大家都知道,每個人都有自己的想法,在數據分析領域也是一樣的。不同的數據分析師對於數據分析的方法都有自己的見解,而數據分析的方法中最重要的作用就是能夠把某一事物的數據轉化成平常人都能夠清楚明白的見解,如果做到了這些,我們可以說這就是一個成功的數據分析師。那麼對於數據分析師來說,使用一些工具可以更好地理解和分析數據的價值,有一個完整的數據分析體系是一個至關重要的事情,而常用的四種數據分析方法有:描述型分析、診斷型分析、預測型分析和指令型分析。那麼這些數據分析方法具體是什麼內容呢?下面我們就簡單的給大家介紹一下。
首先我們說一下描述型分析,描述性分析就是表達發生了什麼?我們在分析事情之前,首先會考慮發生了什麼?這樣我們才會有目標的分析事情,而描述型分析就是這樣的,描述型分析師一個比較常見的分析方法, 在很多業務中用描述性分析進行對企業的重要指標個業務進行衡量,通過利用可視化工具能夠有效的挖掘所提供信息的價值。
然後我們說一說診斷型分析,診斷性分析就是表達為什麼會發生?當我們發現的事情發生的開始,我們就要對事情進行進一步的研究,探究事情發生的原因。於是就需要描述性的數據分析的下一步步驟,那就是診斷型分析,而診斷分析能夠使數據分析師深入的分析數據,這樣才能夠有機會去獲得數據的核心內容。
接著我們說一下預測型分析,預測性分析就是表達可能發生什麼?當我們分析完了事情發生的原因,需要對事情的進行預判,很多的事情都是有預兆性質的,所以我們需要對事情進行預測性分析,預測型分析主要就是用於進行預測分析,事情未來發生的可能性可以轉變成一種可以量化的值,或者是預估事情發生的時間,可以使用各種可變的數據進行預測,在不確定的環境下,預測性分析可以做出更好的決定,很多領域都用到了預測模型。
而指令型分析就是表達需要做什麼?上述提到的三種分析都是對於事情的分析,但不是對於解決事情做出分析,我們對事情的分析的目的就是為解決事情,通過用戶的實際情況確定最佳的解決方案,這樣才能夠為事情做出最適合的解決方案。這種分析就是指令性分析。
通過上面對數據分析方法的描述,相信大家已經了解了數據分析方法了吧?大家在進行數據分析的時候用到上面提到的數據分析方法,這樣才能夠對於某種事情進行分析,同時在大家進行分析的時候可以根據上面的順序進行分析,這樣才能夠分析出一個比較准確地結果,希望大家能夠熟練運用好這些數據分析方法。
B. 檢驗檢測新方法確認的內容包括哪些
方法確認具體來講包括了標准方法的證實和非標方法的確認兩個方面。
我們先來看看方法確認和方法證實的目的是什麼:
非標准方法確認目的:
該非標准方法能否合理、合法使用;
標准方法證實目的:
實驗室是否有能力按標准方法開展檢測、校準活動。
接下來我們看看標准方法證實和非標方法的確認應該如何做:
標准方法證實:
從人、機、料、法、環、測幾個方面去證實實驗室有能力滿足標准方法的要求,有能力開展檢測、校準活動。
證實的內容要從七方面去做:
(1) 對執行新標准所需的人力資源的評價,即檢測、校準人員是否具備所需的技能及能力;必要時應進行人員培訓,經考核後上崗;
(2) 對現有設備適用性的評價,諸如是否具有所需的標准、參考物質,必要時應予補充。
(3) 對設施和環境條件的評價,必要時進行驗證。
(4) 對物品制備,包括前處理、存放、輔助試劑等各環節是否滿足標准要求的評價。
(5) 對作業指導書、原始記錄、報告格式及其內容是否適應標准要求的評價。
(6) 對新舊標准進行比較,尤其是差異分析與比對的評價。
(7) 按標准要求進行完整模擬檢測,出具完整結果報告。
標准方法證實應有相關的文件規定及其證實的記錄,標准方法變更後應重新證實。
非標准方法確認:
一個非標方法的確認,在文件中要包括以下內容:
a) 方法適當的標識;
b) 方法所適用的范圍;
c) 檢測或校準樣品是什麼類型,以及對樣品的描述;
d) 被測參數的范圍;
e) 方法對儀器、設備的要求,包括儀器設備關鍵技術性能的要求;
f) 需要用到的的標准物質;
g) 方法對環境條件的要求,對環境穩定周期的要求;
h) 操作步驟,包括:
—樣品的標志、處置、運輸、存儲和准備;
—檢測、校準工作開始前需要進行的檢查;
—檢查設備工作是否正常,需要時,使用前之前對設備進行校準和調整;
—結果的記錄方法;
—安全注意事項;
i) 結果接受(或拒絕)的准則、要求;
j) 需記錄的分析數據;
k) 不確定度評定。
非標方法的技術確認,需要從五個方面確認:
(1)使用參考標准或標准物質進行比較;
(2)與其他方法所得的結果進行比較;
(3)實驗室間比對;
(4)對影響結果的因素作系統性評審;
(5)根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解,對所得結果不確定度進行的評定。
技術確認要盡可能全面,並需有確認記錄。
C. 求原料葯分析方法學驗證方案
