中葯質量檢查項目和分析方法

A. 中葯廠質量檢驗項目有哪些

含量測定，雜質測定（分一般雜質和特殊雜質，一般雜質包括水，灰塵什麼的），硬度測試（片劑），崩解時限（膠囊，片劑)，溶解度（顆粒劑）等等其他一些，這些都是出廠之前必須有抽樣做過的。

B. 問一些關於中成葯品檢驗問題，專業的來！懸賞！

看來你是對葯品檢驗完全陌生的新手啊！中成葯檢驗不是檢驗成分有無毒害作用的，那是毒理研究的工作。企業單位的中成葯檢驗是按照該葯品的質量標准進行檢驗的，檢驗項目質量標准中都有具體的方法，當然制劑通項檢查和微生物檢查是要按現行葯典一部方法檢查，現行版是2005版，明年就應該是2010版了。至於如何填寫檢驗單，各公司質量部門都會制訂質量檢驗報告單，你根據檢驗結果逐項填寫就是了，當然你還得在質量檢驗時做好原始記錄。如果檢驗的所有項目結果都符合質量標准規定、葯典制劑通項規定及微生物限度規定，則該葯品合格；如果有部分結果不符合上述規定，告知你的領導，你的領導會根據GMP葯品檢驗工作規程另外安排更熟練人員進行部分不合格項目的復檢，檢驗合格，則該葯品合格，如果還不符合，則該葯品就是不合格的。不知道明白了否？

C. 中葯質量控制方法標准

質量是行業可持續發展的保證，對於中葯企業而言，質量更是其生存之本。構建質量控制和保證體系是中葯企業健康發展的原動力，產業化生產過程的關鍵控制技術是中葯企業質量保證的重要環節。自20世紀80年代開始進行的全國中葯資源調查表明，現有的中葯資源種類已超過12807種，其中葯用植物11146種，葯用動物1581種，葯用礦物80種。面對如此龐大的中葯資源，如何保證原材料及過程加工的質量水平，已成為中葯企業質量控制過程的重大難題。正因如此，國家在葯品研究與開發的規范化方面做了大量工作，以此來規范中葯企業產品服務質量水平。本文將為大家介紹中葯企業質量控制方法的主要標准。

