A. 葯劑學在實踐中的地位
葯物自身的結構和性質至關重要，可以說是葯物自身的結構決定了葯效，而且影響了葯物在體內的吸收、分布過程。但是，由於人體對葯物有特定的處理方式，並不是具有活性部位的分子都可以做葯物使用。葯物發揮葯理活性的僅僅是它結構的一部分，為了能發揮這種活性，還需要另外一些輔助結構保證該分子能經受人體的處理而到達靶部位。因此，需要對葯物自身進行結構改造，使足夠的葯物能到達作用部位，並減少在正常組織的分布；同時，選擇合理的劑型、給葯途徑，增添輔助分子和載體材料，也是改善葯物療效的好方法。如何使葯物更好地發揮療效，就是葯劑學研究的內容。另外，工業化葯品生產和簡單的理想化的實驗室研究之間存在著巨大差距。葯物的儲存穩定性、患者的適應性、給葯方式、配伍等，都是影響葯物療效的重大實際問題，甚至僅僅是壓片機的損壞和硬度調節不準就能造成嚴重後果。對於葯學事業而言，只有把一種葯物真正轉化為產品，在臨床上良好應用，才是有價值的。從國民經濟角度而言，只有葯物產品有好的療效，產生良好的經濟效益，葯學事業才發揮了它應有的作用，才是值得尊重的。由這些復雜的環節組成的從葯物到體內過程到發揮療效的復雜體系，將葯物化學、葯理學、物理葯學、生物葯劑學和葯代動力學、工業葯劑學、機械、計算機以及臨床葯學和醫學新技術聯系在一起的綜合性學科，才是現代葯劑學。
特別需要指出的是，近年來，由於基因葯物和基因工程葯物的迅猛發展，醫葯界面臨深刻的變革。新的治療方法和新的葯物種類的出現要求傳統葯學跟上醫學新技術的發展，對自身作出重大調整。新葯的出現為葯學各學科提出了新的問題， 為中國制葯工業的發展提供了機會，使我們可以跨越在傳統制葯工業的缺欠，直接建立最先進的新型制葯企業。葯劑學也應拋棄傳統落後的觀點、技術和研究方法，根據新醫葯的特點、趨勢和問題，接受新的觀點和技術，重新確立發展方向。葯學越來越與醫學緊密相連，難以分開。可以預言，未來葯劑學與醫學的緊密結合是必然的趨勢，脫離醫學的葯劑學沒有前途。
2 對中國未來制葯工業和葯學研究的建議
未來的中國制葯工業，必然是建立研究所-制葯企業的一條龍工作體系。葯物研究，單靠一個學科的單打獨斗是最不明智的，必須依靠多學科的密切合作和綜合管理，並且融入到工業化生產、市場和臨床需要相配合的體系中去。葯廠和大型制葯企業應利用他們的實力與葯學研究者合作，同時，葯學研究者也應與企業密切配合，而且這種合作應是有組織的、長期的和形成規章體系的，不應是偶然的、零散的和個人的。葯劑學工作者終究要自己走出實驗室，確立自己在未來葯學體系中的優越地位，並得到他人的承認。這包括從建立基礎的輔料工業體繫到工業化大生產等一系列不熟悉的領域，包括葯物制劑本身方法學和研究內容的改造，也包括研究者本人眼界和素質的提高。
我認為中國葯劑學未來發展的緊迫點有以下幾方面：
①由國家有關部門組織，研究單位與企業合作，統一安排，分配任務，加快我國自己的輔料工業的建設。國家在政策上對自己的輔料工業應優先扶持；
②實現葯劑科研工作者從實驗室到工業化生產的快速轉變，一方面確立以實用為主的葯劑思路，履行葯劑學科在整個葯學研究體系中的任務，一方面深入到實際生產中去，具備轉化研究成果的能力。一切為應用服務，以研究出產品為最終目的，是葯劑學基礎研究和開發都應遵從的宗旨；
③擺脫各學科各自為戰的鬆散與重復勞動的狀態，擺正葯學各學科的位置，加強交流與合作。每個學科的專業知識對另一學科都是非常有用的，合作就能取長補短，必須加強葯學與醫學的密切合作；
④盡快將大學的科研機構建成企業的科技新成果的基地。以大學研究者轉變科研思路為前提，為企業提供實用的產品。純理論研究固然非常重要，但對於葯學這種十分實用的學科，衡量的標准只能是研製了多少產品。對於葯劑學這個以實用為目的的學科，開發產品是研究和開發工作的唯一目標；
⑤葯學院的學生教育需要重大的變革，學習不應僅僅以化學為主，要以葯為主，緊緊圍繞葯進行，將葯化、葯理、臨床葯學密切結合，培養專門的葯學人才；
⑥中葯的現代化其中有很多是劑型的現代化，葯劑學應有很大幫助，在生物利用度、葯代動力學、溶解度、葯物修飾等問題上，葯劑學也極具優勢。天然葯物和植化學家的工作應有葯劑學的密切配合；
⑦信息對研究至關重要，可是，對信息的即時搜集、整理、傳播和交流在我們現有研究體制中十分落後，幾近於零，更沒有一套有規律的體系。葯學研究若想形成高效率的實體，加強各組成部分的配合，就需要頻繁接觸，互相了解。信息交流無疑是強有力的促進工具。作為葯學研究和工業化生產中間環節的葯劑學，應該承擔起這項任務，通過最先進的通訊工具，了解葯學發展最新動態，了解葯品生產的方向和問題，即時反應給葯學研究者，並將葯學新成果向相關廠家推薦；
⑧葯劑學不應僅僅局限於自身狹小的領域，相關副產品可以轉化為食品等；
⑨計算機在研究和生產中的廣泛使用是未來的大趨勢。在這個改造葯劑學科的過程中，應將計算機作為輔助手段，積極地用到劑型研製和開發、葯物代謝動力學、科研儀器、生產儀器、生產過程中的監控、質量考查和控制，甚至未來給葯系統的靶向和釋葯控制中去；
⑩中國制葯企業的落後是葯學研究發展的瓶頸。目前最迫切需要的是具有專業知識的管理人才、開拓型人才。我國制葯企業人才的缺乏和當前的緊迫形勢需要科研人員改變觀點，走出實驗室，積極投身到創辦新型制葯企業的事業中去。這種轉變對我國制葯工業的振興至關重要。
B. 新葯研究的思路
1.在原葯基礎上改進劑型加強療效 降低不良反應
2.在原葯基礎的化學結構式上衍生 目的還是降低不良反應 增大療效
3.中葯不同葯材配方
4.生物制劑的應用
還有就是把原來的不良反應作為治療作用研發
我知道的就這些了
C. 生物工程和新醫葯技術有哪些項目
1、基因工程葯物
基因工程多肽葯物是基因工程技術進入實際應用收效最快的一個領域，多肽葯物包括多肽激素、細胞生長因子、淋巴因子、凝血因子和酶等。在八五、九五期間，經我國有關科技人員的努力，基因工程葯物的研究與開發方面，有了較好的基礎，並初步形成一定的產業基礎，但有自主知識產權的創新項目少、重復研究和生產的問題比較嚴重。因此，在「十五」期間優先支持創新項目，並根據我國發病率的情況，重點支持下列重大疾病的基因工程治療葯物:
（1）心腦血管疾病治療葯物
（2）抗腫瘤葯物
（3）神經精神疾病治療葯物
（4）抗病毒等嚴重傳染病葯物
2、基因工程疫苗
基因工程疫苗在預防嚴重危害人類生命和健康的疾病中已發揮重要作用。近年來，我國在基因工程疫苗的研究開發方面發展很快，已有基因工程乙肝、痢疾、霍亂疫苗等相繼研製成功。尚有多種基因工程疫苗處於研製開發階段。重點支持：
（1）基因工程抗細菌感染疫苗
（2）基因工程抗病毒感染疫苗
（3）基因工程抗寄生蟲感染疫苗
（4）治療性疫苗
（5）核酸疫苗
3、核酸類葯物及反義核酸葯物
寡核苷酸葯物是具有專一順序的寡核苷酸，用於阻斷有害基因的表達。其特點是具有很高的特異性。目前研製的主要有反義核酸、肽核酸、核酶。國外研製核酸類葯物品種已超過60餘種。治療巨細胞病毒視網膜炎的反義核酸已批准上市。還有10多種核酸類葯物正在進行臨床試驗。我國對核酸類葯物的研究已有較好的基礎，應支持有較好前景的治療葯物，促進盡快完成臨床研究，早日投放市場。
