生物等效性研究方法有血液濃度法

❶ 生物等效性試驗和be試驗的區別

生物等效性是指在同樣試驗條件下試驗制劑和對照標准制劑在葯物的吸收程度和速度的統計學差異。be試驗是指葯物活性成分從制劑釋放吸收進入全身循環的過程。

❷ 生物等效是不是指葯物吸收速度等於消除速度

葯物制劑要產生最佳療效，其葯物活性成分應當在預期時間段內釋放 吸收並被轉運到作用部位達到預期的有效濃度。大多數葯物是進入血液循 環後產生全身治療效果的，作用部位的葯物濃度和血液中葯物濃度存在一 定的比例關系，因此可以通過測定血液循環中的葯物濃度來獲得反映葯物 體內吸收程度和速度的主要葯代動力學參數，間接預測葯物制劑的臨床治 療效果，以評價制劑的質量。允許這種預測的前提是制劑中活性成分進入 體內的行為是一致並且可重現的。
生物利用度（Bioavailability BA）是反映葯物活性成分吸收進入體內的 程度和速度的指標。過去出現的一些由於制劑生物利用度不同而導致的不 良事件，使人們認識到確有必要對制劑中活性成分生物利用度的一致性或 可重現性進行驗證，尤其是在含有相同活性成分的仿製產品要替代它的原 創制劑進入臨床使用的時候。鑒於葯物濃度和治療效果相關，假設在同一 受試者，相同的血葯濃度-時間曲線意味著在作用部位能達到相同的葯物濃 度，並產生相同的療效，那麼就可以葯代動力學參數作為替代的終點指標 來建立等效性，即生物等效性（Bioequivalence BE）。

生物等效性：是指葯學等效制劑或可替換葯物在相同試驗條件下， 服用相同劑量，其活性成分吸收程度和速度的差異無統計學意義。通常意 義的BE 研究是指用BA 研究方法，以葯代動力學參數為終點指標，根據預 先確定的等效標准和限度進行的比較研究。在葯代動力學方法確實不可行 時, 也可以考慮以臨床綜合療效、葯效學指標或體外試驗指標等進行比較性 研究，但需充分證實所採用的方法具有科學性和可行性。

❸ 生物等效性試驗的定義是什麼

生物等效性試驗
生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

生物等效性試驗在葯物研究開發的不同階段，其作用可能稍有差別,但究其根本，生物等效性試驗的目的都是通過測定血葯濃度的方法，來比較不同的制劑對葯物吸收的影響，也即葯物不同制劑之間的差異，以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性，即不同制劑之間的可替換性。

按照《葯品注冊管理辦法》的要求，屬於化學葯品注冊分類5、注冊分類6的口服固體制劑需要進行生物等效性研究。

❹ 生物等效性試驗和be試驗的區別

【1】生物等效性實驗其實就是be實驗，二者是一樣的。
【2】生物等效性實驗的定義
生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
be-生物等效性實驗。是指葯物活性成分從制劑釋放吸收進入全身循環的程
度和速度。一般分為絕對生物利用度和相對生物利用度。
【3】生物等效性實驗的目的：
生物等效性試驗在葯物研究開發的不同階段，其作用可能稍有差別,但究其根本，生物等效性試驗的目的都是通過測定血葯濃度的方法，來比較不同的制劑對葯物吸收的影響，以及葯物不同制劑之間的差異，以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性，即不同制劑之間的可替換性。
【4】其他知識：除了有be實驗，還有ba實驗。
ba-生物利用度實驗。是指葯物活性成分從制劑釋放吸收進入全身循環的程度和速度。一般分為絕對生物利用度和相對生物利用度。

❺ 生物等效性的研究常用的分析方法

色譜法：用於大多數葯物檢測
免疫法：多用於蛋白質多肽類物質檢測。
微生物學方法：可用於抗生素葯物的確定。

❻ 法規考點：生物等效性試驗是什麼

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

第三十二條，葯物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求，並且不得少於本辦法附件規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，?應當在申請臨床試驗時提出，並經國家食品葯品監督管理局審查批准。

