生物等效性研究方法優先順序

Ⅰ 生物等效名詞解釋

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指一種葯物的不同制劑在相同實驗條件下，給予相同的劑量，其吸收速度與程度的主要葯物動力學參數無統計學差異。當吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些葯物制劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。生物等效性與葯劑等效性（pharmaceutical equivalents ）不同，葯劑等效性是指同一葯物相同劑量製成同一劑型，但非活性成分不一定相同，在含量、純度、均勻度、崩解時間、溶出速率符合同一規定標準的制劑。葯劑等效性不能反映葯物制劑在體內情況。
補充
研究常用的分析方法
色譜法：用於大多數葯物檢測
免疫法：多用於蛋白質多肽類物質檢測。
微生物學方法：可用於抗生素葯物的確定
實驗步驟
一試驗設計與操作
1。交叉設計
2。受試者選擇
3。給葯劑量
4。取樣
5。參數計算。
6。標准化
二數據處理和統計分析
1。數據表達
2。葯代動力學參數
3。統計分析
三結果的評價。

Ⅱ 生物等效性的研究常用的分析方法

色譜法：用於大多數葯物檢測
免疫法：多用於蛋白質多肽類物質檢測。
微生物學方法：可用於抗生素葯物的確定。

Ⅲ 評價生物等效性最重要的三個指標是什麼

評價生物等效性最重要的三個指標就是用量，效率以及反映的時間。因為這三個指標是最重要的，尤其是它的用量，千萬不能超過，必須在合理的范圍之內，而它的效率也是必須要越快越好，吃完以後他的反應時間也必須及時，不然的話會耽誤我們的生物評定的。

Ⅳ 生物等效性試驗流程

生物等效性試驗標准化流程概述

一、目的

規范生物等效性試驗操作程序。

二、范圍

適用於仿製葯研發、口服固體制劑質量與療效一致性評價中的生物等效性試驗操作過程。

三、內容

1.基本信息

需要說明生物等效性研究的目的、參與單位、倫理審批、資料保存等基本情況

2.試驗前准備

從立題、試驗設計、研究過程、質量保證和受試者權益保障等方面充分做好試驗前的准備。生物等效性試驗開展前，試驗方案應通過倫理委員會的審查。

2.1前期准備

申請人應充分分析試驗葯物的合規性，權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現的損害；充分調研了試驗葯物的臨床前研究資料，以及與臨床試驗有關的有效性和安全性資料；試驗開展前應確認葯物臨床試驗機構具備進行安全有效的臨床試驗的條件。

臨床試驗機構應有明確的試驗方案，並明確試驗過程、數據分析等相關的標准操作規程，同時明確試驗中的職責分工。申請人是臨床試驗的第一責任人，應明確試驗的監查、稽查計劃，確保臨床試驗數據的真實性、可靠性。

2.2受試者權益保護

生物等效性試驗依從世界醫學大會赫爾辛基宣言的原則實施，有內容全面的知情同意書，以保障受試者權益。試驗方案需經倫理委員會審議同意並簽署批准意見後方可實施。如發現涉及試驗葯物的重要新資料，將對知情同意書作書面修改送倫理委員會批准後，再次取得受試者同意。推薦為受試者購買保險。
倫理委員會成員有從事醫葯相關專業人員、非醫葯專業人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少7人組成，並有不同性別的委員，倫理委員會的組成和工作不受任何參與試驗者的影響。參與臨床試驗的委員迴避該試驗的審查過程。
試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批准，所有會議及其決議均應有書面記錄。
定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，可以獲得治療和/或保險，以及相應的補償。

3.試驗設計

依照化合物和制劑的特點，結合臨床療效的評價，合理進行試驗設計，使生物等效性試驗真正起到橋接葯物有效性和安全性評價的作用。所選待測物應經過科學的論證，盡可能反映葯物的療效。測定方法應參照相關領域的研究進展，採用科學、准確、靈敏、規范的方法進行樣品檢測。方案應符合相關技術指導原則要求，如果CFDA、FDA等葯品監管機構針對該產品發布的具體的生物等效性試驗技術指導原則，應參考進行試驗設計。
參比制劑的選擇應符合CFDA的指導原則和指導意見，並報一致性評價辦公室備案。