化學葯物質量控制分析方法驗證技術指導原則
一、概述保證葯品安全、有效、質量可控是葯品研發和評價應遵循的基本原則,其中,對葯品進行質量控制是保證葯品安全有效的基礎和前提。為達到控制質量的目的,需要多角度、多層面來控制葯品質量,也就是說要對葯物進行多個項目測試,來全面考察葯品質量。一般地,每一測試項目可選用不同的分析方法,為使測試結果准確、可靠,必須對所採用的分析方法的科學性、准確性和可行性進行驗證,以充分表明分析方法符合測試項目的目的和要求,這就是通常所說的對方法進行驗證。方法驗證的目的是判斷採用的分析方法是否科學、合理,是否能有效控制葯品的內在質量。從本質上講,方法驗證就是根據檢測項目的要求,預先設置一定的驗證內容,並通過設計合理的試驗來驗證所採用的分析方法能否符合檢測項目的要求。方法驗證在分析方法建立過程中具有重要的作用,並成為質量研究和質量控制的組成部分。只有經過驗證的分析方法才能用於控制葯品質量,因此方法驗證是制訂質量標準的基礎。方法驗證是葯物研究過程中的重要內容。本指導原則重點探討方法驗證的本質,將分析方法驗證的要求與所要達到的目的結合起來進行系統和規律性的闡述,重點闡述如何科學合理地進行論證方案的設計。本指導原則主要包括方法驗證的一般原則、方法驗證涉及的三個主要方面、方法驗證的具體內容、對方法驗證的評價等內容。本原則與其他相關技術指導原則一起構成較完整的質量控制指導原則。隨著我國新葯研發水平的不斷提高,對方法驗證的認識也會不斷深入,本指導原則將會逐步完善和修訂。由於生物製品和中葯的特殊性,本原則主要適用於化學葯品。二、方法驗證的一般原則原則上每個檢測項目採用的分析方法,均需要進行方法驗證。方法驗證的內容應根據檢測項目的要求,結合所採用分析方法的特點確定。同一分析方法用於不同的檢測項目會有不同的驗證要求。例如,採用高效液相色譜法用於制劑的鑒別和雜質定量試驗應進行不同要求的方法驗證,前者重點要求驗證專屬性,而後者重點要求驗證專屬性、准確度、定量限。三、方法驗證涉及的三個主要方面(一)需要驗證的檢測項目檢測項目是為控制葯品質量,保證安全有效而設定的測試項目。根據檢測項目的設定目的和驗證內容的不同要求,本指導原則將需驗證的檢測項目分為鑒別、雜質檢查(限度試驗、定量試驗)、定量測定(含量測定、溶出度、釋放度等)、其他特定檢測項目等四類。鑒別的目的在於判定被分析物是目標化合物,而非其它物質,用於鑒別的分析方法要求具有較強的專屬性。雜質檢查主要用於控制主成分以外的雜質,如有機雜質、無機雜質等。雜質檢查可分為限度試驗和定量試驗兩種情況。用於限度試驗的分析方法驗證側重專屬性和檢測限。用於定量試驗的分析方法驗證強調專屬性、准確度和定量限。定量測定包括含量測定、制劑的溶出度測定等,由於此類項目對准確性要求較高,故所採用的分析方法要求具有一定的專屬性、准確度和線性。其他特定檢測項目包括粒徑分布、旋光度、分子量分布等,由於這些檢測項目的要求與鑒別、雜質檢查、定量測定等有所不同,對於這些項目的分析方法驗證應有不同的要求。(二)分析方法本指導原則所指分析方法是為完成上述各檢測項目而設定和建立的測試方法,一般包括分析方法原理、儀器及儀器參數、試劑、系統適用性試驗、供試品溶液制備、對照品溶液制備、測定、計算及測試結果的報告等。測試方法可採用化學分析方法和儀器分析方法。這些方法各有特點,同一測試方法可用於不同的檢測項目,但驗證內容可不相同。(三)驗證內容驗證內容包括方法的專屬性、線性、范圍、准確度、精密度、檢測限、定量限、耐用性和系統適用性等。四、方法驗證的具體內容(一)專屬性專屬性系指在其他成分(如雜質、降解物、輔料等)可能存在下,採用的分析方法能夠正確鑒定、檢出被分析物質的特性。通常,鑒別、雜質檢查、含量測定方法中均應考察其專屬性。如採用的方法不夠專屬,應採用多個方法予以補充。1、鑒別反應鑒別試驗應確證被分析物符合其特徵。專屬性試驗要求證明能與可能共存的物質或結構相似化合物區分,需確證含被分析物的供試品呈正反應,而不含被測成分的陰性對照呈負反應,結構相似或組分中的有關化合物也應呈負反應。2、雜質檢查 作為純度檢查,所採用的分析方法應確保可檢出被分析物中雜質的含量,如有關物質、重金屬、有機溶劑等。因此雜質檢查要求分析方法有一定的專屬性。在雜質可獲得的情況下,可向供試品中加入一定量的雜質,證明雜質與共存物質能得到分離和檢出,並具適當的准確度與精密度。在雜質或降解產物不能獲得的情況下,專屬性可通過與另一種已證明合理但分離或檢測原理不同、或具較強分辨能力的方法進行結果比較來確定。或將供試品用強光照射,高溫,高濕,酸、鹼水解及氧化的方法進行破壞(制劑應考慮輔料的影響),比較破壞前後檢出的雜質個數和量。必要時可採用二極體陣列檢測和質譜檢測,進行色譜峰純度檢查。3、含量測定含量測定目的是得到供試品中被分析物的含量或效價的准確結果。 在雜質可獲得的情況下,對於主成分含量測定可在供試品中加入雜質或輔料,考察測定結果是否受干擾,並與未加雜質和輔料的供試品比較測定結果。