產管理和新技術研究、新產品開發的工程技術人才。

主幹課程：

有機化學、生物化學、微生物學、化工原理、生化工程、生物工藝學、發酵設備

修業年限：四年

授予學位：工學學士

相近專業：生物工程 質量與可靠性工程

⑵ 葯物分析學的研究任務

葯物分析在葯品的質量控制中擔任著最主要的任務。包括葯物成品的理化檢驗，葯物生產過程中的質量控制，葯物貯存過程中的質量考察，醫院調配製劑的快速分析，新葯研究開發中的質量標准制訂以及體內葯物分析等。
首先，是葯物成品的理化檢驗，通過檢驗，判斷葯品是否符合葯品質量標準的要求，合格的葯品方能銷售和使用。在葯物的生產過程中，為保證產品的質量，需要對原料、中間體、副產物等進行分析監控。對貯存過程中的葯品需要定期進行質量考察，以便採用合理的貯存條件和管理方法，保證葯品在貯存和使用過程中的質量穩定。在醫院調配製劑的快速分析檢驗同樣需要葯物分析的手段，以保證其制劑的質量。
其次，在新葯的研製開發中，除對新葯的合成路線、葯理毒理、制劑工藝等進行研究外，還需要進行質量標准和穩定性研究。即根據葯物的化學結構、理化性質和可能影響質量的因素，設計出葯品真偽的鑒別、純度檢查和含量測定的方法，並建立新葯的質量標難。
此外，在葯物代謝動力學、葯物制劑生物利用度、臨床葯理學以及臨床血葯濃度監調中，同樣需要葯物分析的方法和手段，對血液、組織、器官中的葯物進行定性和定量分析，了解葯物在體內的吸收、分布、代謝和消除等一系列過程，研究葯物的作用特性和作用機制，為臨床合理用葯，尋找活性代謝物，發現先導化合物提供必要的信息。
由此可見，從葯物的研製、生產、貯藏、供應、使用到臨床血葯濃度監測一系列過程都離不開葯物分析的方法和手段。所以葯物分析不僅僅是靜態的常規檢驗，而且要深入到生物體內、代謝過程、工藝流程、反應歷程和綜合評價上進行動態的分析監控，分析方法朝著更加准確、靈敏、專屬、快速、多種方法聯用，以及連續化、自動化、最優化和智能化方向發展。將使葯物分析工作的質量和效率進一步提高，各種新技術、新方法的發展將會為葯物分析工作者提供更廣闊的空間。所有這些進展，無疑將大大促進葯品質量的提高，進一步確保葯品的安全性和有效性，更好地滿足人民群眾對身體健康日益迫切的需求。

⑶ 常用的葯物分析方法有哪些

1、重量分析法

重量分析法是葯物分析檢測中化學分析的基礎方法，指的是稱取一定重量的試樣，用適當的方法將被測組分與試樣中其他組分分離後，轉化成一定的稱量形式，稱重，從而求得該組分含量的方法。根據分離方法的不同，重量分析法通常分為沉澱重量法、揮發重量法、提取重量法和電解重量法，其優點是直接採用分析天平稱量的數據來獲得分析結果，在分析過程中不需要標准溶液和基準物質，也就不需要容量器皿引入數據，這樣引入的誤差較小，因此分析結果准確度較高。
2、酸鹼滴定法
酸鹼滴定法在葯品分析檢測中的應用十分廣泛，是將一種已知其准確濃度的試劑溶液滴加到被測物質的溶液中，直到化學反應完全時為止，然後根據所用試劑溶液的濃度和體積可以求得被測組分的含量。作為一種化學分析方法，酸鹼滴定法在生產實際中應用非常廣泛。許多工業品如燒鹼、純鹼、硫酸銨和碳酸氫銨等，一般都採用酸鹼滴定法測定其主要成分的含量。食品工業中的原料、中間產品和成品的分析等也常用到酸鹼滴定法。

