處方前研究的研究方法是什麼

⑴ 誰知道化學新葯研發的標准流程

新葯的研發過程共有六個階段：
1、新化合物實體的發現
2、臨床前研究
3、研究新葯申請（IND，即申請臨床試驗）
4、臨床試驗+臨床前研究（繼續）補充
5、新葯申請（NDA）
6、上市及監測
其中臨床研究主要包括
2.1 化學合成：提供足夠量的化合物(葯物)作為臨床前試驗、臨床研究、小規模和大規模製劑制備，每一步必須進行質量控制和驗證。
2.2 生物學特性：葯理學、葯物代謝、、等毒理學
1）目的：判斷一個化合物是否具有適當的安全性和足夠的有效性，使之繼續成為一個有前景的新葯，必須獲得有關如何吸收、在體內的整個分布、積蓄、代謝和排泄的情況以及如作用於機體的細胞、組織和器官。要由普通生物學家、微生物學家、分子生物學家、生物化學家、遺傳學家、葯理學家、生理學家、葯物動力學家、病理學家、毒理學家、統計學家等參與共同完成。
2）葯理學：評價化學物質的生物活性和確定葯物作用機理。
3）生物學特性——葯物代謝
4）生物學特性——毒理學
2.3 處方前研究，包括物化性質、溶解度、 分配系數、溶解速率、物理形態、穩定性等。
3、新葯研究申請
（Investigational New Drug Application, IND)
1）遞交申請（臨床研究方案）
2）FDA審核
4、臨床試驗，一般包括三期臨床試驗和研究，每期的病例數國家有明確的規定，時間大約需要2-6年時間。
5、新葯申請（NDA）：在臨床前和臨床研究完成以後,可以提交新葯申請(NDA)以求獲准上市新產品。
6、上市及監測：第四期期臨床研究和上市後監測，然後有相應的報告必須提交，並在一年的時候提交年度報告。

⑵ 新葯臨床前研究內容有哪些,新葯臨床試驗分為幾期,各期研究的目的

分為4期。

1、I期臨床試驗。其目的是研究人體對葯物的耐受程度，並通過葯物代謝動力學研究，了解葯物在人體內的吸收、分布、消除的規律，為制定給葯方案提供依據，以便進一步進行治療試驗。

2、II期臨床試驗。本期臨床研究重點在於葯物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市葯物作為對照葯物對新葯的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對葯物療效的影響進行研究；確定III期臨床試驗的給葯劑量和方案；獲得更多的葯物安全性方面的資料。

3、III期臨床試驗。 增加患者接觸試驗葯物的機會，既要增加受試者的人數，還要增加受試者用葯的時間； 對不同的患者人群確定理想的用葯劑量方案；評價試驗葯物在治療目標適應症時的總體療效和安全性。

4、IV期臨床試驗。主要目的是通過這些研究讓更多的醫生了解其新產品並鼓勵醫生處方，為此，他們經常要將剛上市新葯和同類競爭葯品相比較，這樣的研究往往在試驗方案設計、實施及研究結果評價和報道上不夠規范和科學，在許多國家是被葯品法規明令禁止的。

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1998年3月2日，中華人民共和國《葯品臨床試驗管理規范》(試行)出台，我國葯品臨床試驗管理規范的制定，也參照了WHO(世界衛生組織)和ICH的臨床試驗指導原則，其中各項要求基本實現與國際接軌。

在葯物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，並確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。

臨床試驗必須更為慎重，防止嚴重毒副作用發生，也要防止生產無效甚至有害的葯品。臨床試驗的重要性要遠大於臨床前的實驗研究（但臨床前研究也很重要，因為他們都是新葯開發中不可缺少的環節），因為葯品的最基本屬性--有效性及安全性最終都是靠它檢驗的。

⑶ 新葯臨床前研究 cmc是什麼縮寫

cmc是化學、製造、控制（Chemical manufacturing control）的縮寫。

CMC主要是指生產工藝、雜質研究、質量研究，穩定性研究等葯學研究資料，是葯物研發的重要方面，在臨床前研究階段，CMC的研究重點主要有以下幾項。

1、化合物的性質

對化合物的性質要有明確的認識,一方面全面了解化合物的性質可以為選擇劑型、處方提供重要的依據；另一方面明確了化合物的結構,可以保證化合物的穩定，保證後續研究葯物的一致性。

2、劑型、處方和規格

由於該階段屬於葯物研發的初期階段，隨著研究的深入劑型、處方均有可能變化，同時，化合物的規格沒有明確，因此劑型和處方的設計在保證安全性的前提下需要保證制劑質量的一致及雜質的可控。

3、工藝研究

在此階段由於化合物的開發價值尚未明確，因此，研發的重點在於制備充足的原料和制劑，以共葯理毒理和I期臨床的研究，同時也要滿足CMC的研究需要，工藝的研究基本上在實驗室進行。

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葯物臨床准備條件：

進行葯物臨床試驗必須有充分的科學依據。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。

進行臨床試驗前，必須提供試驗葯物的臨床前研究資料，包括處方組成、製造工藝和質量檢驗結果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供試驗葯物已完成和其它地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。臨床試驗葯物的制備，應當符合《葯品生產質量管理規范》。