在雜質或降解產物不能獲得的情況下,可採用另一個經驗證了的或葯典方法進行比較,比對兩種方法測定的結果。也可採用破壞性試驗(強光照射,高溫,高濕,酸、鹼水解及氧化),得到含有雜質或降解產物的試樣,用兩種方法進行含量測定比較測定結果。必要時進行色譜峰純度檢查,證明含量測定成分的色譜峰中不包含其他成分。(二)線性線性系指在設計的測定范圍內,檢測結果與供試品中被分析物的濃度(量)直接呈線性關系的程度。線性是定量測定的基礎,涉及定量測定的項目,如雜質定量試驗和含量測定均需要驗證線性。應在設計的測定范圍內測定線性關系。可用一貯備液經精密稀釋,或分別精密稱樣,制備一系列被測物質濃度系列進行測定,至少制備5個濃度。以測得的響應信號作為被測物濃度的函數作圖,觀察是否呈線性,用最小二乘法進行線性回歸。必要時,響應信號可經數學轉換,再進行線性回歸計算,並說明依據。(三)范圍范圍系指能夠達到一定的准確度、精密度和線性,測試方法適用的試樣中被分析物的高低限濃度或量的區間。范圍是規定值,在試驗研究開始前應確定驗證的范圍和試驗方法。可以採用符合要求的原料葯配製成不同的濃度,按照相應的測定方法進行試驗。范圍通常用與分析方法的測試結果相同的單位(如百分濃度)表達。涉及到定量測定的檢測項目均需要對范圍進行驗證,如含量測定、含量均勻度、溶出度或釋放度、雜質定量試驗等。范圍應根據劑型和(或)檢測項目的要求確定。1、含量測定范圍應為測試濃度的80%~100%或更寬。2、制劑含量均勻度范圍應為測試濃度的70%~130%。根據劑型特點,如氣霧劑、噴霧劑,必要時,范圍可適當放寬。3、溶出度或釋放度對於溶出度,范圍應為限度的±20%;如規定限度范圍,則應為下限的-20%至上限的+20%。對於釋放度,如規定限度范圍為,從1小時後為20%至24小時後為90%,則驗證范圍應為0~110%。4、雜質雜質測定時,范圍應根據初步實測結果,擬訂出規定限度的±20%。如果含量測定與雜質檢查同時測定,用面積歸一化法,則線性范圍應為雜質規定限度的-20%至含量限度(或上限)的+20%。(四)准確度准確度系指用該方法測定的結果與真實值或認可的參考值之間接近的程度。有時也稱真實度。一定的准確度為定量測定的必要條件,因此涉及到定量測定的檢測項目均需要驗證准確度,如含量測定、雜質定量試驗等。准確度應在規定的范圍內建立,對於制劑一般以回收率試驗來進行驗證。試驗設計需考慮在規定范圍內,制備3個不同濃度的試樣,各測定3次,即測定9次,報告已知加入量的回收率(%)或測定結果平均值與真實值之差及其可信限。1、含量測定原料葯可用已知純度的對照品或符合要求的原料葯進行測定,或用本法所得結果與已建立准確度的另一方法測定的結果進行比較。制劑可用含已知量被測物的各組分混合物進行測定。如不能得到制劑的全部組分,可向制劑中加入已知量的被測物進行測定,必要時,與另一個已建立准確度的方法比較結果。2、雜質定量試驗雜質的定量試驗可向原料葯或制劑中加入已知量雜質進行測定。如果不能得到雜質,可用本法測定結果與另一成熟的方法進行比較,如葯典方法或經過驗證的方法。如不能測得雜質的相對響應因子,可在線測定雜質的相關數據,如採用二極體陣列檢測器測定紫外光譜,當雜質的光譜與主成分的光譜相似,則可採用原料葯的響應因子近似計算雜質含量(自身對照法)。並應明確單個雜質和雜質總量相當於主成分的重量比(%)或面積比(%)。(五)精密度精密度系指在規定的測試條件下,同一均質供試品,經多次取樣進行一系列檢測所得結果之間的接近程度(離散程度)。精密度一般用偏差、標准偏差或相對標准偏差表示。用標准偏差或相對標准偏差表示時,取樣測定次數應至少6次。精密度可以從三個層次考察:重復性、中間精密度、重現性。1、重復性重復性系指在同樣的操作條件下,在較短時間間隔內,由同一分析人員測定所得結果的精密度。重復性測定可在規定范圍內,至少用9次測定結果進行評價,如制備3個不同濃度的試樣,各測定3次,或100%的濃度水平,用至少測定6次的結果進行評價。2、中間精密度中間精密度系指在同一實驗室,由於實驗室內部條件改變,如時間、分析人員、儀器設備、測定結果的精密度。驗證設計方案中的變動因素一般為日期、分析人員、設備。3、重現性指不同實驗室之間不同分析人員測定結果的精密度。當分析方法將被法定標准採用時,應進行重現性試驗。(六)檢測限檢測限系指試樣中的被分析物能夠被檢測到的最低量,但不一定要准確定量。該驗證指標的意義在於考察方法是否具備靈敏的檢測能力。因此對雜質限度試驗,需證明方法具有足夠低的檢測限,以保證檢出需控制的雜質。1、直觀法 直觀評價可以用於非儀器分析方法,也可用於儀器分析方法。檢測限的測定是通過對一系列已知濃度被測物的試樣進行分析,並以能准確、可靠檢測被測物的最小量或最低濃度來建立。2、信噪比法用於能顯示基線噪音的分析方法,即把已知低濃度試樣測出的信號與雜訊信號進行比較,計算可檢出的最低濃度或量。