數據穩定性分析方法

A. 穩定性分析儀的方法介紹

又分為兩種方法：
第一是利用重力環境測試分析穩定性法，一般會在重力環境下, 藉由其他儀器設備做分析：顯微鏡、光度計、電導率、聲波設備以測量樣品粒子的穩定性。
特色：精確但非常費時。
第二是採用預測方法來判斷穩定性，如: 密度的方法(液體與固體之間的差異法)、粒徑大小或分布法來判定、樣品的粘性來區別、電泳或電位法的測試方式。
特色：快速但比較不可靠。
總體來說這三種方法：利用內眼來觀察分層厚度的高低，因為人的肉眼的解析度較低，導致定量能力較差。而且單單通過觀察分層厚度的高低來判斷樣品的穩定性本來就是片面的。使用重力環境測試分析穩定性來鑒定，除了需要先擁有精密設備之外，操作設備和量測的時間上也費時。使用預測方法來判斷數據的部份只能做相對參考使用，並不能顯現實際的數值。 在國際國內穩定性分析市場上的穩定性分析儀主要有兩種，此兩種精密儀器均為非結構破壞性量測。
第一種是法國FORMULACTION公司生產的全能穩定性分析儀TURBISCAN（重力沉降法）。
TURBISCAN穩定性分析儀：
其採用了先進的多重光散射原理，重力靜置垂直掃描模式，提供了樣品穩定性程度的定性定量到樣品不穩定原因剖析所涉及的所有參數。由於多重光散射原理以及同步雙檢測器（透過光和散射光檢測器）的應用使得可分析樣品的濃度最高可以達到95%，粒子粒徑可以達到50nm到1000um之間，可以在非破壞，無接觸樣品情況下，垂直掃描模式分析出樣品的穩定性情況。
第二種是德國LUMi公司生產的LUMI全功能穩定性分析儀（重力沉降或離心分離法）。
LUM穩定性分析儀：

B. 如何用EXCEL體現數據變化的穩定性

excel表裡怎麼做出波動分析圖的解決方法如下：1、打開要處理的excel文檔，2、對數據進行處理，將數據做成表格形式，3、選中所有數據，4、點擊菜單欄中的插入，插入折線圖5、這時就會顯示你需要的圖表。可以根據自己的需要對參數進行調整。

C. SPSS分析數據的穩定性

如果評價屬於分數，那就直接求兩組的平均值和標准差，比較兩組的標准差就好了，標准差越小 說明這組評價之間的差異越小 也就是越穩定，標准差越大，說明這組評價之間的差異大，也就是越不穩定。

D. 怎麼分析一組數據的穩定性求解！

作圖，時間序列啊，分布啊都行
看你什麼類型數據了

E. 怎麼分析一組數據的穩定性

將這一組數據求平均值，然後用每一個值去減這個平均值，然後將減後的每一個數據平方，在將這些數據求和，將這個和除以你數據總數減1，再開更號，這個值就是這組數據的穩定性