4、治療制劑
基因治療是當代醫學和生物學的一個新的研究領域，它試圖從基因水平調控細胞中的缺陷基因表達或以正常基因矯正、替代缺陷基因，達到治療基因缺陷所致的遺傳病、免疫缺陷及因癌基因的激活或抑癌基因的失活所致的腫瘤等疾病，即與基因相關的疾病。廣義上講基因治療就是向目的細胞引入具有正常功能的可表達的基因，從而修正由於基因缺陷而造成的遺傳病。近年來，我國在惡性腫瘤、心血管疾病、神經性疾病的基因治療及基因治療的關鍵技術及產品方面均取得了一些進展，但整體水平與國際相差較大。重點支持：
（1）惡性腫瘤的基因治療產品
（2）遺傳性疾病的基因治療產品
（3）神經性疾病的基因治療產品
（4）心血管疾病的基因治療產品
5、單克隆抗體及基因工程抗體
單克隆抗體及基因工程抗體具有廣泛的用途和市場，國際上已有500多種治療和診斷用抗體投放市場，我國現已有數十種產品批准上市，但規模較小，品種不全，因此，「十五」期間重點支持：
（1）新型的單克隆抗體診斷試劑與試劑盒
（2）新型酶聯診斷試劑和試劑盒
（3）人源化基因工程抗體治療劑
6、診斷試劑
免疫診斷試劑是利用標記示蹤物質對抗原與抗體互相結合的特異性反應進行診斷，其應用范圍極廣，可
以測定內分泌激素、蛋白質、多肽、核酸、神經遞質、細胞表面抗原等各種活性生物物質。現階段免疫分析試劑盒有放免試劑盒、酶免試劑盒、化學發光試劑盒、和時間分辯試劑盒。「十五」期間重點支持靈敏度高、特點顯著以及目前尚無診斷辦法的新型診斷試劑。
7、DNA探針與基因診斷試劑
8、生物晶元系統
生物晶元是90年代中期發展起來的一種具有劃時代意義的微量分析技術，是當今世界研究與開發的熱門話題；重點支持:
（1）DNA序列分析
（2）遺傳病和腫瘤的診斷
（3）傳染性疾病的診斷
（4）新葯開發與組份篩選
9、新型醫葯用溶栓酶及制劑
10、新活性蛋白及多肽類葯物
11、醫葯用氨基酸
目前醫用氨基酸大輸液配套所需進口的品種；
12、新型抗生素
採用現代生物技術，設計與改造原有抗生素性質和目前抗生素治療上存在的問題，創造出更加適用於臨床或具有嶄新療效的抗生素；
13、轉基因動、植物醫葯工程產品
利用轉基因動物、植物生物反應器來生產基因葯物是一種全新的生產模式，與以往的制葯技術相比，具有不可比擬的優越性，應給予支持；
14、組織工程產品
在過去的幾十年中，全世界可用作移植器官數量非常缺乏，組織工程的發展，將大大的緩解這些問題。當前，首先支持組織工程中的一些構件材料，如細胞外基質、可生物降解的聚合物等；
15、生物技術開發天然葯物
我國對中醫的研究和應用具有傳統的優勢，對防病治病特別是疑難雜症顯示了獨特的優勢。為促進中葯現代化，採用新技術開發生物資源和中葯資源成為一項極其重要的工作；重點支持：
（1）動植物細胞大規模培養生產技術及產品
（2）發酵法生產名貴、緊缺葯用原料
（3）動植物組織中分離提取生物活性物質原料及新葯
（4）天然提取活性物質的化學修飾產物及新葯
16、海洋生物製取的活性物質及葯品
利用生化工程等現代生物技術，開發海洋生物資源是制葯業中的新興產業。我國海洋資源豐富，可供研究開發的品種較多，為治療心腦血管病、腫瘤、腎病、病毒性肝炎等重大疾病的海洋生物新葯開發提供了條件；重點支持：
（1）抗心腦血管病海洋生物新葯
（2）抗病毒海洋生物新葯
（3）海洋生物多種生物活性物質原料及新葯
17、新型高效酶制劑
我國在酶工程及相關技術研究方面與國際水平接近，在規模生產方面有較強的實力，但上下游工程技術配套能力較差。通過增加酶制劑新品種，並拓展新的應用領域，是發展酶制劑產品結構調整的重要途徑；
18、生物分離技術裝置及相關試劑
生物技術產品中，分離純化技術對於產品的質量、收率和成本起著越來越重要的作用。在以小分子產品為主的傳統發酵工業中，分離成本占總成本的60%左右，而現代基因工程產品中，分離純化成本高達90%。因此分離純化技術在產品產業化中起著十分重要的作用。我國醫葯、天然葯物、發酵產品、生物製品及基因工程產品中分離介質的需求每年達3000噸左右，高性能的分離介質主要依賴進口。為了扭轉這種局面，必須採取措施，取得多方支持；
目前我國具備了多種分離介質的合成能力及工藝，已有一批質量達到或接近進口產品的介質，但生產能力低下。因此，適用於基因工程、細胞工程、發酵工程、天然葯物的生產、中葯活性成分等分離用的高精度、自動化、程序化、連續高效的設備和介質，如大孔樹脂等以及適用於生物制葯企業的生產裝置，是目前產業化中迫切需要解決的問題。另外，在生物技術研究、開發、生產中需要大量配套的試劑、試劑盒，目前80%的試劑均需進口，因此，應給予重視。重點支持：
（1）生物、醫葯用新型高效分離介質及裝置的開發與生產
（2）生物、醫葯用新型高效膜分離組件及裝置的開發與生產
（3）生物、醫葯用新型高效層析介質及裝置的開發與生產
（4）制備性電泳分離技術及裝置的開發與生產
（5）生物、醫葯研究、生產用試劑、試劑盒的開發與生產
19、生物感測器
生物感測器在醫葯工業、食品發酵工業、臨床醫療等領域應用廣泛，市場潛力很大。我國國內開發的感測器品種少、性能不穩定，尚未形成大批量的生產能力，不能滿足市場需
求；重點支持：
（1）醫療、制葯、科研用生物感測器
（2）透析生化參數聯檢、老年疾病聯檢感測器等多功能臨床診斷用感測器
（3）氨基酸、抗生素等發酵工業過程在線優化控制系統及多參數生物感測器在線監控系統
D. 國家允許加計扣除的生物與新醫葯技術包括哪些內容
研發費用稅前扣除適用於財務核算健全並能准確歸集研發費用的居民企業。以下三類企業不能享受加計扣除：
一.是非居民企業。
二.是核定徵收企業。
三.是財務核算不健全，不能准確歸集研究開發費用的企業。
企業的研究開發活動可享受加計扣除。企業研究開發活動是指企業為獲得科學與技術（不包括人文、社會科學）新知識，創造性運用科學技術新知識，或實質性改進技術、工藝、產品（服務）而持續進行的具有明確目標的研究開發活動。
E. 一種新葯從研究到上市有幾個步驟
新葯的自主研發過程指的是從新化合物的發現到新葯成功上市的過程，其中包括以下四個步驟：——通過計算機葯物分子設計或通過植物、動物、礦物、微生物、海洋生物等各種途徑獲取新的化學物質，然後將這些物質在特定的體外或體內葯理模型上進行篩選評價，以發現具有新穎結構類型和顯著葯理特性的先導化合物。——合成一系列與先導化合物結構類似的物質，進行構效關系研究，以優化化合物的治療指數，選擇一個最佳化合物作為臨床候選葯物。——提出新葯臨床研究申請，並嚴格遵循GCP進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，如果證明新葯是安全、有效、穩定的，則可申請注冊。——新葯的注冊申請。與新葯自主研發相比，一種難度和風險都較小的研發方式——模仿創新已日益受到業內人士的關注。模仿創新是一種漸進性創新活動。它以市場上已獲得成功的率先研究者的創新思路和創新行為為榜樣，並以其創新產品為示範，跟隨它的思路，充分吸收率先者的成功經驗和失敗教訓，並在此基礎上對率先創新進行改進和完善，進一步開發和生產富有競爭力的產品參與競爭。