一般以信噪比為3:1時相應的濃度或注入儀器的量確定檢測限。其他方法有基於工作曲線的斜率和響應的標准偏差進行計算的方法等。無論用何種方法,均應用一定數量的試樣,其濃度為近於或等於檢測限,進行分析,以可靠地測定檢測限。(七)定量限定量限系指試樣中的被分析物能夠被定量測定的最低量,其測定結果應具有一定的准確度和精密度。定量限體現了分析方法是否具備靈敏的定量檢測能力。雜質定量試驗,需考察方法的定量限,以保證含量很少的雜質能夠被准確測出。常用信噪比法確定定量限。一般以信噪比為10:1時相應的濃度或注入儀器的量進行確定。1、直觀法 直觀評價可以用於非儀器分析方法,也可用於儀器分析方法。定量限一般通過對一系列含有已知濃度被測物的試樣進行分析,在准確度和精密度都符合要求的情況下,來確定被測物能被定量的最小量。2、信噪比法用於能顯示基線噪音的分析方法,即把已知低濃度試樣測出的信號與雜訊信號進行比較,計算出可檢出的最低濃度或量。一般可信噪比為10:1。其他方法有基於工作曲線的斜率和響應的標准偏差進行計算的方法等。無論用何種方法,均應用一定數量的試樣,其濃度為近於或等於定量限,進行分析,以可靠地測定定量限。 (八)耐用性耐用性系指測定條件發生小的變動時,測定結果不受影響的承受程度。耐用性主要考察方法本身對於可變試驗因素的抗干擾能力。開始研究分析方法時,就應考慮其耐用性。如果測試條件要求苛刻,則建議在方法中予以寫明。典型的變動因素包括:液相色譜法中流動相的組成、流速和pH值、不同廠牌或不同批號的同類型色譜柱、柱溫等。氣相色譜法中載氣及流速、不同廠牌或批號的色譜柱、固定相、擔體、柱溫、進樣口和檢測器溫度等。經試驗,應說明小的變動能否符合系統適用性試驗要求,以確保方法有效。(九)系統適用性試驗對一些儀器分析方法,在進行方法驗證時,有必要將分析設備、電子儀器與實驗操作、測試樣品等一起當作完整的系統進行評估。系統適用性便是對整個系統進行評估的指標。系統適用性試驗參數的設置需根據被驗證方法類型而定。色譜方法對分析設備、電子儀器的依賴程度較高,因此所有色譜方法均應進行該指標驗證,並將系統適用性作為分析方法的組成部分。具體驗證參數和方法參考中國葯典有關規定。五、方法再驗證在某些情況下,如原料葯合成工藝改變、制劑處方改變、分析方法發生部分改變等,均有必要對分析方法再次進行全面或部分驗證,以保證分析方法可靠,這一過程稱為方法再驗證。再驗證原則:根據改變的程度進行相應的再驗證。當原料葯合成工藝發生改變時,可能引入新的雜質,雜質檢查方法和含量測定方法的專屬性就需要再進行驗證,以證明有關物質檢查方法能夠檢測新引入的雜質,且新引入的雜質對主成份的含量測定應無干擾。當制劑的處方組成改變、輔料變更時,可能會影響鑒別的專屬性、溶出度和含量測定的准確度,因此需要對鑒別、含量測定方法再驗證。當原料葯產地來源發生變更時,可能會影響雜質檢查和含量測定的專屬性和准確度,因此需要對雜質檢查方法和含量測定方法進行再驗證。當質量標准中某一項目分析方法發生部分改變時,如採用高效液相色譜法測定含量時,檢測波長發生改變,則需要重新進行檢測限、專屬性、准確度、精密度、線性等內容的驗證,證明修訂後分析方法的合理性、可行性。同樣,已有國家標準的葯品質量研究中,基於申報的原料葯合成工藝、制劑處方中的輔料等一般無法保證與已上市葯品的一致性,需對質量標准中部分項目進行方法的再驗證。方法再驗證是對分析方法的完善過程,應根據實際改變情況進行再驗證,從而保證所採用的分析方法能夠控制葯品的內在質量。六、對方法驗證的評價對於方法驗證,有以下幾個方面值得關注。(一)有關方法驗證評價的一般考慮總體上,方法驗證應圍繞驗證目的和一般原則來進行,方法驗證內容的選擇和試驗設計方案應系統、合理,驗證過程應規范嚴謹。並非每個檢測項目的分析方法都需進行所有內容的驗證,但同時也要注意驗證內容應充分,足以證明採用的分析方法的合理性。如雜質限度試驗一般需要驗證專屬性和檢測限,而對於精密度、線性、定量限等涉及定量測定的項目,則一般不需要進行驗證。(二)方法驗證的整體性和系統性方法驗證內容之間相互關聯,是一個整體。因此不論從研發角度還是評價角度,方法驗證均注重整體性和系統性。例如,對於鑒別項目所需要的專屬性,一般一種分析方法不太可能完全鑒別被分析物,此時採用兩種或兩種以上分析方法可加強鑒別項目的整體專屬性。在方法驗證內容之間也存在較多的關聯性,可以相互補充。如原料葯含量測定採用容量分析法時,由於方法本身原因,專屬性略差,但假如在雜質檢測時採用了專屬性較強的色譜法,則一般認為整個檢測方法也具有較強的專屬性。總之,由於實際情況較復雜,在方法驗證過程中,不提倡教條地去進行方法驗證。此外,越來越多的新方法不斷被用於質量控制中,對於這些方法如何進行驗證需要具體情況具體分析,而不能照搬本指導原則。七、參考文獻1.FDA.Guidance for Instry:analytical proceres and methods validation,chemistry,manufacturing,and controls documentation(Draft), 2000.8。2.ICH Q2A.Test on Validation of Analytical Proceres3.ICH Q2B.Validation of Analytical Proceres:Methodology4.中國葯典2000年版二部附錄.葯品質量標准分析方法驗證八、著者化學葯物質量控制分析方法驗證技術指導原則課題研究組化學葯物質量控制分析方法驗證技術指導原則起草說明