⑷ 高效液相色譜葯物分析方法的建立需要考察哪些

1，首先必須去進行配製物溶液前處理的工作。找出該物的溶解性，探索出該物的有效溶劑，使該物能在該溶劑中充分溶解，這是物溶液配製的前處理必然途徑，也是進行高效液相色譜含量分析的首要條件。

2，然後就是根據該物配製溶液的前處理方法，配製好適當濃度的物溶液，利用該物溶液，在紫外-可見分光光度計上進行紫外掃描，找到該物的最大吸收波長，確立適合的高效液相色譜分析的檢測波長。因為它是進行高效液相色譜含量分析的基本條件

3，再是色譜柱的選擇：根據物的極性來選擇合適極性的色譜柱類型

4，再是流動相的確立。配製一系列的流動相，考察合適的流動相。

5，再是准確度考察。通過精密度、重復性和重現性的考察來衡量儀器的准確度

6，接著是線性關系考察。配製不同濃度的一系列溶液，進行其溶液的色譜掃描。根據所得的不同濃度下的物峰面積作為縱坐標（Y軸）、以溶液濃度為橫坐標（X軸）進行線性回歸，得到其線性圖，考察其線性程度，即線性相關系數R=？。考察的目的就是：為了我們在做含量分析時，選擇一個合適的濃度進行檢測，不至於你配製的待測溶液濃度范圍不在線性范圍之內，造成測量結果的錯誤。

7，再是最低檢測濃度和檢測限的考察。目的是為了考察這種方法的實用性，是否符合痕量分析的要求。

8，再是回收率考察。目的是考察方法的准確性。

9，再是穩定性考察。目的是考察試驗方法的時間性，指導我們在分析檢測時，建立合適的溶液配製到進樣的時間段，保證實驗結果的准確性。

10，最後是專屬性考察。

⑸ 葯物分析崗位職責

葯物分析崗位職責

隨著社會一步步向前發展，崗位職責起到的作用越來越大，崗位職責是指一個崗位所需要去完成的工作內容以及應當承擔的責任范圍，職責是職務與責任的統一，由授權范圍和相應的責任兩部分組成。相信很多朋友都對制定崗位職責感到非常苦惱吧，下面是我為大家收集的葯物分析崗位職責，歡迎閱讀與收藏。

葯物分析崗位職責1

1.能夠領導3-5人的團隊,獨立完成針對歐美和國內市場仿製葯的原料葯分析方法的開發、轉移和驗證;

2.熟練hplc、gc、lcms、gcms等常見分析儀器的操作、管理維護和故障排除;

3.熟悉歐美及中國葯品注冊的相關法規和各國葯典(ich,usp,ep,cp等);

4.能獨立承擔多個合成工藝分析項目,發現和處理項目中出現的分析問題;

5.指導下級完成分析研發報告及ctd申報資料分析部分的文件撰寫。

任職要求:

1.本科及以上學歷,葯物分析、化學分析相關專業,5年以上葯物研究分析相關工作經驗;碩士及以上學歷,3年以上葯物研發分析工作經驗;有新葯和仿製葯申報經驗者優先;

2.熟悉常見分析儀器操作,具有葯物分析理論基礎與實踐經驗;

3.熟悉葯品研究相關指導原則及法規;

4.具有良好的文獻檢索能力,並對專業外文文獻能熟練翻譯;

5.有較好的研發管理能力和團隊構建能力;

6.工作積極主動、嚴謹和高效,具有獨立精神和高度責任心;

7.具有良好的溝通協調能力。

葯物分析崗位職責2

崗位職責:

1、熟悉國家新葯研發政策,掌握新葯臨床前研究(質量研究)、申報新葯研發過程各項環節,並能熟練整理實驗報告;

2、具有獨立承擔葯品研發分析經驗,具有獨立制定新葯及仿製葯質量標准、熟悉分析方法驗證流程;