相對於率先創新而言，模仿創新的優勢主要體現在以下三方面：第一，由於有現成的成功範例，模仿創新者可以從中學習到先進的方法並吸取失敗的教訓，因此降低了技術難度。第二，曼斯費爾德曾對美國化工、醫葯、電子等行業的48項產品的率先創新和模仿創新的成本進行了比較，結果發現，模仿創新相對於率先創新而言，成本約為前者的65％，耗時約為前者的70％，研發成本較低。第三，模仿創新在其產品市場佔有率上與率先創新者基本相當。也有學者認為模仿創新者在市場份額、市場引導性方面具有一定的優勢，主要原因可能是由於率先者產品的不完善及市場開發具有一定的難度影響了其一部分利益市場。模仿創新之所以具有如此多的優勢，其根本原因在於率先創新者的一部分利益溢出：如新思想對跟進者的啟迪、創新中的經驗教訓以及對新市場的開辟等。模仿創新者可以無償地擁有這一部分利益溢出，促進其自身創新活動的進行。對於新葯研發而言，模仿創新是在別人專利葯物的基礎上，以已知葯物結構作為先導化合物進行化學結構修飾和改造，並通過系統的臨床前及臨床研究，獲取自己的專利葯，它不同於完全照抄他人化學結構的仿製葯。同時，這種方法無需經歷發現先導化合物這一過程，而且有可供借鑒的葯理評價體系，目的性強，投資少，周期短，成功率高，目前已得到廣泛的使用。據統計，1975年～1994年間，全世界共上市1061個新化學實體，其中屬於模仿創新的共802個，占總數的7 6％。由此可見，模仿創新是國際上流行的一種後發優勢明顯的新葯研發方法。 B、研發難度降低新葯研發是一項涉及到化學、生物學、葯學、生理學、醫學和經濟學等學科的復雜的系統的創新活動。作為一項創新活動，它具有一定的累積性，也就是說：第一，在大多數情況下，企業、組織以及國家實現創新的可能性是由它們已達到的技術水平決定的；第二，隨著創新活動的不斷進行，從業人員可以不斷地獲取新的經驗以進行更新的創新活動。因此新葯研發的進步歷程大致遵循滯後性模仿－跟隨性模仿－模仿創新－率先性創新的發展模式。目前新葯研發過程中一個關鍵的瓶頸是候選化合物的確定。常規的方法是在化合物經葯效學篩選確定後，再進行葯代動力學和安全性的逐項評價。其中產生的各種不定參數又導致反復的結構優化，最終得到一個最佳的臨床候選葯物。由於很少有率先性創新葯物R＆D的經驗，我國在構效關系研究和葯物篩選方面的水平是相當低的。從這個角度看，就目前的現狀而言，我國直接進行率先創新葯物的研發工作還有相當大的困難。而模仿創新的技術積累有相當一部分是通過「看中學」，即通過觀察、選擇、借鑒、模仿已有專利葯的發明過程，在觀察率先者的成功和失誤中學習，在模仿中吸取大量的外部知識，培養、提高自身技能，從而促進自身創新能力的提高，因此它特別適用於科學技術相對落後的國家或企業。由此可見，對於研發實力不強的中國制葯企業來說，模仿創新則是一條突破瓶頸，自主進行研發的捷徑。通過模仿創新可明顯降低新葯研發的難度。另一方面，作為世界上最大的發展中國家，我國在化學、生物學等基礎學科方面具有相當的實力，且在實施新葯專利保護和葯品行政保護之前，我國從事新葯研發的科技工作者已積累了大量的仿製經驗，合成工藝也具有相當的基礎。現在我們不能像過去一樣無條件地仿製新葯，客觀條件要求我國的科研機構把過去的仿製能力轉化為創新能力。而在這種轉化過程中，模仿創新無疑是一個很好的切入點，因為通過模仿創新可以有效地整合我國研發方面的優勢資源，可在模仿發達國家研發新葯研發思路、吸取其失敗經驗的基礎上有效地開發擁有自主知識產權的新葯。 C、投資風險減少從經濟效益上看，新葯研發是一種投資大、周期長、風險高的工作。目前在美國，一個新葯從研究到上市的平均費用超過3億美元，研究周期為10年左右，甚至還更長。而且一個新化合物能最終成為新葯上市的幾率僅為萬分之一。經濟學上有一個重要的概念：機會成本。這一概念是指如果一種生產要素被用於某一特定用途，它便放棄了在其它替代用途上可能獲取的利益。從機會成本的角度考慮問題，就要求人們把每種生產要素集中於可能取得最佳經濟效益的用途，做到物盡其用、人盡其才。與率先性創新葯物的研發相比，在進行模仿創新的過程中，由於已經有現成的先導化合物，可節省大量的人力和資金投入。另一方面，已有的同類新葯的各種試驗方案、試驗數據可作為參考對照，使模仿創新減少了不必要的投資和彎路。因此，模仿創新相對來說減少了投資，縮短了周期，也降低了風險。在我國新葯研發資金投入嚴重不足的情況下，進行模仿創新更符合機會成本原則。此外，作為一項創新活動，新葯研發活動是以其成果的廣泛應用為預期和根本目的的。就整個研發過程而言，新思想、新理論的引入固然很重要，但如何使其成果進一步地投入商業化應用，並向社會擴散，轉化為現實的生產力，真正實現研發目標，獲取巨額利潤，同樣非常重要。模仿創新與率先性創新研發相比，可以把更多的人力、物力、財力等資源集中於更具應用性的過程。因此，特別適合於中國這種資金投入不足、技術相對落後的國家。在制葯界，模仿創新取得極大成功的例子是雷尼替丁和法莫替丁。為尋找抑制胃酸分泌，治療消化道潰瘍的葯物，史克公司對組胺H、2受體展開深入研究，經歷漫長過程，最終於1976年上市第一個H2受體阻滯劑西咪替丁。隨後，葛蘭素和默克公司均在其基礎上進行進一步研究，很快便分別開發出了雷尼替丁和法莫替丁，在其後的市場營銷中，雷尼替丁的年銷售額大大超過西咪替丁，成為世界最暢銷的葯品之一。這一戰略的實施將推動我國新葯研發駛入快行道
F. 二十世紀80年代中醫葯新的研發和生產逐步走上了什麼話
二十世紀80年代中醫葯新的研發和生產逐步走上了現代化。從20世紀80年代以後，通過大量的科學研究和經驗總結。中醫葯的地位逐步得以肯定。中葯新葯以及新的制劑的研發和生產，也逐步走上了現代化。使中成葯的生產逐步實現機械化、半機械化.20 世紀 80 年代,中葯 行業逐步吸收了現代醫葯的管理理念,隨著成套設備的研製和應用,中成葯生產向工業化過渡。
G. 高新科技產品
二、生物與新醫葯技術
（一）醫葯生物技術
1、新型疫苗
具有自主知識產權且未曾在國內外上市銷售的、預防重大疾病的新型高效基因工程疫苗，包括：預防流行性呼吸系統疾病、艾滋病、肝炎、出血熱、大流行感冒、瘧疾、狂犬病、鉤蟲病、血吸蟲病等人類疾病和腫瘤的新型疫苗、聯合疫苗等，疫苗生產用合格實驗動物，培養細胞及菌種等。
2、基因工程葯物
具有自主知識產權，用於心腦血管疾病、腫瘤、艾滋病、血友病等重大疾病以及其他單基因遺傳病治療的基因工程葯物、基因治療葯物、靶向葯物，重組人血白蛋白製品等。
3、重大疾病的基因治療
用於惡性腫瘤、心血管疾病、神經性疾病的基因治療及其關鍵技術和產品，具有自主知識產權的重大疾病基因治療類產品，包括：惡性腫瘤、遺傳性疾病、自身免疫性疾病、神經性疾病、心血管疾病和糖尿病等的基因治療產品；基因治療葯物輸送系統等。
4、單克隆抗體系列產品與檢測試劑
用於肝炎、艾滋病、血吸蟲病、人禽流感、性病等傳染性疾病和腫瘤、出生缺陷及吸毒等早期檢測、診斷的單克隆抗體試劑，食品中微生物、生物毒素、農葯獸葯殘留檢測用單克隆抗體及試劑盒；重大動植物疫病、轉基因生物檢測用單克隆抗體及試劑盒，造血幹細胞移植的分離、純化和檢測所需的單克隆抗體系列產品；抗腫瘤及抗表皮生長因子單克隆抗體葯物；單克隆抗體葯物研究關鍵技術和系統；先進的單克隆抗體規模化制備集成技術、工藝和成套設備；新型基因擴增(PCR)診斷試劑及檢測試劑盒和人源化/性基因工程抗體。