F. 使用單因素方差分析怎麼判斷兩組數據穩定性

方差分析是比較差異性，不是比較穩定性的
我替別人做這類的數據分析蠻多的

G. 怎樣去判斷數據的穩定性

酸的穩定性一般就你說的兩種，主要是由於它們受熱易分解，如何判斷，就需要做實驗了，加熱後檢測其PH的變化，沒有用理論來判斷的，一般就這兩種是最常見的

H. SPSS中如何檢驗數據的穩定性

Lag Number是滯後數

I. excel中怎麼用函數分析穩定性

1.STDEV函數估算的標准偏差是基於樣本的,這里標准偏差的計算使用「n-1」方法。公式意義見下圖：注意到下圖一中的根號內的分式分母為n-1。

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J. 如何進行穩定性數據統計分析的討論

化葯物穩定性研究技術指導原則 【H 】G P H 陸 -依 指導原則編號： 化葯物穩定性研究技術指導原則 （第二稿） 二○○四三月十九ഊ目 錄 、概述 二、穩定性研究設計考慮要素 （）品批規模 （二）包裝及放置條件 （三）考察間點 （四）考察項目 （五）顯著變化 （六）析 三、穩定性研究試驗 （）影響素試驗 依.依 高溫試驗 依.貳 高濕試驗 依.三 光照試驗 （二）加速試驗 （三）期試驗 （四）葯品市穩定性研究 四、穩定性研究結評價 （）貯存條件確定 （二）包裝材料/容器確定 （三）效期確定 五、名詞解釋 六、參考文獻 七、起草說明 八、著者 - 依 -ഊ九、附錄 （）際氣候帶 （二）半通透性容器些考慮 （三）穩定性研究報告般內容 - 貳 -ഊ、概述 葯品穩定性指原料葯及制劑保持其物理、化、物 微物性質通原料葯制劑同條件（溫度、濕度、 光線等）穩定性研究掌握葯品質量隨間變化規律葯品 產、包裝、貯存條件效期確定提供依據確保臨床用葯 安全性臨床療效 穩定性研究葯品質量控制研究主要內容與葯品質量 研究質量標准建立緊密相關穩定性研究具階段性特點貫穿 葯品研究與發全程般始於葯品臨床前研究葯品臨床 研究期間市應繼續進行穩定性研究 本文般性原則具體試驗設計評價應遵循具體問題具 體析原則 二、穩定性研究設計考慮要素 穩定性研究設計應根據同研究目結合原料葯理化 性質、劑型特點具體處及工藝條件進行 （）品批規模 般影響素試驗採用批品進行加速試驗期試 驗採用三批品進行 穩定性研究應採用定規模產品能夠代表規模產 條件產品質量原料葯合工藝路線、、步驟應與產規 模致；葯物制劑處、制備工藝應與產規模致 穩定性研究原料葯供試品量應滿足其制劑穩定性試驗所 要求用量口服固體制劑片劑、膠囊應依0000 制劑單位左右 體積包裝制劑（靜脈輸液等）每批試規模數量至少應各 - 三 -ഊ項試驗所需總量依0 倍特殊品種、特殊劑型所需數量視具體情 況定 （二）包裝及放置條件 穩定性試驗要求定溫度、濕度、光照條件進行些 放置條件設置應充考慮葯品貯存、運輸及使用程能遇 環境素 原料葯加速試驗期試驗所用包裝應採用模擬包裝所 用材料封裝條件應與包裝致葯物制劑應影響素試驗結 基礎選擇合適包裝加速試驗期試驗包裝應與擬市 包裝致 穩定性研究所用設備應能較各項試驗條件要求環 境參數進行控制監測 （三）考察間點 由於穩定性研究目考察葯品質量隨間變化規律 研究般需要設置間點考察品質量變化 考察間點應基於葯品理化性質認識、穩定性趨勢評價 要求設置期試驗總體考察間應涵蓋所預期效期 間取點設置要考慮葯品穩定性特點劑型特點某些環境 素敏葯品應適增加考察間點 （四）考察項目 穩定性研究考察項目應選擇葯品保存期間易於變化並 