Ⅳ 葯物一致性評價的內容具體包括什麼

從葯品質量和臨床治療的角度看，葯品的一致性評價可以包含三個層次：1）體外葯學一致：主要指葯品的理化性質如活性成分、劑型、規格用法用量和適應症等，可以通過體外溶出試驗進行評價；2）體內生物利用度一致：主要指口服葯物進入人體後葯物代謝動力學的一致，可以通過生物等效性試驗進行評價；3）臨床療效一致：即治療效果的一致，必須通過和原研葯的臨床試驗對比方能得出療效一致的結論。
從一致性研究的方法手段上來看，目前被採用的生物等效性研究方法包括體內和體外的方法。按方法的優先考慮程度從高到低排列依次為：葯代動力學研究方法、葯效動力學研究方法、臨床比較試驗方法、體外研究方法。本次仿製葯一致性所提倡的生物利用度試驗（BE）即屬於葯代動力學研究方法。
從總體上看，在一致性評價當中，企業首先要衡量某一品種通過一致性評價的投入/產出比，來決定是否要進行一致性評價。項目立項之後獲取參比制劑，辦理一致性進口的相應手續，然後開展葯學研究、體外溶出度試驗（非必須步驟），再做人體生物等效性試驗，最後把資料整理好進行申報和審批。

Ⅵ 生物學研究的一般方法

生物學研究的一般方法有實驗法、觀察法、調查法和測量法。
①觀察法
觀察法是科學探究的一種基本方法。生物科學的很多重大發現或發明都源於細致的觀察。觀察法就是在自然狀態下，研究者按照一定的目的和計劃。用自己的感觀外加輔助工具，對客觀事物進行系統地感知和描述，以發現和驗證科學結論。
②調查法
調查是科學探究常用的方法之一，是了解生物種類、生存環境和外部形態等常用的研究方法。調查者以正確的理論與思想作指導，通過訪談、問卷、測驗等手段有計劃地，廣泛了解．掌握相關資料．在此基礎上進行分析、綜合、得出結論。
③實驗法
生物學是在實驗的基礎上建立和發展起來的一門自然科學。利用實驗的方法進行科學探究是現代生物學的重要方法。實驗法就是利用特定的器具和材料，通過有目的、有步驟的實驗操作和觀察，記錄、分析，發現或驗證科學結論。
④測量法(略)

Ⅶ 生物等效性實驗概念與查詢步驟

生物等效性試驗又稱BE試驗是葯物臨床試驗的一種，對於仿製葯而言BE試驗是很重要的，是仿製葯申報生產前必須做的試驗，也是一致性評價的關鍵指標、做了BE試驗的葯品是不用做臨床Ⅰ期試驗，Ⅰ期臨床試驗也包括生物等效性試驗。

BE試驗的概念

生物等效性（BE）試驗是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

生物等效性試驗在葯物研究開發的不同階段，其作用可能稍有差別，但究其根本，生物等效性試驗的目的都是通過測定血葯濃度的方法，來比較不同的制劑對葯物吸收的影響，也即葯物不同制劑之間的差異，以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性，即不同制劑之間的可替換性。

還有一種是預BE試驗：預be試驗是指在正式開始做be試驗前，用一個小樣本進行的試驗，be試驗和預be試驗最大的區別就是試驗的例數。

如何了解be試驗數據？

目前be試驗數據，可以在資料庫中查詢了解，主要是為了了解be難度，了解試驗目的、試驗題目等，還能分析be試驗數據中同種葯品的競爭廠家數據、了解分析這些在資料庫中查詢更加全面，更利於分析等。

還有按申辦單位瀏覽、按主要臨床機構瀏覽、按參與機構瀏覽這些數據基本相同，只是分析方向不同而已。

對於仿製葯來說，做BE試驗是一個最終的標准，了解be試驗數據需要知道同種葯品做be試驗數量，試驗題目、試驗目的等，分析這些數據能判斷be試驗難度。