一、背景資料關於方法驗證,美國、歐盟等葯政管理當局出台了相關指導性文件,對方法驗證的具體內容進行了闡述和規定[1-3],中國葯典2000年版二部附錄亦收載了葯品質量標准分析方法驗證內容[4]。為葯品研發和注冊申請提供技術指導。但目前我國葯物研究中,在質量研究部分,方法學驗證方面還存在較多的問題,主要表現在:方法驗證設計不科學、驗證不充分、試驗過程不規范、驗證數據不合理、忽視方法再驗證等。產生上述問題的原因之一是,已有的國內外指導原則主要告知研發者如何做,卻較少闡述深層次的原因,研發者在葯物研究時往往不知技術要求背後深層次的原因。針對這種情況,本指導原則重點探討方法驗證的本質,將分析方法驗證的要求與所要達到的目的結合起來進行系統和規律性的闡述,重點闡述如何科學合理地進行論證方案的設計,希望能對研發提供技術參考。二、本指導原則內容設置的考慮本指導原則包括方法驗證的一般原則、方法驗證涉及的三個主要方面、方法驗證的具體內容、對方法驗證的評價等內容。內容編排上,先闡述方法驗證的一般規律和基本要素,然後對方法驗證的具體內容進行闡述,以對一般規律有更深刻的理解。對方法驗證的評價體現了葯物研究的整體性和系統性,符合葯物研究規律,希望從評價角度給研發者以有益的啟示。三、方法驗證的一般原則該部分內容重點闡述對方法驗證的一般認識和原則要求。強調驗證內容應根據檢測項目的要求,同時考慮所採用分析方法的特點來進行。根據驗證內容的不同要求,本文將檢測項目分成鑒別、雜質檢查、定量測定、其他特定檢測項目等四類,簡要敘述了各自特點及對方法驗證的要求。本文所採取的分類方式是參考了FDA有關指導原則[1]的分類,經重慶會議討論後確定。四、方法驗證的具體內容此部分內容以驗證內容為主線,明確各驗證內容的含義,根據檢測項目的不同類型和要求,具體闡述方法驗證的試驗設計思路。此部分主要內容參考了國內外有關文獻[1-4],並結合了實際情況加以制訂。五、關於方法再驗證在實際審評工作中,該方面遇到了較多的問題,因此單列一節,希望引起研發企業的重視。原料葯的合成路線改變、制劑處方改變;已有國家標准葯品如何進行方法驗證的問題;檢測方法發生部分改變時;本節以上述情況舉例說明如何進行方法再驗證六、對方法驗證的評價此部分內容主要闡述了評價方法驗證的基本觀點,注重方法驗證的整體性和綜合性。也希望通過該部分撰寫啟發研發企業系統地進行方法驗證。七、與其他指導原則的關聯性問題本指導原則與質量標准建立、有機溶劑研究、雜質研究等相關指導原則具有相關性,不應孤立地看待本指導原則。
D. 生產管理都有哪些分析方法
生產管理的分析方法:
伯法認為,管理科學中用到的關於生產和業務管理中的各種分析方法,不外是在遵循科學方法的基礎上利用各種模型,並且以這些模型來表示所研究的系統整體或某些分支部分。在分析各個領域中的問題時,首先需確定研究的系統邊界,這樣才能劃定研究的范圍。確定范圍的指導原則是准確判斷哪些因素或變數可能對所研究的系統產生影響。一般來說,問題的界限或范圍越寬,出現次優化的可能性就越少。
其次是構造模型。構造模型時,應該與實際的生產情況相適應,抽掉一些次要的因素,具體分析對生產過程有影響的因素,同時需要考慮到可控因素與不可控因素的關系,進而確定使用哪一種模型。模型的選擇主要是根據因素間的關系和作用來決定。分析方法中必須確定衡量效率的尺度,建立起一套行之有效的標准,來衡量生產行動中各種可供選擇方案的效果。這些方面的衡量尺度可以包含利潤、貢獻、總成本、增量成本、機器停工時間、機器利用率、勞動成本、勞動力利用率、產品單位數量和流程時間等等。
所有運用數量方法研究生產問題的模型,都可以概括為一個公式:E=f(xi,yj)。其中E為效率,f代表函數關系,x代表可控變數,y代表非可控變數。可控變數是指那些可以在很大程度上按照管理者的意願操縱調節的因素。非可控變數是指那些管理者不能控制,至少是不在所限定的問題范圍內的因素。這個公式的含義為:E(效率)可以表示為那些限定該系統的變數的函數。模型建立起來後,就可以用E作為衡量生產行動中各種可供選擇方案效率的尺度,並在分析的基礎上產生出可供選擇的各種方案,並對這些可供選擇的方案做出評價。