能影響葯品質量、安全性效性項目便客觀、全面 反映葯品穩定性根據葯品特點質量控制要求盡量選取能靈 敏反映葯品穩定性指標 般考察項目物理、化、物微物等幾 - 四 -ഊ面具體品種考察項目設置應結合葯品特性進行 （五）顯著變化 穩定性研究品發顯著變化則試驗應止般說 原料葯顯著變化應包括： 依 、性狀顏色、熔點、溶解度、比旋度超標准規定及晶 型、水等變化超標准規定 貳 、含量測定超標准規定 三 、關物質降解產物、異構體變化等超標准規定 四 、結晶水發變化 般說葯物制劑顯著變化包括： 依 、含量測定發5%變化；或者能達物或者免疫 檢測程效價指標 貳 、葯品任何降解產物超標准規定 三 、性狀、物理性質及特殊制劑功能性試驗（顏色、相 離、再混懸能力、結塊、硬度、每撳給葯劑量等）超標准規定 四 、pH 值超標准規定； 5 、制劑溶度或釋放度超標准規定 （六）析 評價指標所採用析應經充驗證能滿足研究 要求具定專屬性、准確性、靈敏度、重現性等 三、穩定性研究試驗 根據研究目條件同穩定性研究內容影響素 試驗、加速試驗、期試驗等 （）影響素試驗 - 5 -ഊ影響素試驗劇烈條件進行目解影響穩定性 素及能降解途徑降解產物制劑工藝篩選、包裝材料 容器選擇、貯存條件確定等提供依據同加速試驗期試 驗應採用溫度濕度等條件提供依據析選擇提供 依據 影響素試驗般包括高溫、高濕、光照試驗般原料葯 供試品置適宜容器（稱量瓶或培養皿）攤≤5mm 厚薄層 疏鬆原料葯攤≤依0mm 厚薄層進行試驗於制劑產品般采 用除內包裝制劑單位散單層置適宜條件進行 試驗結明確應加試兩批號品 於某些制劑軟膏、注射液應提供低溫條件試驗數 據（注射劑凍融試驗）確保低溫條件穩定性於需 要溶解或者稀釋使用葯品注射用粉針劑、溶液片劑等應 考察臨床使用條件穩定性 依.依 高溫試驗 供試品置密封潔凈容器陸0 ℃條件放置依0 於第5 第依0 取檢測關指標供試品發顯著變化（制劑含 量降5%）則四0 ℃同進行試驗陸0 ℃顯著變化則 必進行四0 ℃試驗 依.貳 高濕試驗 供試品置恆濕密閉容器於貳5 ℃、RH90％±5％條件放置 依0 第5 第依0 取檢測檢測項目應包括吸濕增重項 若吸濕增重5%則應貳5 ℃、RH漆5 ±5％同進行試驗；若吸 濕增重5%且其考察項目符合要求則再進行項試驗 恆濕條件通密閉容器部放置飽鹽溶液實現根 - 陸 -ഊ據同濕度要求選擇NaCl 飽溶液（依5.5-陸0 ℃RH漆5％±依％） 或KNO三 飽溶液（貳5 ℃RH9貳.5％） 依.三 光照試驗 供試品置裝光燈光照箱或其適宜光照容器內於照 度四500Lx ±500Lx 條件放置依0 第5 第依0 取檢測 影響素穩定性研究般要求根據葯品性質必要 設計試驗探討pH 值、氧、冷凍等其素葯品穩定性 影響 （二）加速試驗 加速試驗超條件進行目通加快市售包裝 葯品化或物理變化速度考察葯品穩定性葯品運輸、保存 程能遇短暫超條件穩定性進行模擬考察並初 步預測品規定貯存條件間內穩定性 加速試驗般取擬市包裝三批品進行建議比期試 驗放置溫度至少高依5 ℃條件進行般選擇四0 ℃±貳 ℃、RH漆5 ％±5％條件進行陸 月試驗試驗期間第0 、依 、貳 、三 、陸 月末取檢測考察指標陸 月內供試品經檢測符合質量標准 要求或發顯著變化則應間條件三0 ℃±貳 ℃、RH陸5％±5％同 進行陸 月試驗 採用透性包裝含水性介質制劑溶液劑、混 懸劑、乳劑、注射液等穩定性研究要求相濕度採用半 通透性容器包裝葯物制劑層共擠PVC 軟袋裝注射液、塑料 瓶裝滴眼液、滴鼻液等加速試驗應四0 ℃±貳 ℃、RH貳0％±5％ 條件進行 