3、能按照法規要求進行實驗的設計、數據分析、原始記錄的整理及熟悉ctd資料中關於分析方面的要求,能夠撰寫ctd資料中的質量研究部分、穩定性部分、cp格式的質量標准;

4、能獨立完成和指導葯品的質量分析研究工作,熟悉主要的分析儀器、熟悉葯典標准,了解葯品檢驗與注冊,擅長控制研究進度,指導項目實驗人員實驗工作;

5、能夠閱讀英文資料,具有良好的協調溝通能力和領導力以及項目管理經驗。 、

葯物分析崗位職責3

工作職責：

1、負責項目組的技術管理及支持工作，審核組員工作完成情況，按時限完成品種研發項目。

2、指導並帶領各項目組按規范開展工作，解決分析組日常工作中遇到的困難，在過程中實現全員技術提升。

3、負責組織完成並技術審核相關的注冊申報資料。

4、負責協助工藝研發人員完成項目申報所需的工藝、雜質制備、雜質譜研究工作，並對項目開展中的關鍵部分質量標準的制定進行把關確認。

5、負責團隊成員提升工作。

任職要求：

1、年齡：30—45周歲；

2、學歷：本科、研究生（碩士或博士，碩士為全日制）；

3、專業：葯物分析、分析化學、葯物化學、儀器分析等相關專業；

4、工作經歷：5年以上葯物分析經歷，博士畢業可放寬。

葯物分析崗位職責4

崗位職責:

1.熟悉葯品注冊管理辦法及相關研究指導原則根據相關指導原則完成新葯與仿製葯產品的調研、質量研究與穩定性研究;

2.配合制劑、原料或其他研究人員,完成樣品分析工作;並根據最新注冊法規要求,撰寫相關注冊申報資料;

3.熟練使用各種常規分析儀器及相關工作軟體,對分析儀器進行日常維護。

任職資格:

1.本科以上學歷,3年以上葯物分析研發經驗,葯物分析相關專業;

2.能夠按照項目的研發計劃獨立進行葯物的質量分析工作,了解生產管理、質量管理等方面知識;

3.能熟練查閱並閱讀英文文獻。

葯物分析崗位職責5

實施葯品質量研究與穩定性考察研究、建立質量標准、研發樣品檢驗、完成相關資料撰寫、記錄整理,提供本專業領域的技術支持。

工作內容:

1、負責新葯的質量方法的建立和驗證,並制定相關方案;

2、負責撰寫相關的注冊申報資料和原始記錄;

任職資格

1、葯物分析專業或分析化學等相關專業,本科及以上學歷;

2、3年以上醫葯企業分析崗位工作經驗,熱要葯物分析,有系統的多步驟工藝分析方法開發經驗,能獨立完成化學葯品的質量研究及方法學驗證;

3、熟悉新葯注冊的法規和指導原則的技術要求,熟悉申報資料的撰寫和整理工作,能夠獨立編寫注冊申報資料以及原始記錄;

4、熟練使用hplc、gc、lc-ms、卡氏水分儀、滴定分析儀等分析儀器,並負責分析儀器的日常維護;

5、誠實、正直,具有優良的職業道德、敬業和團隊協作精神。

葯物分析崗位職責6

職責描述:

1.在銷售代表的協助下,和生物醫葯客戶進行售前技術溝通(內容包括臨床前結構表徵和cmc過程分析等),並根據溝通結果起草項目方案和成本核算;

2.根據生物醫葯項目部經理的'安排,組織生物醫葯項目組,並安排組內研究員的培訓和日常工作;

3.根據項目方案,組織人力和實驗資源,並和其他部門協調,完成項目工作(包括如下內容);

-利用hplc、lc-ms聯用等技術手段分析和鑒定蛋白質及肽;

-利用相關技術進行生物葯物表徵及質控的研發工作;

-從事生物葯物的質譜/色譜相關分離,分析方法的建立與優化;

