腫瘤臨床試驗研究方法

1. 臨床試驗性研究的基本原則有哪些

簡言之，需要遵循的原則應該是科學和倫理。

具體實施中可以概括為3方面基本原則：
1。臨床試驗必須過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規范。
試驗前，必須周密考慮該試驗治療效果和可能產生的危害，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。
2。受試者的個人權益、安全應得到最大程度的保護，受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。
進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗葯物的臨床前研究資料，和臨床資料，作為科學依據。
臨床試驗必須具有科學性，試驗方案應具有詳細的規定和描寫。
3。臨床試驗必須遵循方案實施，該試驗方案需經倫理委員會批准。受試者應在參加臨床試驗前簽署知情同意書。應給受試者提供醫療關愛。
研究者應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力。
所有臨床試驗文件應完整記錄、處理及保存。

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2. 腫瘤的臨床試驗是什麼我想試下，風險大嗎

風險當然不大，每一個試驗葯物用於人體之前都必須經過臨床前安全評價，並由國家葯品監管機構組織專家審核其安全數據。只有確保了試驗葯物的安全劑量後，才會進一步開展臨床試驗。上物受試者招募，可以查詢和聯 系全 國正在開展的腫瘤葯臨床試驗。

3. 臨床研究的臨床試驗

臨床試驗分為I、II、III、IV期。
I期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代動力學，為制定給葯方案提供依據。
II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV期臨床試驗：新葯上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的葯物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給葯劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
2. 通常由專職的臨床研究員進行。

4. 什麼是腫瘤臨床試驗

腫瘤的臨床試驗分為治療臨床試驗、篩查臨床試驗、預防臨床試驗。平時接觸最多而且最成熟的是腫瘤治療臨床試驗。腫瘤治療臨床試驗是指通過和現有某種治療方式或方案比較，尋找更好的治療方式的臨床研究。所謂的更好的治療方式可能是比現有最標準的治療方式效果最好，或者不良反應更低，因此這種臨床試驗多與現有最標準的治療方案進行比較。因此參加臨床試驗無論是對參與的患者本人還是對將來的患者都可能有巨大的幫助，因此NCI的專家們呼籲腫瘤患者無論性別、年齡、基礎條件都建議參加適合的臨床試驗來幫助患者本人或以後的患者。 當然，臨床試驗也不是人人都可以參與、也不是哪裡都可以參與的，每個腫瘤臨床試驗都有相關的入組標准和排除標准，而且臨床試驗也都是在腫瘤治療比較規范和權威的一少部分腫瘤中心、大醫院開展。

5. 怎樣才能參與癌症新葯臨床試驗

在全球腫瘤醫生網上看到過臨床試驗的介紹，詳細的介紹了以下幾種符合條件的患者才可以參加癌症臨床試驗招募，1、一線、二線標准治療方案已經失敗的患者，臨床上已經沒有標准治療方案的晚期患者 可以嘗試新葯臨床試驗2、有些臨床新葯需要有特定的基因突變，患者需要提交基因檢測報告給全球腫瘤醫生網醫學部進行初步的評估；3、年齡一般不能超過70歲，體力較差或者卧床的患者不能參加。

6. 抗腫瘤葯物臨床試驗技術指導原則的臨床研究報告

研究結束後應提供臨床研究報告對葯物臨床試驗過程和結果進行全面總結，應對各項試驗的整體設計及其關鍵點給予清晰的闡述，應該包括必要的基礎數據和分析方法，以便於能夠重現對數據和結果的分析。具體臨床試驗報告撰寫要求及臨床數據提交要求參見《化學葯物臨床試驗報告結構與內容技術指導原則》和《抗腫瘤葯物上市申請臨床數據收集技術指導原則》。

7. 腫瘤臨床試驗怎麼樣推薦參加嗎

好多人一聽見臨床試驗，就覺得風險特別大，實際上，特別是腫瘤患者，臨床試驗反而提供了更多治療的機會。在中國，一般開展的中心都是各省市的知名三甲醫院和專家，臨床試驗的入組和排除的標准很嚴格。您可以聯 系下上物受試者招募這個平台，可以查詢和聯 系全 國正在開展的腫瘤葯臨床試驗。