5、蛋白質/多肽/核酸類葯物
面向重大疾病——抗腫瘤蛋白葯物(如腫瘤壞死因子)，心腦血管系統蛋白葯物(如纖溶酶原，重組溶血栓)，神經系統蛋白葯物尤其是抑鬱葯物，老年痴呆葯物，肌肉關節疾病的蛋白質治療葯物，以及抗病毒等嚴重傳染病蛋白葯物的研究與產業化技術；各類細胞因子(如促紅細胞生成素，促人血小板生長因子，干擾素，集落刺激因子，白細胞介素，腫瘤壞死因子，趨化因子，轉化生長因子，生長因子)等多肽葯物的開發技術；抗病毒、抗腫瘤及治療自身免疫病的核酸類葯物及相關中間體的研究及產業化技術等。
6、生物晶元
重大疾病、傳染病、遺傳病、地方病等診斷用晶元，生物安全檢測用晶元，研究用晶元，進出口檢驗檢疫晶元、生物晶元數據獲取、處理和分析設備及軟體等。
7、生物技術加工天然葯物
採用細胞大規模培養、生物轉化技術開發生物資源和中葯資源，包括：動植物細胞大規模培養技術、發酵法生產瀕危、名貴、緊缺葯用原料和動植物組織中分離提取生物活性物質原料及新葯等。
8、生物分離、裝置、試劑及相關檢測試劑
適用於基因工程、細胞工程、發酵工程、天然葯物的生產、葯物活性成份等分離用的高精度、自動化、程序化、連續高效的設備和介質，以及適用於生物製品廠的生產裝置等，包括：生物、醫葯用新型高效分離介質及裝置；生物、醫葯用新型高效膜分離組件及裝置；生物、醫葯用新型高效層析介質及裝置；生物、醫葯用新型發酵技術與裝置；生物反應和生物分離的過程集成技術；生物、醫葯研究、生產及其檢測用試劑、試劑盒等。
9、新生物技術
具有明確應用前景的新生物技術，包括：治療疾病的幹細胞技術及用於基因治療、新葯開發和生物醫學的RNAi技術；用於生物醫葯研究的納米技術；能提高多肽葯物的穩定性和半衰期，降低免疫原性的多肽修飾技術；海洋生物技術。
（二）中葯、天然葯物
1、創新葯物
擁有自主知識產權、符合現代新葯開發技術要求的中葯、天然葯物新葯，包括：從中葯、天然葯物中提取的有效成份、有效部位，以及新發現的中葯材和中葯材新的葯用部位及制劑等。
2、中葯新品種的開發
由中葯、天然葯物製成的新的復方制劑，對名優中成葯及民族葯的二次開發，以及新型中葯給葯系統品種，包括：透皮製劑、緩控速釋制劑、靶向制劑、定位制劑等；作為中葯質量控制所必需的中葯標准品的開發與應用技術。
3、中葯資源可持續利用
珍貴和瀕危野生動植物資源的種植（養殖）、良種選育技術；珍貴和瀕危野生葯材代用品及人工製品；符合種植規范和管理要求的中葯材；中葯材去除重金屬和農葯殘留新技術、新產品的研究等。
（三）化學葯
1、創新葯物
擁有自主知識產權的創新葯物，包括：通過合成或半合成的方法製得的原料葯及其制劑；天然物質中提取或通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；用拆分或合成等方法製得的已知葯物中的單一光學異構體及其制劑；由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；新的復方制劑；已有葯物新的適應症等。
2、心腦血管疾病治療葯物
抗高血壓葯物；抗冠心病葯物；抗心衰葯物；抗血栓葯物；治療腦卒中新葯等。
3、抗腫瘤葯物
抗惡性腫瘤細胞侵襲轉移葯物；放化療增敏葯物；腫瘤化學預防及用於癌前病變治療的葯物；作用於腫瘤細胞信號傳遞系統的新葯；其他新型抗腫瘤葯物；腫瘤輔助治療（包括鎮痛、止吐、增強免疫功能、腫瘤引起的高鈣血症等）葯物等。
4、抗感染葯物(包括抗細菌、抗真菌、抗原蟲葯等)
大環內酯類抗生素；頭孢菌素抗生素；非典型β-內醯胺類抗生素；抗真菌葯物；喹諾酮類抗菌葯；四環素類抗菌葯；手性硝基咪唑類抗原蟲、抗厭氧菌葯物；多肽類抗生素等。
5、老年病治療葯物
防治骨質疏鬆新葯；老年痴呆治療新葯；慢性阻塞性肺病治療新葯；前列腺炎及前列腺肥大治療葯物；帕金森氏病治療葯物；便秘治療葯物等。
6、精神神經系統葯物
抗鬱抑葯；抗焦慮葯；精神病治療葯；偏頭痛治療葯；兒童注意力缺乏綜合症治療葯；癲癇治療葯等。
7、計劃生育葯物
女用避孕葯；男用避孕葯；事後避孕葯；抗早孕葯等。
8、重大傳染病治療葯物
艾滋病治療葯物；傳染性肝炎治療葯物；結核病防治葯物；血吸蟲病防治葯物；流感、禽流感、非典型肺炎等呼吸道傳染病的防治葯物等。
9、治療代謝綜合症的葯物
糖尿病及其並發症治療葯物；血脂調節葯；脂肪肝治療葯物；肥胖症治療葯物等。
10、罕見病用葯（Orphan Drugs）及診斷用葯
罕見病用葯；解毒葯；診斷用葯等（包括X-射線、超聲、CT、NMR對比增強劑等）。
11、手性葯物和重大工藝創新的葯物及葯物中間體
手性葯物技術（包括：外消旋葯物的拆分，無效對映體的轉化及生物轉化合成技術；包結拆分和手性葯物的制備技術；手性葯物的生物催化合成技術；新型手性體的設計與合成技術；工業化不對稱催化技術；由糖合成手性純天然化合物和其類似物的開發技術；拆分試劑，手性輔助劑，手性分析用試劑，手性源化合物的開發與應用技術等）；能大幅度降低現有葯物生產成本的重大工藝創新；節能降耗明顯的重大工藝改進；能大幅度減少環境污染的重大工藝改進；市場急需的、有較大出口創匯潛力的葯物及葯物中間體；改進葯物晶型的重大工藝改進等。
* 簡單的改變制備工藝的品種除外。
（四）新劑型及制劑技術
1、緩、控、速釋制劑技術——固體、液體及復方
具有控制葯物釋放速度的緩、控、速釋制劑技術，包括：透皮吸收制劑技術；注射緩、控釋制劑(長效儲庫型注射劑)技術；口服（含舌下）緩、控、速釋制劑技術；緩釋微丸膠囊(直徑為5～250μm)制劑技術；粘膜、腔道、眼用等其它緩、控釋制劑技術等。
2、靶向給葯系統
採用脂類、類脂蛋白質及生物降解高分子成分作為載體，將葯物包封或嵌構而成的各種類型的新型靶向給葯系統，包括：結腸靶向給葯（口服）系統及技術；心腦靶向給葯（口服、注射）系統及技術；淋巴靶向給葯（注射）系統及技術；能實現2級靶向，3級靶向葯物制劑的系統及技術等。
3、給葯新技術及葯物新劑型
高效、速效、長效、靶向給葯新型葯物，葯物控釋納米材料，新型給葯技術和裝備，緩釋、控釋、透皮吸收制劑技術，蛋白或多肽類葯物的口服制劑技術。包括：納米技術、脂質體技術、微囊釋放新技術等。
4、制劑新輔料
β-環糊精衍生物、微晶纖維素和微粉硅膠等固體制劑用輔料，具有掩蓋葯物的不良口感、提高光敏葯物的穩定性、減少葯物對胃腸道的刺激性、使葯物在指定部位釋放等作用的包衣材料，包括：纖維素衍生物和丙烯酸樹脂類衍生物等；注射用輔料，包括：注射用β-環糊精衍生物、注射用卵磷脂和注射用豆磷脂等。控、緩釋口服制劑，粘膜給葯和靶向給葯制劑，眼用葯物，皮膚給葯等特殊葯用輔料。
* 簡單改變劑型和給葯途徑的技術除外。
（五）醫療儀器技術、設備與醫學專用軟體
1、醫學影像技術
X射線攝影成像技術(高頻，中頻)、新型高性能超聲診斷技術（彩色B超）、功能影像和分子影像成像技術、新型圖像識別和分析系統以及其它新型醫學成像技術，包括：電阻抗成像技術，光CT技術等。
2、治療、急救及康復技術