第三十三條，在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊葯物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品葯品監督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條，葯物臨床試驗批准後，申請人應當從具有葯物臨床試驗資格的機構中選擇承擔葯物臨床試驗的機構。

第三十五條，臨床試驗用葯物應當在符合《葯品生產質量管理規范》的車間制備。制備過程應當嚴格執行《葯品生產質量管理規范》的要求。

申請人對臨床試驗用葯物的質量負責。

第三十六條，申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標准自行檢驗臨床試驗用葯物，也可以委託本辦法確定的葯品檢驗所進行檢驗;疫苗類製品、血液製品、國家食品葯品監督管理局規定的其他生物製品，應當由國家食品葯品監督管理局指定的葯品檢驗所進行檢驗。

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❼ 生物等效性研究是不是就是葯代動力學研究

生物等效性（bioequivalence，BE）研究是評價葯品質量的重要手段。它通過對兩個葯物或同一葯物不同劑型的葯代動力學指標(如血葯濃度－時間曲線下面積AUC，峰濃度Cmax和達峰時間Tmax等)進行等效性分析，來考察含同一葯物活性成分的不同產品質量是否一致，是判斷後研發產品是否可作為替代葯品上市的依據。
應當說，從最初的研究設計到最後的結論的得出，統計學是等效性試驗不可或缺的重要工具，但統計學結論也並一定是最終的專業結論。在此，對幾個容易忽視和概念模糊的關鍵點進行討論，供申報單位參考。

❽ [求助]什麼是生物等效性試驗

o通常在仿製葯注冊申請時進行。 通常為人體生物利用度試驗的比較研究。即兩制劑在相同試驗條件下，服用相同分子劑量，其活性成分在吸收程度和速度上無顯著性差異，它是驗證制劑質量的重要指標。 試驗對象為健康男性，一般要求18～24例。 樣品應由擬生產該葯品的企業提供，並有一定代表性。 方 法是通過測量不同時間點生物樣本(如血漿、血清)中葯物含量，來獲得AUC（葯－時曲線下面積）、Cmax (峰值血葯濃度)、Tmax(達峰時間)等反映系統暴露量的指標，再採用根據臨床經驗預先制訂的等效標准和限度來評價擬上市葯和被仿製葯是否為等效制劑。 難以進行生物利用度測定的，可考慮60對隨機雙盲對照的臨床研究（臨床比較試驗）。 生物利用度 (bioavailability) 是葯物吸收速度與程度的一種量度。它是葯物代謝動力學的一個重要的衡量指標。生物利用度可通過葯～時曲線上三個重要參數的確定，來對兩種制劑作比較：葯時曲線下面積 (area under concentration-time curve，AUC ) 它代表一次用葯後的吸收總量，反映葯物的吸收程度。試驗葯品的AUC值與標准葯品的AUC值相比可求出試驗葯品的生物利用度。峰值血葯濃度 (Cmax) 與達峰時間 (Tmax)：臨床上單次給葯後血葯濃度達到最高所需的時間稱達峰時間，此時的濃度稱峰值血葯濃度 。[此貼子已經被作者於2006-6-26 13:22:45編輯過]

❾ 生物等效性試驗審批制和備案制有什麼區別

生物等效性試驗審批制和備案制有什麼區別
【1】生物等效性實驗其實就是be實驗，二者是一樣的。

【2】生物等效性實驗的定義
生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
BE-生物等效性實驗。是指葯物活性成分從制劑釋放吸收進入全身循環的程
度和速度。一般分為絕對生物利用度和相對生物利用度。

【3】生物等效性實驗的目的：
生物等效性試驗在葯物研究開發的不同階段，其作用可能稍有差別,但究其根本，生物等效性試驗的目的都是通過測定血葯濃度的方法，來比較不同的制劑對葯物吸收的影響，以及葯物不同制劑之間的差異，以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性，即不同制劑之間的可替換性。

【4】其他知識：除了有BE實驗，還有BA實驗。
BA-生物利用度實驗。是指葯物活性成分從制劑釋放吸收進入全身循環的程度和速度。一般分為絕對生物利用度和相對生物利用度。