-進行質譜譜圖解析,數據分析處理,資料庫檢索,撰寫分析報告;

-按照公司品保組的要求,完成工業項目運行中的原始記錄、數據上傳、簽字確認等合規性工作;

-和生物醫葯項目服務有關的其他工作內容;

4.負責和客戶方的技術討論,就項目進度及發現的異常問題與客戶進行售中溝通;

5.在完成項目工作後,協助銷售代表,參與和客戶方的售後溝通。

任職要求:

1.葯物分析、生物大分子質譜、蛋白質組學、蛋白生化、生物化學、生物技術、生物信息、細胞免疫等相關專業,博士學位1年以上或者5年以上碩士相關工作經驗;

2.具有蛋白質組學、生物制葯cmc分析領域的工作經歷;

3.具有蛋白質質譜lc-ms(必備),同時具備液相色譜hplc(uplc),ce,cd,biacore等相關儀器,sciex、thermo、waters等質譜操作及實驗技術經驗;

4.具有較強的動手能力及研究能力;

5.具有良好的溝通能力,責任心及團隊合作精神;

6.虛心好學,願意學習新技術及勇於接受新的挑戰。

葯物分析崗位職責7

職位描述

1、葯物質量分析方法的建立以及方法驗證;

2、完成葯物分析相關試驗工作,制定質量標准,完成穩定性研究;

3、葯物分析相關申報資料的整理(包括各種記錄);

4、負責分析儀器的日常維護。

崗位要求:

1、大專及以上學歷,葯物分析相關專業3年以上工作經驗。

2、熟悉分析各種儀器設備,具有良好的實驗操作能力、數據處理能力

3、有良好的邏輯思維能力和團隊合作精神。

4、需具有一年以上葯品研發經驗。

葯物分析崗位職責8

葯物分析實驗室是本所一個重要的部門之一。目前擁有4間儀器實驗室,2間樣本預處理室和1間生物樣本庫,建築面積達400平方米。葯物實驗室擁有shimadzu、agilent、waters、thermo finnigan等多個品牌公司先進的高效液相色譜儀3台,液質聯用儀3台以及配套的實驗儀器設備等共計1000餘萬元。實驗室至今已經完成與葯企合作項目150餘項,科研檢測分析項目200餘項,累計創收達1200萬元。

崗位職責:

預招收2名葯物分析專業技術人員,負責本單位承接的i期臨床實驗血葯濃度分析。主要工作內容包括建立檢測方法、方法學驗證、樣品檢測等。

任職要求:

1)、性別不限,優先,年齡20周歲以上,40歲以下,品貌端正,身體健康。

2)、品行端正,無社會不良記錄,熱愛職業教育,樂於奉獻。

3)、具備葯學、化學類大學專科及以上學歷。

4)、有較強的語言表達能力和溝通協調能力。

5)、有葯物分析工作經驗者優先。

葯物分析崗位職責9

職位描述

1、負責分析團隊的組建,實驗室建設,部門制度的建設;

2、對本項目組的人員進行管理、協調和培訓。

3、負責化學葯品質量標準的研究、制定工作;參與整個葯品研發過程,包括新葯分析方法開發與驗證、質量標准制定、原始記錄書寫、葯學研究部分申報資料撰寫等工作;

4、檢索分析相關文獻,對制劑和合成部門從質量分析角度進行指導,解決研究工作中的技術問題;

5、獨立完成葯物研發過程中的分析檢測;熟練使用各類常規分析儀器以及進行日常維護;

任職條件

1、要求本科及以上學歷;葯物分析、葯學、化學分析相關專業;3-4年以上仿製葯研究分析相關工作經驗;

2、熟悉葯品研發及申報流程;作為主要人員參與過研發現場考核;

3、熟練操作hplc、gc、lc/ms等儀器,具有葯物分析理論基礎與實踐經驗;

4、熟悉葯品研究相關指導原則及法規;有撰寫ctd資料申報資料經驗;