新型微創外科手術器具及其配套裝置；植入式電子刺激裝置；新型急救裝置；各類介入式治療技術與設備；以治療計劃系統為核心的數字化精確放射治療技術以及醫用激光設備等。
3、電生理檢測、監護技術
數字化新型電生理檢測和監護設備技術；適用於基層醫院、社區醫療、生殖健康服務機構，以及能面向家庭的各類新型無創和微創檢測診斷技術、監護設備和康復設備；高靈敏度、高可靠性的新型醫用感測器及其模塊組件等。
4、醫學檢驗技術
體現自動化和信息化的應急生化檢驗裝置、常規生化分析儀器、常規臨床檢驗儀器以及具有明確的臨床診斷價值的新技術，採用新工藝、新方法或新材料的其他醫學檢驗技術和設備等。
5、醫學專用網路環境下的軟體
醫用標准化語言編譯及電子病歷（EMR）系統；電子健康檔案系統；重大疾病專科臨床信息系統；社區醫療健康信息系統以及實用三維數字醫學影像後處理系統等。
* 機理不清、治療效果不確定的產品除外。
（六）輕工和化工生物技術
1、生物催化技術
具有重要市場前景及自主知識產權的生物催化技術，包括：用於合成精細化學品的生物催化技術；新型高效酶催化劑品種和新用途；新型酶和細胞固定化方法及反應器；生物手性化學品的合成；生物法合成多肽類物質；有生物活性的新型糖類和糖醇類等。
2、微生物發酵新技術
高效菌種的選育和新型發酵工程和代謝工程技術，包括：微生物發酵生產的新產品及其化學改性新產品；微生物發酵新技術和新型反應器；新功能微生物的選育方法和發酵過程的優化、控制新方法以及採用代謝工程手段提高發酵水平的新方法；傳統發酵產品的技術改造和生產新工藝等；重大發酵產品中可提高資源利用度，減少排污量的清潔生產新技術和新工藝等。
3、新型、高效工業酶制劑
對提高效率、降低能耗和減少排污有顯著效果的綠色化學處理工藝及新型、高效工業酶制劑，包括：有機合成用酶制劑；紡織工業用酶、洗滌劑用酶、食品用酶、制葯工業用酶、飼料用酶、環保用酶等酶制劑，酶制劑質量評價技術及標准；生物新材料用酶；生物新能源用酶等。
4、天然產物有效成份的分離提取技術
可提高資源利用率的、從天然動植物中提取有效成份制備高附加值精細化學品的分離提取技術，包括：天然產物有效成份的分離提取新技術；天然產物有效成份的全合成、化學改性及深加工新技術；天然產物中分離高附加值的新產品；高效分離純化技術集成及裝備的開發與生產；從動植物原料加工廢棄物中進一步分離提取有效成份的新技術等。
5、生物反應及分離技術
高效生物反應器，高密度表達系統技術，大規模高效分離技術、介質和設備，大型分離系統及在線檢測控制裝置，基因工程、細胞工程和蛋白質工程產品專用分離設備，生物過程參數感測器和自控系統。
6、功能性食品及生物技術在食品安全領域的應用
輔助降血脂、降血壓、降血糖功能食品；抗氧化功能食品；減肥功能食品；輔助改善老年記憶功能食品；功能化傳統食品；以及功能性食品有效成份檢測技術和功能因子生物活性穩態化技術；食品安全的生物檢測技術等。
H. 高新技術企業認定的八大領域有哪些
申請高新技術企業認定的八大領域具體如下：
1、電子信息技術
技術包括：軟體技術、微電子技術、計算機及網路技術、通信技術、廣播電視技術、新型電子元器件、信息安全技術、智能交通技術。
2、生物與新醫葯技術
技術包括：醫葯生物技術；中葯、天然葯物；化學葯；新劑型及制劑技術；醫療儀器技術、設備與醫學專用軟體；輕工和化工生物技術。
3、航空航天技術
技術包括：民用飛機技術；空中管制系統；新一代民用航空運行保障系統；衛星通信應用系統；衛星導航應用服務系統。
4、新材料技術
技術包括：金屬材料；無機非金屬材料；高分子材料；生物醫用材料；精細化學品。
5、高技術服務業
技術包括：共性技術；現代物流；集成電路；業務流程外包（BPO）；文化創意產業支撐技術；公共服務；技術咨詢服務；精密復雜模具設計；生物醫葯技術；工業設計。
6、新能源及節能技術
技術包括：可再生清潔能源技術；風能；生物質能；地熱能利用；核能及氫能；新型高效能量轉換與儲存技術；高效節能技術。
7、資源與環境技術
技術包括：水污染控制技術；大氣污染控制技術；固體廢棄物的處理與綜合利用技術；環境監測技術；生態環境建設與保護技術；清潔生產與循環經濟技術；資源高效開發與綜合利用技術。
8、高新技術改造傳統產業
技術包括：工業生產過程式控制制系統；高性能、智能化儀器儀表；先進製造技術；新型機械；電力系統信息化與自動化技術；汽車行業相關技術。
應答時間：2021-01-28，最新業務變化請以平安銀行官網公布為准。
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I. 誰有醫葯行業的促銷方案或者是新葯品上市的推廣方案獎50
一．中國醫葯市場環境的分析
1）醫葯企業的競爭環境
建國50多年來，我國醫葯產業經歷了不平坦的發展歷程，為人民的生命健康事業做出了巨大貢獻。自我國第一批「醫葯代表」1988年出現在施貴寶公司，90年代初，以外資企業的醫葯代表進入終端醫院促銷為端始，臨床推廣並成為國內醫葯企業推動銷售竟相仿效的一種模式，經過十多年的發展，隨著越來越多的醫葯企業的進入，由外企到國企，私企，由少數到多數企業，不斷的蔓延和發展，並在國內非良性的土壤中發生變化，以前那種臨床推廣發生了質的變化，醫葯代表不在僅僅是葯廠和臨床醫生之間的產品顧問，給醫生兌付處方費幾乎成為促銷的金科玉律。一些中小企業為求生存，臨床工作成了促銷葯品的一大法寶，葯廠和經營單位均把醫院工作作為市場競爭的主戰場，紛紛向醫院派駐醫葯代表，銷售代表的良秀混雜，為追求個人利益而忽視了社會和企業的整體利益，使葯品市場走向了一條畸形之路。同時伴隨著那種無序，管理部門的管理脫節，惡性競爭帶來的葯價虛高這就是當前的醫葯市場環境，改變目前狀況，不僅是主管部門的難題，也是醫葯企業想跳出這一怪圈的難題。
2）WTO下的醫葯競爭環境
隨著我國加入WTO，醫葯行業的進一步開放，一些國際上的大制葯企業和大的商業流通企業的進入，使我國的醫葯企業進入了一個整合期。國內一些制葯企業以前以仿製為主的葯品，由於葯品的療效以及知識產權的問題，其競爭力將會大為下降，以前國外企業是通過代理銷售的模式也將發生改變，終將影響整個醫葯環境。
3）國家醫葯政策及醫療改革對醫葯市場環境的影響
9月30日醫葯行業反商業賄賂自查自糾結束，衛生部正在抓緊制定商業賄賂范圍，進一步明確賄賂與正常商業贊助之間的界限，並對於如何防治打「擦邊球」制定出標准和細則。防治醫葯行業商業賄賂將成為常態存在，帶金銷售的時代即將終結，專業化營銷時代已經來臨。 國家發改委《醫葯行業「十一五」發展指導意見》頒布，給出醫改5年時間表，從根本上改變「以葯養醫」，建立向社會葯店開放處方制度，加快醫葯分家的進度，實現三級醫療保險制度，這將對處方葯銷售模式產生根本性影響
二． 在當前的醫葯環境下醫葯企業的基本競爭戰略
1）形成以成本為基礎的市場競爭優勢
首先加強自己企業內部的管理，管理不僅可以出效益而且可以提高效率降低成本，管理的內容如生產管理，人事，營銷，財務等，關鍵要針對企業本身情況採取適合企業自身的管理模式才能真正出效益，才能降低運營成本。其次，加大研發投入，研發一些在臨床上有特殊療效的葯品，申請專利，利用它的不可替代性，取得相對較高利潤，把利潤再用於擴大於別的廠家同質量的品種的整體規模，從而進一步降低運營成本，提高整個企業在市場上的競爭優勢。