伯法列出的分析方法主要有:成本分析、線性規劃、排隊模型、模擬技術、統計分析、網路計劃模型、啟發式模型、計算機探索求解方法、圖解和圖像分析等。這些方法在生產系統的各個方面都有著相應的用途。
1、成本分析
成本分析是最常用的分析方法。這種方法以關於不同成本因素的特性知識為依據,具有多種形式。它並不是一大堆會計數字的簡單堆積,而是經營狀況的數據表現。從相關的數字中,管理者能夠獲取有效的信息。管理者並不關心抽象的成本,他們感興趣的是自己考慮的各種可供選擇的方案中涉及到的具體成本變化。成本分析的基本方法是損益平衡分析法,即利用經營規模變化時不同成本在變化上的差別來進行分析。
增量成本分析法是最有價值的簡單分析方法之一。它僅僅用來研究那些受到可能會採用的方針或行動影響的成本。伯法指出,對成本進行分析,並不是要計算出每一個可供選擇方案的運行總成本,而是只研究不同方案相比較時有差別的具體成本。這些成本主要指的是存貨成本、調整勞動力成本、加班加點費和外包成本。增量成本分析在生產系統分析的各個領域內被廣泛應用,通常在線性規劃和排隊分析模型中很常見。
2、線性規劃
線性規劃的實質是最優化,即在滿足即定的約束條件情況下,按照某一衡量指標,來尋求最優方案的數學方法。線性規劃是非常重要的通用模型,主要用來解決如何將有限的資源進行合理配置,進而在限定條件內獲得最大效益的問題。線性規劃被廣泛應用於工業、農業、管理和軍事科學等各個領域,是現代管理與決策者最常用的一個有效工具。在生產中決定多個品種的最優構成問題、庫存控制問題、原料供應問題等等,都可以採用線性規劃。線性規劃在實際運用中,往往存在著求解困難,對此,一般採用「單純形法」來解決。
3、排隊模型
很多生產問題都會或多或少地涉及到排隊。只要在生產過程中存在隨機分布現象,就肯定會產生排隊。各種庫存實際上就是對排隊的緩沖。完全的均衡分布在現實中是不存在的。在這一類問題中,會在隨機不定的時間間隔內遇到需要某種服務的人、部件或機器。為滿足這種服務所需要的活動,往往會花長短不一的時間。在一定的到達率和服務率的條件下,可以運用數學方法計算並安排排隊問題。在當代,排隊分析被廣泛應用在諸如通訊系統、交通系統、生產系統以及計算機管理系統等服務系統上。排隊論提供了一種數學手段,能夠預測某個特定排隊的大概長度和大概延誤時間,以及其他相關重要數據,包括排隊場地安排、優先服務處理、排隊成本控制、排隊長短與發生事故的關系等等。掌握這些信息,會使人們更有針對性地解決相關的隨機分布問題,做出明智的決策。
4、模擬技術
生產管理問題的模擬技術是一項迅速成長的技術。盡管模擬所依據的基本觀念很早就有,但模擬技術的迅速成長實際上是由高速的計算機發展帶動前進的。這種方法是運用數理模型來進行模擬試驗,用計算機處理相關數據,以選定的效率標准E作為衡量尺度,觀察和檢測各項變數在模型中的運行結果。這種模型是試驗性的,不一定能產生出最優答案。模擬方法的長處是可以在各種可供選擇的方案之間進行比較,實際上是一種系統地通過反復試驗以求解決復雜問題的方法。
5、統計分析
統計分析為精確處理數據提供了一套方法結構。它不僅能夠根據所建立的預測模型得出各種結論,而且能夠估計到預測可能發生錯誤的風險有多大。統計分析經常應用於假設檢驗,能夠使我們處理某一系統中的因素或變數在測定數值上的巨大變動問題,而這些因素或變數有可能規定著相關系統的范圍。運用統計推斷的方法,可以對相關系統的問題做出結論,而且可能是很精確的結論。在生產和業務管理中,統計分析方法本身有著廣大的獨立應用領域。統計原理作為分析方法的一種通用工具,常常能對其他分析方法的應用提供幫助,並在總體分析工作中做出貢獻。
6、網路計劃模型
第二次世界大戰後,研究與發展工作和其他的大型一次性工程項目在經濟活動中越來越重要,尤其是導彈工程和太空計劃的龐大規模和復雜性,要求用特殊方法來提供工程規劃,安排進度並進行控制,這些促成了網路計劃的誕生。網路計劃的基本原理是,把需要完成的工作以網路的形式做出計劃,工作中涉及到的所有事件都列入網路,這些事件的分布安排應按照施工操作的時序和階段間的相互依賴關系進行。根據網路計劃模型,可以計算出作業進度的具體數字,從而使管理者對作業的計劃進度了如指掌,能更靈活合理地支配時間。網路計劃技術採用的形式是獨特的,尤其是「關鍵線路」的觀念,負荷平衡、最低費用法和有限資源的安排。這些互相聯系的概念,能夠給工程項目的管理提供合理的依據。網路計劃模型有兩大具體方法,一是關鍵線路法,一是計劃評審法。
