生物樣品分析方法學驗證與要求

1. 生物樣品分析方法學驗證，高濃度點可以是標曲的最高濃度嗎

那要看是哪一類的生物樣品，主要風險控制在於哪個方向。 一般要根據樣品的種類，所要測定的成份，來確定使用什麼葯品什麼測定方法。 對於植物主要是重金屬和農殘，鉛砷鉻鎘銅和DDt，666等 對於動物主要是抗生素、寄生蟲葯等獸葯殘留和激素等

2. 生物樣品分析中稀釋方法學怎麼做

方法學驗證,又稱方法學評價、方法學確認等,是整個葯動學、生物利用度及生物等效性研究的基礎。這是葯動學研究有別於其他葯理毒理研究的特殊之處。所有葯動學研究結果都依
按照美國食品與葯品管理局分(FDA)類,方法學驗證分為
全面驗證(Fullvalidation)、部分驗證(Partialvalidation)和交叉驗證(Crossvalidation)[1]。2??1全面驗證
對於一個本質上的新葯的分析方法,以及對首次建立的分析方法需要進行全面的分析方法的驗證,對代謝物進行定量分析的時候也要考慮到進行全面的分析方法的驗證。
簡單或復雜的病例都能較清楚地進行學習,也能清晰地看出用葯方案中的優點與不足。對於初涉臨床的葯師們以及各臨床葯師培訓試點基地的學員們,這種??八股文 式的病例分析可以加快其對用葯分析的學習進度,更容易找到臨床葯師工作的切入點。用葯分析對於臨床葯師開展工作與提高醫療團隊的葯療水平有著極其重要的意義。

3. 請教生物樣品分析中方法學驗證的幾個問題

那要看是哪一類的生物樣品，主要風險控制在於哪個方向。 一般要根據樣品的種類，所要測定的成份，來確定使用什麼品什麼測定方法。 對於植物主要是重金屬和農殘，鉛砷鉻鎘銅和DDt，666等 對於動物主要是抗生素、寄生蟲等獸殘留和激素等

4. 目前的生物樣品分析方法主要有哪些及運用范圍

在分離分析特別是蛋白質分離分析中，層析是相當重要、且相當常見的一種技術，其原理較為復雜，對人員的要求相對較高，這里只能做一個相對簡單的介紹。 一、 吸附層析 1、 吸附柱層析 吸附柱層析是以固體吸附劑為固定相，以有機溶劑或緩沖液為流動相構成柱的一種層析方法。 2、 薄層層析 薄層層析是以塗布於玻板或滌綸片等載體上的基質為固定相，以液體為流動相的一種層析方法。這種層析方法是把吸附劑等物質塗布於載體上形成薄層，然後按紙層析操作進行展層。 3、 聚醯胺薄膜層析 聚醯胺對極性物質的吸附作用是由於它能和被分離物之間形成氫鍵。這種氫鍵的強弱就決定了被分離物與聚醯胺薄膜之間吸附能力的大小。層析時，展層劑與被分離物在聚醯胺膜表面競爭形成氫鍵。因此選擇適當的展層劑使分離在聚醯胺膜表面發生吸附、解吸附、再吸附、再解吸附的連續過程，就能導致分離物質達到分離目的。 二、 離子交換層析 離子交換層析是在以離子交換劑為固定相，液體為流動相的系統中進行的。離子交換劑是由基質、電荷基團和反離子構成的。離子交換劑與水溶液中離子或離子化合物的反應主要以離子交換方式進行，或藉助離子交換劑上電荷基團對溶液中離子或離子化合物的吸附作用進行。` 三、 凝膠過濾 凝膠過濾又叫分子篩層析，其原因是凝膠具有網狀結構，小分子物質能進入其內部，而大分子物質卻被排除在外部。當一混合溶液通過凝膠過濾層析柱時，溶液中的物質就按不同分子量篩分開了。

5. 生物樣品分析方法驗證應包含哪些內容，如何驗證及評價

那要看是哪一類的生物樣品，主要風險控制在於哪個方向。 一般要根據樣品的種類，所要測定的成份，來確定使用什麼葯品什麼測定方法。 對於植物主要是重金屬和農殘，鉛砷鉻鎘銅和DDt，666等 對於動物主要是抗生素、寄生蟲葯等獸葯殘留和激素等

6. 關於生物樣品分析方法的驗證說法錯誤的是

摘要 親，你好！A.在一項研究中，數據從不同的實驗室採用相同生物分析方法獲得，應進行部分驗證

7. 生物樣品分析方法一般從那幾個方面進行考察

那要看是哪一類的生物樣品，主要風險控制在於的方向。

一般要根據樣品的種類，所要測定的成份，來確定使用什麼葯品什麼測定方法。

對於植物主要是重金屬和農殘，鉛砷鉻鎘銅和DDt，666等。

對於動物主要是抗生素、寄生蟲葯等獸葯殘留和激素等。

一個生物分析方法的主要特徵包括：選擇性、定量下限、響應函數和校正范圍（標准曲線性能）、准確度、精密度、基質效應、分析物在生物基質以及溶液中儲存和處理全過程中的穩定性。

有時可能需要測定多個分析物。這可能涉及兩種不同的葯物，也可能涉及一個母體葯物及其代謝物，或一個葯物的對映體或異構體。在這些情況下，驗證和分析的原則適用於所有涉及的分析物。

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在生物樣品的測定中，根據測定項目的不同，首先要經過消解 （或灰化），或提取和分離等處理工作，然後才能進行待檢組分含量的測定。處理生物樣品的方法有消解法 （又稱濕法氧化或消化法，主要有硝酸-硫酸消解法、硝酸-高氯酸消解法、硫酸-過氧化氫消解法）、灰化法 （又稱燃燒法或高溫分解法）、提取法（包括振盪提取、組織搗碎、索氏提取器提取）、分離法和濃縮法。

動物一般多用耳緣靜脈取血，先去毛，要去凈毛，不傷皮膚，用體積分數為75%的酒精擦動物耳朵，例如兔耳朵，用燈泡照射加熱使其血管充血，用大頭針刺破靜脈放血 (先從遠心端刺)，將血液放人抗凝杯中，邊收集邊搖勻，以防凝固。

8. 如何對一種分析方法做驗證試驗

任何一種分析測定方法，根據其使用的對象和要求，都應有相應的效能指標。一般，常用的分析效能評價指標包括：精密度、准確度、檢測限、定量限、選擇性、線性與范圍、重現性、耐用性等；對於生物樣品中葯物分析方法評價的標准與上述的評價指標相比較，有共同之點也有特殊的要求。測定方法的效能指標可以作為對分析測定方法的評價尺度，也可以作為建立新的測定方法的實驗研究依據。准確度（Accuracy）是指測得結果與真實值接近的程度，表示分析方法測量的正確性。由於逗其實值地無法准確知道，因此，通常採用回收率試驗來裴示

9. 生物分析方法驗證 如果基質改變，部分方法學驗證需要做哪些

以自身對照溶液濃度為中間濃度，向兩邊延伸。分別量取3ml、4ml、5ml、6ml、7ml到10ml量瓶中，分別配製成60%、80%、100%、120%、140%的系列溶液，進樣既得系列溶液，記錄色譜圖即可。 准確度：一般以回收率驗證，對於無已知雜質的，可不做。