2）形成以無形資源為基礎的競爭優勢
在當今日益激烈的競爭環境中，無形資源顯得更為重要，優質優價在招標中勝出，品牌是一個霸權，是一連串的記憶，品牌具有強大的暗示作用。醫葯企業同其他消費品一樣，好的品牌，就暢銷，在OTC葯品銷售中更為突出。醫葯企業要想獲得品牌，首先，要加強研發能力，開發出有特殊療效的葯品，是企業生存和發展的最重要最核心的能力，在處方葯上取得臨床醫生的信賴。其次，加強公司的管理能力，以提高專業推廣人員的業務水平，無形中也樹立了企業的品牌知名度。第三，要樹立整體的營銷觀念，企業須切實樹立起為患者解除疾病痛苦的根本經營觀念，從最終客戶開始而不是生產過程開始策略，只有有一個好的營銷策略才能樹立起自己的良好的形象品牌。
三． 新形勢下醫葯企業的營銷策略
葯品營銷戰略的制定過程是一個辨別，選擇和發展市場機會，完成企業任務和目標的過程，具體營銷方法和方式很多，重點包含葯品市場的細分戰略，葯品市場競爭戰略，葯品市場發展戰略和葯品營銷組合戰略。
1．市場細分化營銷策略，通過辨別具有不同類型消費需求和慾望的消費者群，把整個市場劃分為若干個子市場，分市場。目的是要在大市場中尋找對企業最有利的細分市場，選擇最有效的目標市場，制定最有效的營銷策略，有利於企業把自己的特長和細分市場的特點結合起來，集中有限資源，經營市場空缺葯品，從而取得最大的經濟效益，同時還有利於企業不斷調整市場營銷策略。
2．葯品的市場競爭策略，醫葯企業制定營銷策略時，不僅要進行市場細分，迎合目標客戶的需求，同時還要針對為相同目標客戶服務的競爭對手，以能使企業在競爭中立於不敗之地。市場競爭策略就是企業為自身的生存與發展，在競爭中保持或發展自己的實力地位而確定的企業目標和達到目標爭取的各項策略的有機結合體。制定市場競爭策略，首先要明確自己的競爭地位，依據市場結構，明確自己做一個什麼樣的競爭者，從而採取不同策略。其次要採用葯品使用價值，葯品價格，研發技術，服務，時間的方面，來發掘適合自己的競爭優勢。
3．葯品市場發展策略，醫葯企業在選擇目標市場，制定市場策略的同時，還須研究和制定葯品市場發展策略，即企業擴大再生產，開拓市場，發展經營策略，首先須認真確定企業現有業務和產品狀況，對多項業務和產品的戰略性盈利潛力要進行評估分析，把有限的資源用到發展經濟效益好的業務和產品中去。其次通過評估確定戰略，部分業務被放棄淘汰。因此，需要發展新的業務，新的產品，開拓新市場，制定企業新業務發展策略。
最後企業確定了目標市場，制定了相應的競爭策略和市場發展策略後，所面臨的又一項決策任務就是從目標市場的需求出發，依據內部條件和外部環境的需求，為企業制定一個合理的，由營銷組合構成的整體營銷組合。
4．葯品營銷組合策略，就是企業綜合運用其可控的營銷手段，對他們實行最優化組合，以取得最佳市場營銷效果，採用4PS（產品，價格，分銷渠道，促銷）和4PS（顧客需求和願望，顧客的成本，方便，溝通）等可控的營銷手段。但營銷組合受許多不可控的外部營銷環境的影響尤其是客觀環境的影響和制約。如目前的人口老齡化，國家一系列法律法規醫改政策的出台，WTO，經濟全球化一體化等，企業應密切監視宏觀環境的動向，調整企業的營銷組合與外部環境相適應，是企業取得主動，成功和發展的關鍵。企業應善於使這些可控因素與不可控因素相適應。
四． 葯品營銷組合4PS方案
1．葯品品種方案，使葯品營銷中的一個重要內容，葯品應是個整體概念，同時要樹立起葯品大質量的觀念。葯品品種方案要求企業隨時注意自己所生產的葯品生命周期處於不同時期採用不同競爭策略，同時必須注重重新品開發，不斷更新產品，外資達公司正是憑借其新品研發技術而獨步醫葯市場。
2．葯品的定價方案，葯品價格目前是十分敏感的問題，也是醫改的重心問題，伴隨著目前招標價格，順加作價，平價大葯房的沖擊葯品的定價方案尤其重要，WTO下一些進口葯品的關稅將進一步降低，勢必使進口葯品價格下調對國內一些仿製葯品形成巨大的沖擊，一些價格適中療效好的葯品對國內仿製品來說是一個災難性沖擊，因此在新的環境下，醫葯企業如何考慮自己產品的定價尤其重要。
3．葯品分銷渠道方案，國內制葯企業長期的營銷模式，使醫葯企業形成了很大的渠道依賴，醫葯企業需要建立起穩定的醫葯分銷渠道。
4．葯品促銷方案，隨著國家新的醫葯政策的出台，醫葯企業在新的形式必須引入健康的促銷模式，新的營銷機制，主要可以在以下幾個方面進一步加強營銷：
1）要放棄以前那種對醫生的諸如辛苦費，廣告費，促銷費，處方費等模式，堅持顧客服務導向，加速產品的研發和品牌培育，重新整合銷售渠道。，
2）可以通過學術推廣會來促銷，學術推廣銷售，主要指在醫葯銷售過程中，以學術宣傳和學術活動來推動銷售，這種銷售模式，對企業和業務人員的要求比較高，要求企業有很完整的學術網路。很有專業知識的銷售人員，目前在外資企業應用的較多。在學術化銷售過程中，如不很好的把握，也會涉及到商業賄賂問題。學術化銷售，是目前銷售形式中，在各方面是被認可的一種方式。
3）廣告拉動搶灘OTC市場，從幾年OTC市場的增長速度來看OTC市場佔半壁江山。OTC市場是未來競爭的主要戰場之一，而這一市場的營銷與醫院銷售差別較大，更多地體現出醫葯營銷的共性，以超大規模品牌廣告投入來拉動醫葯消費。
4）可開展數字化營銷，IT業的發展，電子商務的應用，為市場營銷注入新的活力，葯品網上交易開始變成現實，用電子商務提速整個醫葯行業有著不可比擬的強勁優勢，同時可以節省開支卻生產出更大的效益，利用在線調查可以收集到客戶的偏愛和購買方式，還能更好地為他們服務，從而體現個性化營銷時代的特徵。
五．總結
面對新的醫葯形勢下醫葯企業應隨時跟蹤國家政策的變化，加大自身硬體，軟體改造工作，通過財務價格調整策略，重視產品的開發，調整目標客戶，改變傳統的掛金促銷方式，重視自身品牌展略,重視市場開發，採取正確的競爭策略，應把近幾年作為市場契機，整個醫葯行業經過大整合後，誰把握住契機，誰最終就能在市場中站穩腳，應對環境變化採取正確競爭策略，不斷創新乃是制勝法寶。
J. 新葯的開發研製過程是怎樣進行的
新葯研製主要分新葯臨床前研
究和新葯臨床研究兩個過程。
l新葯臨床前研究內容
葯學研究
葯理學研究
毒理學研究
一、葯學研究主要內容
⑴ 原料葯生產工藝研究
⑵ 制劑處方及工藝研究
⑶ 確證化學結構或組分研究
⑷ 質量研究：包括理化性質、純
度檢查、溶出度、含量測定等
⑸ 質量標准草案及起草說明
⑹ 穩定性研究
⑺ 臨床研究用樣品及其檢驗
報告
⑻ 產品包裝材料及其選擇依據
二、新葯葯理毒理學研究
1．葯理學內容：
①葯效學試驗：
主要葯效學試驗
一般葯理學試驗；
②葯動學試驗。
2．主要葯效學研究
1） 葯效學試驗：應以動物體內試驗
為主，必要時配合體外試驗，從
不同層次證實其葯效。
2） 觀測指標：應選用特異性強、敏
感性高、重現性好、客觀、定量
或半定量的指標進行觀測。
3）實驗動物：根據各種試驗的
具體要求，合理選擇動物，對
其種屬、性別、年齡、體重、
健康狀態、飼養條件、動物來
源及合格證號等，應有詳細記
錄。
5） 給葯劑量及途徑
⑴ 試驗分組：各種試驗至少應設
