分析方法驗證清潔驗證

Ⅰ 清潔確認和清潔驗證有什麼區別

樓上的帖子中已經給出了Cleaning
verification的含意，在次我補充一些內容供大家參考。cleaning
validation是證明清潔規程能夠保證對設備效果。Cleaning
verification的目的是證明清洗的結果符合預期的要求。Cleaning
verification是一次性的行為，通常在臨床實驗批物料的清洗、偏差批次的清洗時使用。打個不太恰當的比喻，Cleaning
verification和Cleaning
validation就有點像檢驗放行和參數放行，一個要每次都通過檢驗結果來證明結果的合格，另一個通過對過程的符合性來確認結果的合格。因此有人認為verification像QC,validation像QA。多說一點。有的企業認為在產品、設備和清潔規程相同的情況下，如果Cleaning
verification進行了3次，那麼可以認為Cleaning
validation就完成了。不過，也有專家不認同這一觀點，主要是從3個批次是否連續一致這一方面考慮的。
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Ⅱ 清潔驗證的取樣方法

1、設備清潔驗證中，需對設備清潔後進行殘留物質取樣、檢測，必須確定取樣位置。取樣位置的確定原則是設備上的最難清潔部位作為取樣點，目的是保證取樣在設備清潔後的最差部位上進行；
2、‍取殘留物樣的取樣方法有最終淋洗水取樣和擦拭取樣二種方法，各自適用於不同設備的取樣，具體要求如下；
（1）最終淋洗水取樣：為大面積取樣方法，其優點是取樣面大，對不便拆卸或不宜經常拆卸的設備也能取樣。因此其適用於擦拭取樣不易接觸到的表面，尤其適用於設備表面平坦、管道多且長的液體和漿料生產設備。
（2）擦拭取樣優點是能對最難清潔部位直接取樣，通過考察有代表性的最難清潔部位的殘留物水平評價整套生產設備的清潔狀況。通過選擇適當的擦拭溶劑、擦拭工具和擦拭方法，可將清洗過程中未溶解的，已「干結」在設備表面或溶解度很小的物質擦拭下來，能有效彌補淋洗取樣的缺點。
3、不管是何種取樣方法，在對殘留物和微生物殘留物取樣時，應先取微生物殘留樣，後取殘留物樣，以防止後取微生物樣時，樣品受到污染；
4、取樣方法應經過驗證，以證明其適用性。取樣方法的驗證實際上是對溶劑或和葯簽的選擇、取樣人員操作、殘留物轉移到溶劑或和葯簽、樣品溶出（萃取）過程全面考察；
5、設備清潔驗證中取樣，應從設備最終每一次淋洗結束後進行，以確定設備的淋洗次數。但是，在每一次淋洗時，如殘留物檢測不合格，不能進行重復取樣，直至檢測合格，這表明淋洗次數不足夠。

Ⅲ 請教清潔驗證中的風險評估應從哪些方面來做

1.
設備的設計是否易清潔2.
共用產品的危害，毒性與非毒性，小劑量與高劑量產品，3.清洗方法的選擇：從理論上分析管道沖洗的雷諾數是否達到湍流。水溫、壓力、時間4.清潔劑的選擇：對產品的適用性，殘留5.區分是人工清洗還是自動清洗：a.
人員操作
多變性，設定參數的可控性、易操作性、規范性、每次執行的等效性，b.
CIP終點的檢測裝置：靈敏度、准確度等等，不同的設備清洗驗證風險評估不一樣，風險評估是基於你對所評估領域的了解程度和對法規、相關專業知識理解程度上的。不可套用。

Ⅳ 關於GMP問題：請問設備清潔周期能用清潔驗證進行驗證嗎如果能請問理由是什麼呢

驗證清潔方法只是清潔驗證最常見和最重要的目的，我們常說清潔驗證一般也就是指清潔方法驗證。其實廣義的清潔驗證范圍，其中既包括清潔方法驗證，也有清潔存放周期的驗證內容。

做清潔方法驗證的同時，可以在清潔前後對其定時取樣，考察其清潔後的存放方式及清潔後的有效存放周期，以及清潔前污染設備允許存放的最長周期，這些即是設備清潔存放周期驗證的內容。
你常常可以在一個清潔驗證方案中，將清潔方法有效性和存放有效周期的考察都一起做了。

你現在明白兩者之間的關系了么？其實並不復雜，只是你一時糾結於清潔驗證和清潔方法驗證兩個稱謂的誤區里，有點鑽牛角尖了，並不是清潔周期能否用清潔驗證進行驗證，而是你的清潔驗證中是否需要包括這方面的考察內容，如果需要，那就在清潔驗證方案中加上，如果不需要，那就不加，僅此而已。

P.S.: 除此之外，清潔驗證前期，還需要對清潔驗證採用的分析方法進行有效性的驗證，即『清潔驗證分析方法驗證』，這個屬於實驗室方法驗證范疇，別弄混了。

Ⅳ 請問清潔驗證取樣回收率怎麼做

我的做法是先要計算出API允許殘留的限度然後依這個限度配置溶液均勻塗於5*5CM的同設備同材質的材料表面,在通風櫥中自然乾燥,再以取樣時所用同樣的溶劑進行取樣,要保持每次取樣的方式一致.重復三次結果要落在70~130%之間然後由QC分析含量要注意的是分析方法的驗證還有就是最後實際含量要除以以上RECOVERY
TEST
的最小值既得結果