【圖示】中葯質量控制方法標准簡介
自1985 年《中華人民共和國葯品管理法》正式施行以來，我國一直在不斷擴展並積極拖行各項與中葯相關的質量控制方法標准。其中包括《葯品生產質量管理規范》（GMP）、《葯品經營質量管理規范》（GSP）、《葯物非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《葯物臨床試驗質量管理規范》（GCP）、《中葯材生產質量管理規范》（GAP）等。以下就是各項主要質量控制方法標准介紹。
1. 《葯品生產質量管理規范》GMP規范
《葯品生產質量管理規范》GMP 是在葯品生產管理過程中逐漸形成的一種規范化管理方法。我國於20 世紀80 年代引入GMP 管理觀念，於1988 年頒布GMP，1992 年和1998 年分別頒布修訂版。
GMP是對葯品生產過程進行管理，最大限度地將產品質量置於可控狀態，確保持續地生產出合格葯品的一種管理方法。GMP的所有條款的制定都是為了確保產品生產的均一性，使其符合質量標准，消除任何葯品生產中存在的隱患，而這種隱患是無法靠成品檢驗來完全預防的。
2. 《葯品經營質量管理規范》GSP規范
《葯品經營質量管理規范》GSP 是指在葯品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的，保證葯品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對葯品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的葯品。我國早在20 世紀80 年代就開始了GSP 的起草和試行工作，現行的GSP 是在1992年版的基礎上重新修訂的，於2000 年7 月1 日起正式施行。
3. 《葯物非臨床研究質量管理規范》GLP規范
《葯物非臨床研究質量管理規范》GLP 是關於葯品非臨床研究中實驗設計、操作、記錄、報告、監督等一系列行為和實驗室條件的規范。我國從1991 年起開始起草GLP，1993 年頒布GLP，於1994 年1 月生效。2003 年再次修訂，並於2003 年9 月1 日正式施行。
國際上通行的GLP www.infinityqs.cn質量管理軟體下載 通常包括對組織機構和工作人員、實驗設施、儀器設備和實驗材料的規定，要求制定標准操作規程，對實驗方案、實驗動物、資料檔案都有明確的規定。其目的在於通過對葯品研究的設備設施、研究條件、人員資格與職責、操作過程等的嚴格要求，來保證葯品安全性評價數據的真實性和可靠性。
4. 《葯物臨床試驗質量管理規范》 GCP規范
《葯物臨床試驗質量管理規范》GCP是新葯研究開發中所推行的一系列標准化規范之一。GCP是被國際公認的臨床試驗標准，是有關臨床研究的全過程，包括方案設計、組織、實施、監視、審核、記錄、分析、總結和報告的標准。以人體為對象的臨床研究均以此標准進行，以確保它們在科學與倫理道德兩方面都合格。WHO基本葯物規劃《評價草葯安全性及有效性研究指南》於2000年公布，美國FDA制定了《工業化生產植物葯品的安全性評價指導原則》，中國GCP於1999年9月1日頒布、施行。
5. 《中葯材生產質量管理規范》 GAP規范
《中葯材生產質量管理規范》2002年6月1日GAP施行，GAP控制中葯質量主要體現在以下兩點：A）GAP對於中葯材種植基地的自然環境提出了嚴格的要求。GAP要求中葯生產基地應按中葯材產地適宜性原則選定，重視「道地葯材」的地理學和「原產地」概念，並對葯材生產基地的水質、大氣質量、土壤均作了嚴格的規定。B）GAP要求每種中葯材都要按照自身的特點，制定出一套標准操作規程，以嚴格控制中葯材的質量。其中包括種植和繁殖材料，採收和生產加工，包裝、運輸與儲藏，質量管理等方面。
以上5項主要質量控制方法標准主要用於保證葯品安全，幫助中葯企業逐步制定和完善中葯材及中葯飲片的質量控制方法標准。除常規的理化檢驗外，質量控制方法還結合先進科技手段，逐漸擴展出指紋圖譜、生物檢測等技術作為中葯材質量的檢測手段。

D. 如何檢測中草葯質量

中草葯質量關注度與日俱增，如果是檢測中草葯中的農葯，高效液相色譜與質譜聯用的方法較為常見，利用固定相和流動相分配系數的不同將樣品中的殘留農葯分離並進行檢測，具有分析速度快、效率高等優點。
重金屬的檢測項目也已經成為衡量中草葯安全性的一項重要指標，檢測前處理方法眾多，有干法灰化法、濕式消解法、微波消解法，具體看樣品的性質選擇適合的安全指標檢測方法，希望能夠幫到你！

E. 中葯材檢驗操作規程

甘露醇檢驗操作規程
編 號 STP–JY––004–01 標 題 甘露醇檢驗操作規程 頁 碼 共4頁
起 草 人 審核人 批准人 執行日期
日 期 日 期 日 期 修訂日期
起草部門
分發部門