關鍵線路法(CPM,CriticalPathMethod)本來是20世紀50年代杜邦公司的一種內部計劃方法,曾用於化工廠維修工程的計劃和管理,進而被廣泛應用到很多工程之中。幾乎在同一時期,美國海軍也致力於發展一種規劃和管理北極星導彈研製生產的方法,這一項目要對近三千個訂立合同的單位實現計劃和管理,工作量之大可想而知。其結果就是使計劃評審法(PERT,)應運而生。杜邦公司運用CPM,使路易維爾工廠的維修工程項目的所需時間從125小時下降為78小時;美國海軍運用PERT,使完成北極星導彈的研製開發比預定時間縮短了兩年。盡管這兩種方法在細節上有所差別,但二者所依據的原理異曲同工。二者的差別,恰恰能說明管理的現實需要對技術方法的影響。關鍵線路法是從具有大量實際經驗的維修工程作業中發展起來的,因而其各項工作的活動時間是已知的,線路上的時間是確定的;計劃評審法則是從探索研究和發展的環境中產生的,因而其各種工作的活動時間具有很高的不確定性,所以它用概率方法來形成線路上的預期時間。在如何制定箭頭圖的細節方面,二者存在一定的差異。關鍵線路法所形成的網路系統略微簡單些,它用節點表示事件活動,用箭頭表示項目中各項事件的順序。計劃評審法則需要用變數來安排時間。
網路計劃模型以緊湊的形式概括了很多重要信息。從網路計劃中,能夠很容易地計算出諸如最早和最晚的完成時間、活動進度安排中可利用的時差、關鍵線路等等。給定了活動網路、關鍵線路和計算進度表的統計資料,就能給管理者提供安排工程的具體計劃。由於存在事件活動本身的時差,以及項目完成日期上的時差,就能夠提供計劃進度安排上的靈活性,得出不同的進度安排方案。然後,可以從資源負荷平衡的角度來比較運用情況,還可以通過活動費用的高低來評價方案是否有價值。不同的活動,對資源運用情況變化的響應是不同的,有些活動可能對資源的變化沒有任何反應,甚至放慢進度有可能會比正常進度耗費更多。由於不同活動具有不同的「費用-時間」特性,因而就有可能對費用進行權衡。如果遇到有限的關鍵資源供給問題,由於資源的稀缺性,就需要從恰當安排有限資源的角度來審查計劃方案,並利用存在的時差降低資源消耗,甚至可以在時間和資源利用之間進行權衡,採用延長工期的方法。
7、啟發式模型
所謂啟發式,本身就意味著能夠引導管理者去尋求答案。就管理上的意義而言,啟發式模型是指用於決策的指導原則。或許,這些指導原則算不上是最優的,但是在被人們應用時是始終如一的,而且是有效的,能夠避免更加復雜的問題求解程序。在這里,伯法明顯借鑒了西蒙的滿意型決策思路,他強調,有很多問題,我們或沒有時間或沒有興趣去探究更徹底的答案,但是,現有的原則足以使我們找到可行方案。或許它不一定是絕對正確的,但這種簡單的法則是最適用的。管理者碰到的問題,大多數都很復雜,如果要進行嚴密精確的分析會步履艱難,很難用數學的方法來求解,但又不得不尋求答案,這時,憑借經驗法則形成的邏輯依據就不失為可用的最佳方法。所謂啟發式模型,就是這樣一套符合邏輯的和具有連貫性的法則。從某種意義上來說,啟發式方法是管理工作中歷史最悠久的思考方法。通過這種方法,以有可能放棄最好的解決方案為代價,減少了探索的工作量。在業務管理中,這種方法大量用於裝配線的平衡、設備布置、車間作業進度計劃、倉庫位置選擇、存貨控制以及一次性工程項目的進度安排等領域。
8、計算機探索求解方法
對於某些非常復雜的問題,利用計算機探索求解不失為一劑良葯。計算機技術的發展促進了啟發式模型的應用,運用計算機可以對某些准則函數的一組有限的可行試解方案按順序進行審查。通過規定每一個獨立變數的數值,計算準則函數並記錄下有關的結果,就可以得出一個試驗評定值。把每一個試驗評定值與以往得到的最佳值進行比較,若發現它有著明顯的優越性,就採用它而摒棄先前的最佳值,以此類推,直至無法尋求優化解為止。這就是登山式的逐步探索法。在這一基礎上,計算機就能按照預定的工作程序,把已發現的各項獨立變數的最佳組合方案列印出來。採用計算機直接探索方法的優點在於建立了准則函數模型,它沒有線性數學形式的局限,突破了變數的數目限制。在業務管理上,計算機探索求解方法已被用於制定總體計劃和作業進度計劃問題,還被用於解決資源有限的工作安排問題。計算機探索求解方法在企業管理中具有更大的靈活性,它不需要精密的模型設計和嚴格的數學形式,所以比較自由,能夠在成本模型中更貼近現實。因此,伯法認為計算機探索求解方法在現實管理中具有越來越大的用途。
9、圖解和圖像分析
圖解和圖像分析法是在生產系統中所用的傳統分析方法,這種分析手段中最重要的形式就是表示活動順序或時間安排的流程圖。
E. 管理學中分析方案的方法
專業的我不是很清楚。
我一般是這么分析的:
不同的方案,是要進行比較的;
那麼評判方案的優劣,可以通過各個方案對需求的滿足范圍及程度來評判。
因此,首先要有比較明確的需求明細,比如成本,客戶滿足程度等等。
然後,根據這些指標,設定分值,然後對各個方案進行打分。
F. 常用統計分析方法
數據分析師針對不同業務問題可以製作各種具體的數據模型去分析問題,運用各種分析方法去探索數據,這里介紹最常用的三種分析方法,希望可以對您的工作有一定的的幫助
文中可視化圖表均使用DataFocus數據分析工具製作。
1.相關分析
相關分析顯示變數如何與另一個變數相關。例如,它顯示了計件工資是否會帶來更高的生產率。