Ⅵ 潔凈實驗室的清潔驗證及監測事項是什麼

設備驗證必須先於商業化批次的生產工藝驗證, 因為你必須先確認設備符合使用要求之後,才能用來做工藝驗證生產. 清潔驗證一般先於或與三批工藝驗證同時進行. 如果是與工藝驗證同時進行的話, 在下批生產前, 上批清潔後的取樣檢測必須全部完成並合格後,方可進行. 否則,無法保證工藝驗證批次樣品的質量不會受清潔不完全的影響, 從而導致工藝驗證的失敗或異常數據. 所以, 清潔驗證最好也是放在工藝之前. 至於生產設備和清潔 驗證的先後次序,沒有什麼邏輯關系, 所以誰先誰後或同時進行都可以. 但是清潔驗證前,所使用的實驗室檢測儀器, 必須是已經經過檢驗及驗證合格的儀器, 所使用的分析方法,也必須是已經經過驗證的方法.

Ⅶ 如何用TOC進行清潔驗證.ppt

網頁鏈接

下載鏈接如上。

總有機碳（TOC）是一種關鍵質量屬性（CQA，Critical Quality Attribute），是檢測清潔的關鍵過程參數（CPP，Critical Process Parameters）的眾多手段之一。依靠定期實驗室淋洗或棉簽取樣的專屬性方法（例如HPLC），與使用已確認、經方法驗證並在清潔驗證生命周期的各關鍵步驟使用TOC儀相比較，前者相對效率低且不可靠。

但是，這種TOC的應用只能與清潔相關的過程驗證生命周期方法配合使用。在這一應用中每個階段都可能影響TOC值。例如，用戶需要了解潛在的使用TOC時所需的各種因素，及其對分析方法產生的影響。

美國食品葯品管理局（FDA）及相關的國際組織，致力於制定長期法規服務大眾，確保葯品的效力、一致性和純度。當前《優良操作規范（current Good Manufacturing Practices，cGMPs）》中的法規條例要求生產商按照詳細的過程和規范, 來確保產品質量和安全。

TOC拓展資料

簡介

TOC（Theory of constraints），中文譯為"瓶頸理論"，也被稱為制約理論或約束理論，由以色列物理學家高德拉特（Eliyahu M. Goldratt）博士創立，與精益生產、六西格瑪並稱為全球三大管理理論；其核心觀點為立足於企業系統，通過聚焦於瓶頸的改善，達到系統各環節同步、整體改善的目標。

艾利·高德拉特(Eliyahu M. Goldratt，1947年3月31日－2011年6月11日)是以色列物理學家、企業管理大師、哲學家、教育家、國際高德拉特機構創辦人。他發明的TOC為無數大小企業帶來營運業績上的大幅改善，包括IBM、通用汽車、寶潔、AT&T、飛利浦、ABB、波音等。

高德拉特博士被業界尊稱為「手刃聖牛的武士」，勇於挑戰企業管理的舊思維，習慣打破「金科玉律」，以嶄新的角度看問題。他曾被《財富》雜志稱為「工業界大師」，被《商業周刊》形容為天才。他發明的 TOC 制約法(Theory of Constraints)為無數大小企業帶來營運業績上的大幅改善，包括國際商業機器(IBM)、通用汽車(GM)、寶潔(Procter&Gamble)、AT&T、飛利浦(Philips)、ABB、波音(Boeing)等。

總之，TOC是簡單而有效的常識管理，教導人們清晰思考的方法，改善組織目標。

來源網路

Ⅷ 如何做清洗驗證

有效的清洗可將生產殘留在生產設備中的物質減少到不會影響下批產品的療效、質量和安全性的程度。清潔驗證即對清潔規程的效力進行確認，通過科學的方法採集足夠的證據，以證實按規定的方法清潔後的設備，能始終如一的達到預定的清潔標准。

我們可以這樣做清洗驗證。通常的做法是將清洗驗證分為四個階段，方法開發階段、方案准備階段、方案實施階段、驗證狀態維護階段，

開發階段：根據產品性質、設備特點、生產工藝及所使用的原輔料等因素進行實驗室模擬，擬定清潔方法並制定清潔規程，對清潔人員進行操作培訓。

方案准備階段：

首先應該准備清潔驗證計劃，列出清潔驗證的設計與策略，對生產設備進行詳細考察，確定有代表性的，難清潔的部位作為取樣點；計算設備內表面積，根據產品的相關性質選定某種物質作為參照物質，確定清潔後允許的最大殘留量為合格標准，驗證中通過檢驗其含量確定設備清潔的程度，必要時還要考察清潔劑的殘留量；根據驗證共同要求制訂並批准驗證方案，開發驗證有關的取樣方法和檢驗方法，以保證數據的准確性，在驗證開始前需要對有關人員進行培訓。

方案實施階段：按照批準的驗證方案開展試驗獲取數據，評價結果得出結論。如驗證的結果表明清潔程序無法確保設備清潔達到預定標准，則需要查找原因、修改程序並重新驗證，直至結果合格。

驗證狀態維護階段：已經通過驗證的清潔方法隨即進行維護階段，對已投入運行的清潔方法進行監控，對清潔方法的變更實行變更管理，根據監測的結果來看各種生產活動中，所採用的清潔方法能達到的實際效果，以確定再驗證的周期進行再驗證。