三個劑量組，劑量選擇應合理，盡
量反映量效和／或時效關系，大動
物（猴、狗等）試驗或在特殊情況
下，可適當減少劑量組。
⑵ 給葯途徑：應與臨床相同，如
確有困難，也可選用其他給葯途徑
進行試驗，但應說明原因。
6）對照：主要葯效學研究應設對照
組，包括：
⑴ 正常動物空白對照組；
⑵ 模型動物對照組；
⑶ 陽性葯物對照組（必要時增設
溶媒或賦形劑對照組）。陽性對照葯
應選用正式批准生產的葯品，根據需
要設一個或多個劑量組。
3．一般葯理學研究
主要觀察給葯後對動物以下三個系統的影響：
⒈）神經系統：活動情況、行為變化
及對中樞神經系統的影響。
⒉）心血管系統：對心電圖及血壓等
的影響。
⒊）呼吸系統：對呼吸頻率、節律及
幅度的影響。
須設2～3個劑量組，低劑量
應相當於葯效學的有效劑量；給
葯途徑應與主要葯效學試驗相同，
4．葯動學研究
對有效成分明確的第一類新葯，
可參照化學葯品的葯動學方法，研
究其在動物體內的吸收、分布、代
謝及排泄，並計算各項參數。
5．毒理學研究 Toxicology Study
1）急性毒性（Acute toxicology）
2）慢性毒性（Chronic toxicology）
3）特殊毒性（Special Test）
半數致死量
Lethal Dose 50 (LD50)
最大耐受量
Maximal Resistance Experiment
1）急性毒性試驗
(1）LD50測定選用擬推薦臨床試驗
的給葯途徑，觀察一次給葯
後動物的毒性反應並測定其
LD50。
水溶性好的一、二類新葯應測定
二種給葯途徑的LD50。給葯後至少
觀察7天，記錄動物毒性反應情況、
體重變化及動物死亡時間分布。對
死亡動物應及時進行肉眼屍檢，當
屍檢發現病變時應對該組織進行鏡
檢。
2）最大給葯量試驗
如因受試葯物的濃度或體積限制，
無法測出半數致死量（LD50）時，可
做最大給葯量試驗。試驗應選用擬推
薦臨床試驗的給葯途徑，以動物能耐
受的最大濃度、最大體積的葯量一次
或一日內2～3次給予動物。
（如用小白鼠，動物數不得少於
20隻，雌雄各半），連續觀察7天，
詳細記錄動物反應情況，計算出
總給葯量（摺合生葯量g/kg）。
3）長期毒性試驗
長期毒性試驗是觀察動物因連
續用葯而產生的毒性反應及其嚴重
程度，以及停葯後的發展和恢復情
況，為臨床研究提供依據。
長期毒性實驗條件 Conditions for Chronic Experiment
⑴ 動物 （Animals）
⑵ 劑量 （Dosage）
⑶方法與給葯途徑
（Methods and route of administration）
⑷ 實驗周期（Experimental cycle）
治療局部應用的葯物 Drugs for local application
治療局部疾患且方中不含毒性葯
材或有毒成分的第三、第四類外用葯，
一般可不做長期毒性試驗。
但需做局部刺激試驗、過敏試驗，
必要時需做光敏試驗。
可能影響胎兒或子代發育的葯物，
除按一般毒理學要求進行試驗外，
還應增做相應的生殖毒性試驗
(reproctive experiment) 。
特殊毒性實驗（Special Test）
致癌實驗（Carcinogenesis test）
genetic mutation
致突變實驗（Mutagenesis test）
cancer inction
致畸癌實驗（Teratogenesis test）
congenitally deformed baby or
congenital malformation
Drug dependence Test: addiction
進行臨床研究應具備的條件
申報臨床研究並獲得國家食品葯品監督
管理（SFDA)局批准
Application for Clinical Study
Approval by CDA
獲得倫理委員會批准
Supervised by Ethic Council
新葯臨床實驗 Clinical Study of New Drugs
臨床試驗（Clinical Trials)
生物等效性試驗
（Bio-equivalent Study）
臨床試驗分期 Clinical trials
I 期
II期
III期
IV期
I期臨床試驗
為初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗，主要觀察人體對新葯的耐受性（tolerance）和葯動學規律，為制定給葯方案提供依據。
Biological equipotent
experiment 生物等效性試驗
II 期臨床試驗
為隨機盲法對照臨床試驗，主要對新葯有效性及安全性作出初步評價，並推薦臨床給葯劑量。
III期臨床試驗
為擴大的多中心臨床試驗，
應遵循隨機對照原則，進一步評
價新葯的有效性和安全性。
IV期臨床試驗
為新葯上市後的監測，在廣
泛使用條件下進一步考察新葯的
療效和不良反應（尤其注意罕見
的不良反應）。
臨床研究要求Principle Require
⒈獲得國家食品葯品監督管理（SFDA)
局批准
⒉符合國家葯品監督管理局《葯品臨
床試驗管理規范》的有關規定。
⒊臨床研究的病例數應符合統計學要
求。
4．在SDA確定的葯品臨床研究基地中
選擇臨床研究負責和承擔單位
⒌ 臨床研究單位應了解和熟悉試驗用
葯的作用和安全性，按GCP要求制
定臨床研究方案。
⒍ 應指定具有一定專業知識的人員遵
循GCP的有關要求，監督臨床研究
的進行。
⒎ 不良事件（Adverse events ）
臨床研究期間若發生嚴重不
良事件，須立即採取必要措施
保護受試者安全，並在24小時
內向當地省級葯品監督管理部
門和國家葯品監督管理局報告。
⒏ 臨床研究完成後，臨床研究單
位須寫出總結報告，負責單位
匯總，交研製單位。
有關試驗和具體要求
⒈ 耐受性試驗
受試對象、受試例數、分組、
確定初試劑量
⒈ 耐受性試驗
⑴ 受試對象：應選擇健康志願者，
特殊病證可選輕型患者。健康狀況
須經健康檢查，除一般體格檢查外，
尚要做血、尿、糞便常規化驗和心、
肝、腎功能檢查，並應均屬正常。
要注意排除有葯物、食物過敏史者。
對妊娠期、哺乳期、月經期及嗜煙、
嗜酒者亦應除外。還應排除可能影響
試驗結果和試驗對象健康的隱性傳染
病等。
受試例數20～30例，以18～50歲為宜，
男女例數最好相等。
⑵ 分組：在最小初試劑量與最大初試
劑量之間分若干組。
⑶ 確定初試劑量：最小初試劑量一般
可從同類葯物臨床治療量的1/10開
始。
⒉ 葯動學研究
⑴ 可與耐受性試驗結合進行
⑵ 質控要求：檢測方法應靈敏度
精、專屬性強、回收率高和重
現性好。
葯品不良反應
（adverse drug reaction，ADR）
不良事件
（adverse event）
葯品不良反應和不良事件 的判斷與處理
⑴ 葯品不良反應
（adverse drug reaction，ADR）
指在規定劑量正常用葯過程中所產
生的有害而非期望的、與葯品應用有
因果關系的反應。
在一種新葯或葯品新用途的
臨床試驗中，如治療劑量尚未確