5、具有一定的文獻檢索能力,並對專業外文文獻能夠熟練翻譯;

6、工作積極主動、嚴謹和高效,具有獨立精神和高度責任心

葯物分析崗位職責10

職位要求

1.化學分析,葯物分析等相關專業,大專或本科學歷,1年以上葯物分析研發經驗;

2.具有良好的化學分析實驗操作能力,並能熟練使用常用分析儀器設備,如hplc、uv等,熟悉gc、ms等常用葯物分析技術,恩能夠對實驗中出現的問題進行有效分析,並提出解決方案;

3.能配合進行與質量標准相關的研究;

4.能根據相關參考資料進行分析方法的驗證;

5.熟悉國內、美國及歐盟的葯物注冊法律法規;

6.熟悉glp、gmp;

7.熟練的英語讀寫能力及良好的溝通能力,能熟練使用office等常用軟體;

8.具備文獻檢索的能力;

9.責任心強,有團隊合作精神,能吃苦,勤於思考,有創新能力。

職位描述

1.配合分析工程師對葯物制劑產品研發進行分析方法的研究並制訂質量標准;

2.原始記錄的撰寫,數據整理,完成實驗報告,配合制劑進行原始記錄的整理歸檔;

葯物分析崗位職責11

崗位職責：

1、具有良好的實驗能力，獨立完成樣品分析，熟練操作高效液相色譜儀、高分辨質譜儀等儀器；

2、負責液相及高分辨質譜的管理維護和日常運行，根據公司其他部門及外部客戶的需要開展分析服務；

3、按照實驗記錄規范要求做好實驗記錄；完成項目結題報告的撰寫；

4、相關領導布置的其他日常需要協助管理的事項；

5、公司管理層布置的其他事項。

職位要求：

1、本科或專科學歷，中葯學，葯學相關專業；

2、良好的分析問題和解決問題能力，能為實驗提出解決問題的思路或者方案；

3、遵守實驗室管理制度；

4、遵守實驗操作規范和記錄規范；

5、良好的團隊協作精神；

6、良好的書面和口頭溝通能力。

葯物分析崗位職責12

崗位職責:

1、根據公司項目發展規劃制定部門研發計劃,負責部門專業管理制度與流程建設。

2、 領導和管理分析團隊,指導完成對國內和國際市場的高端仿製葯和新葯項目的分析工作,負責新技術平台的建立;

3、指導和審核所有實驗室的標准操作程序和負責實驗室質量控制體系的完善;

4、指導並帶領各項目組按規范開展工作,在過程中實現全員技術提升。

5、負責新葯及仿製葯質量研究和穩定性研究工作,制定質量研究和穩定性研究的實驗方案,帶領團隊給制劑研發提供高效准確的支持;

6、負責審核相關項目的申報資料、質量標准、原始記錄的復核;

7、按照葯品注冊報批要求,撰寫或審核相關申報材料及原始記錄,配合完成申報和現場核查工作。

8、解決分析團隊在葯物分析工作中遇到的難點和各類問題;

9、指導分析團隊,進行培訓.建立部門人員培訓和職業發展計劃;

任職要求:

1.葯物分析,葯物化學相關專業,碩士學歷須具備5年及以上醫葯研發行業項目管理經驗,博士學歷3年以上醫葯研發行業項目管理經驗;

2.精通各類分析儀器,能獨立建立新葯質量標准、分析方法,負責新葯質量研究和質量標準的建立並起草申報資料;熟悉cfda、fda、edqm的申報要求和ich准則等相關法規;

4.具備出色的領導能力,豐富的與人溝通、交流和組織能力,具有良好的團隊合作精神。

5.具備很強的技術創新能力,對行業技術發展趨勢具有準確的判斷,能夠帶領和激勵自己的研發團隊完成公司賦予的創新任務,實現公司的研發目標。

6.有海外留學或者海外相關行業領域工作經驗者優先考慮。

葯物分析崗位職責13

崗位職責:

1.獨立完成設計化學葯品的檢測,規范撰寫原始記錄及注冊申報資料;

2.對實驗得出的數據整理、統計、分析,寫出報告;

3.負責分析儀器的日常維護。

任職資格:

1.本科及以上學歷,3年以上工作經驗,葯學、化學分析等相關專業;

2.熟悉制劑研發期間的質量分析流程及技術轉移流程,熟悉制劑分析常用儀器操作和維護,及葯物分析方法;

3.溝通、執行能力強,良好的英文水平;

4.良好的職業道德和團隊協作精神,善於學習和接受新知識。

葯物分析崗位職責14

職位描述

1.負責實驗室的運營管理,熟練掌握toc, ph,熾灼殘渣、紫外、紅外、薄層色譜、溶出、滴定、液相色譜/質譜、氣相色譜/質譜、原子吸收光譜、電感耦合等離子體質譜等分析技術中的一項或幾項;

2.帶領技術團隊依據中國葯典、美國葯典、英國葯典、日本葯典等完成葯品的日常分析測試;

3.負責所轄團隊的人員招聘、培養等管理工作;

4.支持日常客戶及官方的審計工作,確保審計順利通過;

5.保證實驗程序符合美國fda的cgmp標准;

職位要求:

1.本科具有5年以上葯品檢測經驗,碩士具備3年以上葯品檢測經驗,有sgs生命科學事業部或葯明康德工作經驗者優先;

2.熟悉、掌握各國葯典,包括美國葯典、歐洲葯典、英國葯典、日本葯典及中國葯典等;

3.具備儀器實驗室運營管理及方法研究能力,如hplc, hplc/ms, lc/ms gc, gc/ms, aas, icp/ms等;

4.具有gmp及iso17025質量體系意識;

5.良好的溝通及表達能力;

6.優秀的英文讀寫能力。

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⑹ 葯物分析在新葯研發中過程主要起什麼作用

制定企業、國家等標准，新葯品質的評價、工藝的控制等有關新葯開發及申報工作！

⑺ 如何進行體內葯物分析方法的建立和評價

一、分析方法的設定依據：
⑴重視並做好文獻總結、整理工作；
⑵充分了解待測葯物的特性及體內存在狀況；
⑶明確測定的目的要求；
⑷實驗室條件。
二、方法建立的一般步驟：
⑴以純品進行測定：以一定量純品按擬定方法進行測定。求得濃度與測定響應值之間（如吸收度、色譜峰高或面積等）的關系，濃度線性范圍，最適測定濃度，檢測靈敏度，測定的最適條件（pH、溫度、反應時間）等等。
⑵以經過純化處理過的空白樣品進行測定；
⑶空白樣品添加標准後的測定：血樣等樣品中添加一定量標准品後進行測定，求得樣品回收率數據，檢驗生物樣品對測定有無干擾等。
⑷體內實際樣品測定：有時用體外建立的方法去測定體內取得的實樣時，會得出錯誤的結論。故要強調對葯物體內過程有一定程度的了解。有時也採用專屬性強、已證明適用於體內實樣測定的步驟和方法作為對照測定，並以此來檢驗所建立的方法的實際可行性。
三、方法的評價：
⑴准確度(Accuracy)：測定結果與真值的符合程度。常用回收率(Recovery)數值間接反映測定的准確程度；也可通過與其他已建立的方法進行比較的辦法（參比方法）來加以反映。回收率100%當然好，但很難達到。重要的是每次測定要保持穩定。
⑵精密度(Precision)：測定結果與平均值的偏離程度。測定間偏差越小，對測定的要求也越高（花費大）；濃度與RSD值間存在反比關系，RSD在10%以內的方法可認為是可接受的。
⑶靈敏度(Sensitivity)：「一種方法可以檢測出有關化合物的最小量」。常用最低檢測限(Limit of detection,LOD)或最低檢測量(Limit of quantification;LOQ)來表示。LOD范圍在ng(10-9g)～10-18g。
⑷專屬性或選擇性(Specificity or Selectivity)：是指測定的信號（響應）是屬於被測葯物所特有的。若有干擾就需改進測定方法或改用具有分離能力（如色譜法的專屬性較吸收光度法為高）的方法或專屬性較強的方法進行。
⑸不同方法測得結果的相關程度(Degree of correlation)的比較：用一有相當專屬性和可*性的方法與新建方法同量測定，以相關系數γ(Correlation coefficient)表示相關程度。γ一般要求在0.95以上。
此外，還應從方法的可*性、每個樣品測定耗時多少、操作的難易及技術要求及儀器、設備要求、費用多少等等方面加以考慮。