2.回歸分析
回歸分析是對一個變數值與另一個變數值之間差異的定量預測。回歸模擬依賴變數和解釋變數之間的關系,這些變數通常繪制在散點圖上。您還可以使用回歸線來顯示這些關系是強還是弱。
另請注意,散點圖上的異常值非常重要。例如,外圍數據點可能代表公司最關鍵供應商或暢銷產品的輸入。但是,回歸線的性質通常會讓您忽略這些異常值。
3.假設檢驗
假設檢驗是基於某些假設並從樣本到人口的數理統計中的統計分析方法。主要是為了解決問題的需要,對整體研究提出一些假設。通常,比較兩個統計數據集,或者將通過采樣獲得的數據集與來自理想化模型的合成數據集進行比較。提出了兩個數據集之間統計關系的假設,並將其用作理想化零假設的替代方案。建議兩個數據集之間沒有關系。
在掌握了數據分析的基本圖形和分析方法之後,數據分析師認為有一點需要注意:「在沒有確認如何表達你想要解決的問題之前,不要開始進行數據分析。」簡而言之,如果您無法解釋您試圖用數據分析解決的業務問題,那麼沒有數據分析可以解決問題。
G. 如何做市場調查和分析
現在的商業競爭非常激烈,誰能夠先人一步搶占市場,就成功了一大半,為了提高成功的概率,在正式進行之前有很多工作要做的,比如說市場調查就是搶占市場必須要做的工作,這里就和大家聊一下怎樣做市場調查。
調查設計、人員安排、調查方式,樣本收集分析等等
首先是要確定市場調查的目的,只有目的明確了,才能夠准確高效地安排和進行其他的工作,達到預期的效果。
圍繞著明確下來的目的,開始進行整個市場調查的設計,包括問卷形式及內容的設計,統計方法,樣本收集方法、分析方法的確認等等。
調查問卷的設計要客觀理性且符合實際情況,其中要包含區域性,品相分析,消費人員結構、消費人員的收支情況、當地政策、預期毛利率等等,設計得越合理,越能夠有效地獲取足夠的有效數據來幫助獲得真實可靠的調查結果。
與調查問卷相匹配的是調查的形式,比如掃街式的在相應的區域進行問卷的發放和調查,還有網上的各個渠道的問卷發放,不同渠道的問卷發放的比例是多少,有效回答是多少,投入的資金是多少等等,如果條件允許,也可以直接同相關的權威機構去獲取完備的數據。
收集到了足夠的市場調查數據之後,接下來要做的就是完成數據的分析,也是最重要的步驟,前期的大量工作都是為了最後的分析,只有科學合理的分析才能夠得出客觀合理的有效數據,便於進行後續的市場進入和推廣。
當地政策和競爭對手也是進行市場調查需要考慮的因素,很多的成敗就在其中的一些細節處理上,進行市場調查也要注意一些關鍵但是卻不是那麼明顯容易被忽略的數據,才能夠得到最終期待的結果。
H. 分析解決問題的方法
1.確定問題所在
首先最好確定需要解決的問題。
這意味著花時間全面評估情況,將症狀與原因分開。診斷的目的是了解痛點和原因。這需要時間,可能還要做些調研,揭示問題背後的潛在問題。
2.確定根本原因
確定問題所在之後,需要找出原因。
背後的原因是什麼?
是什麼原因導致的?
可否將其定量或定性?
核心層面發生了什麼情況?
因為在您努力解決問題過程中,您會想要找到一種可以治本而不只是治標的解決方案,對吧? 所以,這也需要花時間調查情況。收集信息,分析調查結果,並改進診斷。
3.找到多種解決方案
要成為優秀的問題解決者,需要打破常規,創造性地思考。不要滿足於您找到的第一種解決方案。要全力以赴繼續尋找。找到盡可能多的備選解決方案。然後再找一些。
這可能意味著在不尋常的地方或從不尋常的來源尋找解決方案 - 與其他同事交流、保持開放的心態,或者樂於接受思想或觀點的交流。無論如何,在確定一系列備選解決方案後,要對它們進行分析。
4.找到最有效的解決方案
這一點是否說起來容易,做起來難?並非如此。我們可以按邏輯進行處理。回答以下問題:
此方案技術上是否可行?
此方案是否可擴展?
您是否擁有相應資源?
有何風險?能否設法應對風險?
您的解決方案是否會讓盡可能多的人受益?
效果可否進行衡量?如何衡量?
5.規劃和實施解決方案
這部分也需要認真考慮。制定嚴密的計劃來執行您的解決方案。 需要涵蓋實施計劃的人員、內容、時間和方式。
同樣重要的是,您需要考慮如何確定自己的解決方案是否成功,這就來到了最後一步。
6.衡量解決方案是否成功
如何根據您的目標進行衡量?是否已達到目標?是否控制在預算范圍內?工作是否已完成?能否看到可衡量的結果?
評估解決方案成功與否是至關重要也是經常被忽略的一步,因為它能清楚地展示您的解決方案是否正確,或者是否需要返回第一步重新來過。因為有效解決問題的一個關鍵環節是做好出錯的准備,並從錯誤中吸取教訓。
請記住,所有問題都只是有待解開的謎題。練習使用上述六個步驟,培養解決問題的敏銳度,您會發現您的能力深受重視。
I. 檢驗方法驗證和確認方案如何制定哪裡有參考的模板
首先可以參考國家標准。其次要按照分析化學的原則進行方案設計。比如取樣均一、處理過程不要有損失、選擇合適的光譜儀器等。浙大哲博檢測幫助您!