目的：為了檢查甘露醇原料的質量是否符合中國葯典2000年版二部的規定，編制本規程。
范圍：甘露醇的檢驗。
責任者：中心化驗室主任、化驗員。
規程：
4.1、檢品名稱：甘露醇
分子式：C6H14O6
分子量：182.17
4.2、編制依據：中國葯典2000年版二部
4.3、取樣方法：按物料取樣規程取樣。
4.4、檢驗項目：性狀、鑒別、檢查、含量測定。
4.4.1、檢驗用器具：
4.4.1.1、設備：自動電熱恆溫箱，馬福爐。
4.4.1.2、儀器：熔點測定儀，紅外光譜儀，架盤天平，分析天平。
4.4.1.3、試劑和試葯：乙醯氯、吡啶、乙醚、三氯化鐵、氫氧化鈉、酚酞、氯化鈉、硫酸鉀、濃氨、氯化鈣、草酸鈉、硫酸、溴化鉀溴試液、高碘酸鈉、澱粉、硫化硫酸鈉、碘化鉀。
4.4.2、性狀
本品為白色結晶性粉末，無臭，味甜，在水中易溶，在乙醇或乙醚中幾乎不溶。
4.4.2.1、熔點：本品熔點為166～170℃，按熔點檢查規程檢查。
4.4.2.2、鑒別：取本品約0.5g，置試管中，加乙醯氯3ml，緩緩滴加吡淀0.5ml，隨滴隨振搖，俟反應完畢，注意將溶液移至另一試管中，用冰冷卻，將析出的結晶濾過，用乙醚10ml洗滌後，移置試管中，加乙醚15ml，置溫水浴中加熱使溶解，趁熱傾取乙醚液，揮散乙醚 ，得白色結晶（必要時再重結晶1次），乾燥後，依熔點測定規程測定，熔點為120～125℃。
4.4.3、鑒別
4.4.3.1、取本品的飽和水溶液1ml，加三氯化鐵試液與氫氧化鈉溶液各0.5ml，即生成棕黃色沉澱，振搖不消失；滴加過量的氫氧化鈉試液，即溶解成棕色溶液。
4.4.3.2、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集84圖）一致。
4.4.4、檢查：
4.4.4.1、酸度 取本品5.0g，加新沸過的冷水50ml溶解後，加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.30ml，應顯粉紅色。
4.4.4.2、溶液的澄清度與顏色 取本品1.5g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液比較，不得更深。
4.4.4.3、氯化物 取本品1.0g，按氯化物檢查規程與標准氯化鈉溶液3.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.003%）。
4.4.4.4、硫酸鹽 取本品2.0g，按硫酸鹽檢查規程與標准硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
4.4.4.5、草酸鹽 取本品1.0g，加水6ml，加熱溶解後，放冷，加氨試液3滴與氯化鈣試液1ml，搖勻，置水浴中加熱15分鍾後，取出放冷；如發生渾濁，與草酸鈉溶液（取草酸鈉0.1523g，置1000ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當於0.1mg的草酸鹽（C2O4））2.0ml 同一方法製成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
4.4.4.6、乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%，按乾燥失重檢查規程檢查。
4.4.4.7、熾灼殘渣 不得過0.1%，按熾灼殘渣檢查規程檢查。
4.4.4.8、重金屬 取本品2.0g，加水23ml溶解後，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml,依重金屬檢查規程檢查,含重金屬不得過百萬分之十。
4.4.4.9、砷鹽 取本品1.0g，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5 ml，置水浴上加熱約20分鍾，使保持稍過量的溴存在（必要時可滴加溴化鉀溴試液），並隨時補充蒸散的水分，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，按砷鹽檢查規程檢查，應符合規定（0.0002%）。
4.4.5、含量測定
4.4.5.1、操作：取本品0.2g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水使溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸鈉（鉀）溶液（取硫酸溶液（1→20）90ml與高碘酸鈉（鉀）溶液（2.3→1000）110ml混合製成）50ml，置水浴上加熱15分鍾。放冷，加碘化鉀試液10ml，密塞，放置5分鍾，用硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液1ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）相當於0.9109mg的C6H14NO6。
4.4.5.2、操作原理：甘露醇與高碘酸發生定量氧化還原反應，剩餘的高碘酸及生成的碘酸再與碘化鉀作用，生成游離碘，用硫代硫酸鈉液滴定。
計算化式： M（V樣- V空）×0.0009109
C6H14O6% = ×100
10
m× ×0.05
250
式中：M：Na2S2O3的摩爾濃度，mol/L；
V樣：樣品消耗Na2S2O3的體積，mL；
V空：空白消耗Na2S2O3的體積，mL；
m：樣品質量，g。
4.4.5.4、判斷標准：按乾燥品計算，含C6H14O6應為98.0～102.0%。
4.4.5.5、允許誤差：相對偏差不得過0.5%。
4.4.5.6、操作注意事項：
4.4.5.6.1、使用的移液管，容量瓶要經校正過。
4.4.5.6.2、吸高碘酸鈉時要注意小氣泡。
4.4.5.6.3、加入碘化鉀後要密塞，加水封口。
4.4.5.6.4、剛開始滴定時振搖稍慢，慢慢加快；滴速剛開始快一些，近亮黃色時稍慢，到達亮黃色後再加入澱粉指示液。
4.4.5.6.5、澱粉指示液新鮮配製要放冷到室溫，使用時間不超過1周。