⑷ 新葯處方前研究主要內容包括哪些

新搖床錢研究主要內容包括：

臨床前研究：
化學部分：
原料葯結構確證；
同位素內標的合成（用於葯代實驗）；
晶型的初步研究；
雜質的初步研究；
放大工藝的穩定性研究；
安全性評價及制劑工藝研究的GLP樣品生產；
分析部分：
樣品的全檢；
質量標準的確定；
分析方法的驗證；
葯理：
葯效實驗；
葯代實驗；
安全性評價實驗；
制劑：
溶液穩定性研究；
處方前研究。
處方工藝研究；
處方放大穩定性研究。

⑸ 新葯臨床前研究內容有哪些方面

新葯臨床前研究內容包括處方組成、工藝、葯學、葯劑學、葯理、毒理學六個方面。對於具有選擇性葯理效應的葯物，在進行臨床試驗前還需測定葯物在動物體內的吸收，分布及消除過程。

新葯研究包括臨床前研究、臨床研究及售後調研三個階段。

1、臨床前研究

臨床前的葯理研究是要弄清新葯的作用范圍及可能發生的毒性反應，在經葯物管理部門的初步審批後才能進行臨床試驗，目的在於保證用葯安全。

2、臨床研究

新葯臨床研究是確定一個葯物在人身上是否安全有效的關鍵一環。一般按其目的分為四個階段：安全性預測；有效性試驗；較大范圍的臨床研究；廣泛的安全性，有效性考察。

3、售後調研

售後調研是指新葯問市後進行的社會性考慮與評價，在廣泛的推廣應用中重點了解長期使用後出現的不良反應和遠期療效（包括無效病例），葯物只能依靠廣大用葯者（醫生及病人）才能作出正確的評價。

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新葯的來源包括：天然產物、半合成化學物質、全合成化學物質。

新葯開發途徑：

1.根據有效葯物的植物分類學尋找近親品種進行篩選。

2.從有效葯物化學結構與葯理活性關系推斷，定向合成系列產品篩選。

3.對現有葯物進行化學結構改造（半合成）或改變劑型，以獲得高效低毒應用方便的葯物。

4.對於機體內在抗病物質（蛋白成分）利用DNA基因重組技術（即將DNA的特異基因區段分離並植入能迅速生長的細菌或酵母細胞，以獲得大量所需蛋白葯物）進行篩選。

⑹ 原研處方處於葯物研發的哪個階段

對於難溶性物的處方工藝研究，首先應進行如下處方前的試驗研究：
1、原料的理化性質試驗：包括不同粒徑不同晶型在不同介質中的溶解度、各種介質中的溶液穩定性、固體及破壞溶液的穩定性等試驗。（此步可以確定你的API質量水平是否與原研的一致，以及API是否pH依賴型）
2、原研的質量剖析：包括多種介質中不同轉速的溶出曲線、雜質譜、含量、理化特性（外觀、片形、片重、硬度、脆碎度等）、水分等指標，同時還應對原研相關的文獻進行研究，如專利、說明書、文獻報道等，盡量找出與處方工藝相關的參考內容。（此步可以確定你的仿製的質量目標）
3、輔料相溶性試驗：採用原料與輔料一對一混合、總混合的方式進行加速試驗，重點考察外觀、雜質、含量。（此步可以確定所選輔料的可行性）
當你完成了上述試驗後，我想你應該大概會知道原因出在哪裡了。

⑺ 脂質體如何做處方前研究

葯物的溶解度 穩定性比如熱穩定性 分析方法的確定 還有葯物的pKa值這些都是必須的

⑻ 處方前研究的主要任務有哪些

這是一道葯師上崗測試題，處方前工作主要是通過實驗研究和文獻資料的查詢獲得所需的資料。處方前研究的主要任務是：

1、獲取葯物的相關理化參數，包括物理性狀、熔點、沸點、溶解度、溶出速度、多晶型、pKa、分配系數、化學性質等；

2、測定其葯物動力學特徵如半衰期，消除速度常數，吸收情況、代謝情況、血葯濃度等；

3、測定與處方有關的物理化學性質如粉體學性質、液體流變學性質、表面性質等；

4、測定葯物與輔料間的相互作用，輔料對葯物溶解性、穩定性的影響等。

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處方前研究基礎知識

注射劑處方的合理研究，應基於目標產品質量概況，原料葯的理化性質以及原料葯和其它輔料的相容性，依據產品的儲存情況確定初級包裝系統，同時也包括原料葯的葯代動力學特徵。

處方前研究應通過制劑研究和分析研究共同來獲得基礎知識（不單單是制劑同學的工作），同時處方前研究也可以促進和支持後續的處方研究。

在葯物開發時間表上，處方前研究能夠積累數據，為後續的研發決策做出數據支持，比如成鹽形式的選擇，晶型選擇，輔料選擇，選擇毒理學合適的配方，並且最終確定臨床和商業批的處方組成。