定時，所有的有害而非期望的、
與葯品應用有因果關系的反應，
也應視為葯品不良反應。
⑵ 不良事件（adverse event）：
病人或臨床試驗受試者接受一種葯
品後出現的不良醫學事件，但並不
一定與治療有因果關系。
⑶ 嚴重不良事件
（serious adverse event）：
臨床試驗過程中發生需住院治療、
延長住院時間、傷殘、影響工作能
力、危及生命或死亡、導致先天畸
形等不良事件。
⑷ 葯品不良反應分類
臨床試驗中葯品不良反應分臨
床反應和化驗異常兩部分。
臨床反應常分為A、B、C三型。
① A型反應：由葯物葯理作用過強或
與其他葯物出現相互作用所引起。
臨床試驗中觀察、檢查和評價的主
要是A型反應，其評價方法與上市
後監測葯物不良反應的方法相似，
都是通過所發現的反應與所用葯物
之間的因果分析來評定反應與葯物
是否有關。
②B型反應：又稱特異反應，可危
及生命且不能預測，一旦發生，
需立即向主辦單位與葯政管理
部門報告。
③C型反應：常以疾病形式出現，在
新葯試驗中不易被察覺，常通過流
行學研究發現。
葯品不良反應的評價標准
①五級標准：
有關 / 很可能有關 / 可能有關 /
可能無關 / 無關
用前二種相加來統計不良反應發生率。
② 七級標准：
有關/很可能有關/可能有關/不大可能有關/可能無關/無關/無法評價。
如何確定不良事件與葯物存在因果關系
①用葯與出現不良事件的時間關系以
及是否具有量效關系
②停葯後不良事件是否有所緩解
③在嚴密觀察並確保安全的情況下，
觀察重復給葯時不良事件是否再次
出現等。
⒋臨床試驗設計原則Principle of clinical trials
隨機性（randomization）
合理性（rationality）
重復性（replication）
代表性（representativeness）
⑴ 隨機性：兩組病人的分配均勻，不
隨主觀意志為轉移。
⑵ 合理性：既要符合專業要求與統計
學要求，又要切實可行。
⑶ 代表性：受試對象的確定應符合樣
本抽樣符合總體的原則。
⑷ 重復性：經得起重復驗證。排除系
統誤差。
⒌ 對照試驗
⑴ 平行對照試驗：
隨機分組對照試驗，最常用的是試
驗葯A與對照葯B（或安慰劑）進行
隨機對照比較。
⑵ 交叉對照試驗：
拉丁方設計（latin square design）。
⒍ 設盲（blinding／masking）：
使一方或多方不知道受試者治療分配的一種程序。
雙盲法試驗（double blind technique）
⒎ 安慰劑（placebo）
安慰劑是指沒有葯理活性的物質如乳
糖、澱粉等，常用作臨床對照試驗中
的陰性對照。
安慰劑可引起療效（正效應）和不良
反應（負效應）。鎮痛、鎮靜止咳等
的有效率平均可達35.2％土2.2％。
分類：
純安慰劑:無葯理活性
不純安慰劑:指作用不強的葯物，
有時起安慰劑的作用。
安慰劑效應（placebo effect）
⒏ 療效判斷
臨床療效評價（response assessment）
公認標准採用四級評定。
痊癒（cure）
顯效（excellence）
好轉（improvement）
無效（failure）
痊癒率+顯效率=有效率（％）。
⒈ 葯品臨床前試驗管理規范 （good laboratory practice，GLP）
GLP是對從事實驗研究的規劃設計、執行實施、管理監督和記錄報告等實驗室組織管理、工作方法和有關條件所提出的法規性文件。它主要是針對有關葯品、食品添加劑、農葯、化學試劑、化妝品及其他醫用物品的動物
毒性評價而制定的法規，目的在
於嚴格控制葯品安全性評價的各
個環節，包括嚴格控制可能影響
實驗結果准確性的各種主、客觀
因素，如保證實驗研究人員具備
一定素質、實驗設計慎密合理、
各種實驗條件合格、數據完整准
確以及總結資料科學真實等。
2. 葯品臨床試驗管理規范
（good clinicaI practice，GCP）
GCP的核心是保障受試者與患者的權利，保證臨床試驗的科學性。這些規范規定了臨床試驗的有關各方，即申辦者、研究者及管理當局在臨床試驗中的職責、相互關系和工作方式。
3. 葯品生產質量管理規范
（good manufacture practice, GMP）
GMP是為生產出全面符合質量標準的葯品而制定的生產規范，它由硬體和軟體組成，其實施包括葯品生產的全過程，從對原料、制劑一直到銷售、退貨以及葯品管理部門
全體人員應具備的條件等都做了詳細的規定。原料葯的製作與制劑在實質上有一定差別，但GMP要求基本精神要一致。
⒋ 葯品供應質量管理規范
（good supply practice,GSP）:
GSP是為保證葯品在運輸、貯存
和銷售過程中的質量和效力所
制定的管理規范。
⒌ 道地葯材生產規范
（good organic practice，GOP）
GOP是關於大宗葯材基地化和集約化的
生產管理規范，目前正進行GOP基礎研究，
爭取到2010年，使100種最常用道地葯材
的質量穩定在高標准水平上，基本消滅
次、劣品；使出口值排在前10位的葯材
達到國際無公害葯材（Organic）水平。
國家基本葯物 Essential Drugs in China
1985年，WHO在內羅畢會議上擴展
了基本葯物的概念，使其包括了高度重
視合理用葯的內容，同時，在推薦基本
葯物目錄遴選程序時，還把基本葯物的
遴選過程與標准治療指南以及國家處方
集結起來，也就是使基本葯物與合理用
葯相結合。
我國的國家基本葯物是從我國臨床應用
的各類葯物中，經科學評價而遴選出的
具有代表性的葯品，無論從療效、不良
反應、價格和質量，還是從穩定性、使
用方便性和可獲得性等方面，都是同類
葯物中最佳的；是在經濟條件允許的情
況下，治療某種病症的首選葯品，它必
須能滿足大部分人口衛生保健的需要。
處方葯與非處方葯
⒈ 處方葯(prescription drug)
⑴ 剛上市的新葯：對其活性和副作用
還需進一步觀察；
⑵ 可產生依賴性的葯品：如嗎啡類鎮
痛葯及某些催眠安定葯；
⑶ 本身毒性較大的葯品，如抗癌葯等；
⑷ 用葯時要經醫生開處方並在其指
導下使用，或治療需實驗室確診
的某些疾病的葯品，如治療心血
管疾病的葯品。
國家非處方葯遴選原則
應用安全、療效確切、
質量穩定，使用方便。
⒉ 非處方葯(Over the counter, OTC)
OTC多治療諸如感冒、發燒、咳
嗽、消化系統疾病、頭痛、關節疾
病、過敏症（如鼻炎）等疾病；它
還包括營養補劑如維生素、中葯補
劑等葯品，大多安全而有效。
甲類非處方葯的零售企業必須具有
《葯品經營企業許可證》。經省級
葯品監督管理部門或其授權的葯品
監督管理部門批準的其它商業企業
可以零售乙類非處方葯。
零售乙類非處方葯的商業企業必
須配備專職的具有高中以上文化
程度，經專業培訓後，由省級葯
品監督管理部門或其授權的葯品
監督管理部門考核合格並取得上
崗證的人員。
使用注意：因非處方葯不需要憑執業
醫師或執業助理醫師處方，消費者即
可按葯品說明書自行判斷、購買和使
用，為此，對部分品種除規定了使用
時間、療程外，還強調遇到某些情況
時應向醫師咨詢等。
The End