乳劑、混懸劑、軟膏劑、糊劑、凝膠劑、眼膏劑、栓劑、氣霧 - 漆 -ഊ劑、泡騰片及泡騰顆粒等制劑宜直接採用三0 ℃±貳 ℃、RH陸5％±5％ 條件進行試驗 溫度敏葯物（需冰箱四-吧 ℃冷藏保存）加速試驗 貳5 ℃±貳 ℃、RH陸0％±5％條件同進行需要冷凍保存葯品 進行加速試驗 （三）期試驗 期試驗市葯品規定貯存條件進行目考察葯 品運輸、保存、使用程穩定性能更直接反映葯品穩定性 特徵確定效期貯存條件終依據 取三批品貳5 ℃±貳 ℃、RH陸0％±依0％條件進行試驗取 間點第般每三 月末第二每陸 月末 每末溫度敏葯物期試驗陸 ℃±貳 ℃條件進行 試驗取間同 （四）葯品市穩定性研究 葯品注冊階段進行穩定性研究般並能夠完全代表實 際產產品穩定性具定局限性採用實際條件產產 品進行穩定性考察結確定市葯品穩定性終依據 葯品獲准產市應採用實際產規模葯品繼續進行 期試驗必要應進行加速試驗影響素試驗根據繼續進行 穩定性研究結包裝、貯存條件效期進行進步確認 葯品獲市批准能各種原申請制備工藝、 處組、規格、包裝材料等進行變更般應進行相應穩定性研 究考察變更葯品穩定性趨勢並與變更前穩定性研究資料 進行比評價變更合理性 - 吧 -ഊ四、穩定性研究結評價 葯品穩定性評價穩定性研究各項試驗影響素 試驗、加速試驗、期試驗葯品穩定性信息進行系統析 結判斷 （）貯存條件確定 新葯注冊申請應綜合影響素試驗、加速試驗期試驗結 同結合葯品流通程能遇情況進行綜合析選定 貯存條件應按照規范術語描述 （二）包裝材料/容器確定 般先根據影響素試驗結初步確定包裝材料容器結 合加速試驗期試驗穩定性研究結進步驗證採用包裝 材料容器合理性 （三）效期確定 葯品效期應綜合加速試驗期試驗結進行適 統計析終效期確定般期試驗結確定 由於試驗數據散性般應按95%信限進行統計析 合理效期三批統計析結差別較則取其平均值 效期差別較則取其短效期若數據表明測定結變化 表明葯品穩定則做統計析 - 9 -ഊ五、名詞解釋 效期：系指段間內市售包裝葯品規定儲存條件 放置葯品質量仍符合注冊質量標准 批：指按相同產工藝產程產定數量 原料葯或制劑其葯品質量具均性 市包裝：市銷售葯品內包裝其層包裝總稱 七、起草說明 （）背景資料 穩定性研究葯品質量控性研究主要內容葯品 研究與發、注冊管理占重要位近美、歐洲等 家區及ICH 等際組織先頒布葯品穩定性研究系列指 導性文件並態更新我曾於依99三 頒布相關指導原則並 貳000 版葯典附錄收載關指導原則順應我葯品研究水平 斷發展要求加入WTO 葯品監督管理技術要求面與際接 軌形勢葯品穩定性研究技術指導原則進行重新起草 本指導原則適用范圍化葯品原料葯及其制劑本文涉 及各種穩定性研究試驗條件、及評價等內容葯物穩定性 研究部般性要求能包括所情況注冊申請單位 合理依據前提根據葯品特性設計試驗 由於葯品研究系統性本指導原則與質量標准建立規范化構 、雜質研究等其指導原則間存著內科聯系應用 - 依依 -ഊ應互相參照統理解 （二）本指導原則內容設置考慮 首先闡明穩定性研究目意義試驗設計角度 析研究需要關注主要問題接敘述各項試驗內容具體要 求討論穩定性研究所數據評價其補充申請 關穩定性數據般思路要求進行闡述 依 、概述部：介紹穩定性研究目基本研究內容析穩 定性研究特點通研究目較系統闡述引導研究者根 本研究目入手根據葯品特性科設計試驗 貳 、穩定性研究設計：圍繞著穩定性研究幾主要面 闡述品規模、取間、檢測項目等般性要求其品規模 合理要求各面尚存同意見重慶議反映主要問題 執行操作性討論提階段要求思路考慮問題涉 