⑻ 葯品檢驗時，有哪些常用分析方法

1、重量分析法：

重量分析法是葯物分析檢測中化學分析的基礎方法，指的是稱取一定重量的試樣，用適當的方法將被測組分與試樣中其他組分分離後，轉化成一定的稱量形式，稱重，從而求得該組分含量的方法。

2、酸鹼滴定法：

酸鹼滴定法在葯品分析檢測中的應用十分廣泛，是將一種已知其准確濃度的試劑溶液滴加到被測物質的溶液中，直到化學反應完全時為止，然後根據所用試劑溶液的濃度和體積可以求得被測組分的含量。

3、PH值測定方法：

pH值是溶液中氫離子活度的負對數，用來表示溶液的酸度。用於pH值測定的裝置稱為pH計或酸度計，酸度計由pH測量電池和pH指示器兩部分組成。

4、光譜技術：

光譜技術的主要原理就是可以通過不同的頻率對其要檢測的葯物進行輻射，在一定范圍中的頻率被一些物質接受的時候就會出現振動以及轉動的狀況。

5、化學發光技術：

在葯物分析檢測中，化學發光法是一種較為常見的技術方式，其主要就是基於化學檢測系統中相關檢測物的濃度以及體系的化學發光強度在特定狀況之下呈線性定量關系的原理，通過儀器對整個體系的化學發光強度進行檢測，確定待檢測的實際含量的方式就是一種痕量分析方法。

6、色譜法：

色譜法又稱為「色譜分析」、「色譜分析法」、「層析法」，是一種分離以及分析的方式與手段。它主要就是通過不同的物質在不同的相態之下對其進行有選擇的分配，通過流動相對固定相中存在的混合物進行洗脫操作，而在混合物中存在的不同物質會則會通過不同的速度基於固定相進行移動，進而實現分離的最終效果。

7、電泳法：

電泳法是生物技術及生化葯物分析的重要手段之一，具有靈敏度高、重現性好、檢測范圍廣、操作簡便並兼備分離、鑒定、分析等優點。

8、DNA擴增法：

DNA擴增技術屬於PCR技術，可以把試管中的DNA樣品的片段進行拓展，達到上百萬倍左右，可以通過肉眼直接對其進行觀察。

綜上，葯品質量的優劣關系著人民的用葯和身體健康，為了保證葯品的質量，應嚴格按照葯品質量標准進行葯物分析檢測，為葯品能否流通上市和提供用葯提供依據。

⑼ 葯物分析學的研究內容及方向

葯物分析學是葯學學科中的一門二級學科。它是運用物理學,化學，物理化學，生物學和微生物學等的方法和技術，研究葯物的定性和定量分析，葯物的質量控制和新葯開發研究的一門科學。現階段的主要研究方向如下:
1.化學葯物和生物技術葯物的定性和定量分析，葯物質量標準的制定。
2.葯物分析中的新技術和新方法，及其在葯學和生物醫學中的 應用。
3.體內葯物分析。
4.中葯分析和新葯開發研究。

⑽ 葯物分析方法開發中兩個雜志分不開怎麼辦

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