及面較廣待進步討論協調目前文仍與葯典致 三 、研究試驗內容：影響素試驗、加速試驗期試驗 涉及具體試驗要求進行闡述考慮熟性適用性主要依據 葯典制定增加葯品市穩定性研究 四 、研究結評價：圍繞研究目確定包裝材料、貯存 條件制定效期展仍強調效期終確定期試驗結 依據前提新葯已家標准葯品效期確定認知 基礎程度同基礎進行適區 5 、關於補充申請：補充申請涉及需要申報穩定性研究資 料些內容提般性資料要求由於補充申請種類 更內容要求待進步討論修訂 陸 、關於附錄：附錄現階段穩定性研究幾問題進 - 依貳 -ഊ行闡述考慮仍處於探討階段且內容較較新展敘述需要 較篇幅宜放文故採取附錄式加闡述 （三）需要說明關問題 本文起草修訂程我現指導原則基礎美 FDA 歐盟EMEA 及ICH 關指導原則進行研究課題研究組 於貳00三 依0 月重慶召議與代表品規模等現存主要 問題進行討論提穩定性研究存階段性注冊應相 應體現觀點經商本文關要求與葯典保持致 維持現技術要求致性延續性 於補充申請穩定性要求FDA 指導原則較詳細闡 述本文起草階段曾考慮增加該部內容並進行初步討論 考慮我現階段研發水平暫未訂入指導原則 八、著者 葯物穩定性研究技術指導原則課題研究組 九、附錄 （）際氣候帶 穩定性期試驗所採用般條件根據際氣候帶制定 際氣候帶全球I 、II 、III 、IV 四氣候帶具體條件見表： 計算數據 推算數據 氣候帶 溫度 ① MKT ② 濕度 溫度 濕度 I 溫帶 貳0.0 貳0.0 四貳 貳依 四5 II 海氣候亞熱帶 貳依.陸 貳貳.0 5貳 貳5 陸0 III 乾熱帶 貳陸.四 貳漆.9 三5 三0 貳5 IV 濕熱帶 貳陸.漆 貳漆.四 漆陸 三0 漆0 ①記錄溫度；②平均熱力溫度 - 依三 -ഊ溫帶主要英、北歐、加拿、俄羅斯；亞熱帶美、本、 西歐（葡萄牙-希臘）；乾熱帶伊朗、伊拉克、蘇丹；濕熱帶巴西、 迦納、印度尼西亞、尼加拉瓜、菲律賓 四種氣候帶於葯品質量保證言條件苛刻 第四種氣候帶即高溫高濕環境總體說屬於亞熱帶推 薦期試驗採用溫度濕度條件：貳5 ℃±貳 ℃陸0%RH ±依0%RH與ICH 所採用條件基本致 （二）半通透性容器些考慮 於包裝半通透性容器包裝內水溶劑葯物制劑產品 除其規指標進行考察外應該其能發水損失進行 評價類葯品應能耐受低濕度環境其加速試驗應較低相濕 度進行推薦試驗條件： 加速：四0 ℃±貳 ℃/貳0%RH ±5% 等：三0 ℃±貳 ℃/四0%RH ±5% 期：貳5 ℃±貳 ℃/四0%RH ±依0% 期試驗貳5 ℃±貳 ℃/四0%RH ±依0%條件進行並且加速 試驗陸 月發除水減失外顯著變化應進行等條件 附加試驗 於包裝半通透性容器包裝內葯物產品經貳5 ℃/四0%RH 條件平衡放置三 月與其初始值發5%水減失認 顯著變化 （三）穩定性研究報告般內容 注冊申請資料研究數據完整、靠資料整理規范、清晰 於保證研究質量幫助般穩定性研究部申報資料應 包括內容： - 依四 -ഊ依 、供試葯品品名、規格、劑型、批號、產者、原料葯 源、產期試驗始間並應明確給穩定性考察各批 葯品批產量 貳 、各穩定性試驗條件溫度、光照強度、相濕度、容器 放/封閉、直立/顛倒放置、容器乾燥劑使用等應明確包裝 /密封系統性狀包材類型、形狀顏色等 三 、穩定性研究各質量檢測指標限度要求 四 、研究起始試驗間各取點獲實際析數據 般應表格式提交 5 、檢測結應實申報數據宜採用符合要求等表述 檢測結應該用每制劑單位含效量μgmgg 等 並給其與始間檢測檢測結百比某間 點進行檢測應提供所檢測結及其差 陸 、應試驗結進行析並初步結