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F. 請問中葯主要有哪幾種鑒定方法

中葯材的鑒別方法有很多，通常可分為對植物自然形態的鑒別，對炮製葯材外表性狀的鑒別，用顯微鏡觀察微觀結構的鑒別，以及化學分析、生物測定等鑒別方法。其中最主要、也是最常用的，還是中葯材的經驗鑒別法，也就是對葯材的外觀性狀的鑒別。
以下幾種常用而簡單的鑒別方法：?
一、看外觀，注意觀察葯材的外表特徵，如表皮、顏色、形狀、粗細、斷面等等。
1、看葯材的表面。不同種類的葯材由於用葯部位的不同，其外形特徵會有所差異。如根類葯材多為圓柱形或紡錘形，而根莖類葯材都有較多的莖痕，皮類葯材則多為捲筒狀，等等。另外，一些葯材有著它們自己特定的表面特徵，或光華、或粗糙、或長有鱗葉、皮孔、茸毛和突起等。比如海馬的外形就被總結成為「馬頭蛇尾瓦楞身」，羚羊角長有「通天眼」，防風長有「蚯蚓頭」等。這些特徵都是鑒別道地葯材真偽優劣的重要依據。
2、看顏色。葯材顏色的不同或變化，不僅與它的品種和本身的質量有關，不適當的加工和儲藏方法也會直接影響葯材的色澤，因此顏色是鑒別葯材的重要因素。我們可以通過對葯材外表顏色的觀察，分辨出葯材的品種、產地和質量的好壞。比如，黃連色要黃，丹參色要紅，玄參色偏黑等。
3、看斷面。無論植物也好，動物也好，都是由一層層的組織器官構造而成的，當葯材被切開，這一層層的構造就會清晰地展現出來，就像古樹的年輪一樣。很多葯材的斷面都具有明顯的特徵，而這些特徵就是葯材內部構造的直接體現。我們可以清楚的看見各種分層、紋路和不同形狀的小點。比如在防己斷面上能看見明顯的車輪紋理，而黃芪的折斷面紋理呈「菊花心」樣，杜仲在折斷時更有膠狀的細絲相連，等等。這些獨有的斷面特徵是鑒別葯材的重要依據。
用手感受葯材的軟硬、輕重，疏鬆還是緻密，光滑還是粘膩，細致還是粗糙，以此鑒別葯材的好壞。不同葯材的質感是不一樣的，即使是同一種葯材，由於加工炮製的方法不同，也會有較大的差異。如荊三棱堅實體重，而泡三棱則體輕；鹽附子質軟，而黑附子則質地堅硬。
三、口嘗和鼻聞。
葯材的氣味與其所含的成分有關，鼻聞是比較重要的鑒別方法，尤其對於鑒別一些有濃郁氣味的葯材是很有效的，如薄荷的香、魚腥草的腥、阿魏的臭等等。口嘗法鑒別葯材的意義不僅在於味道還包括「味感」，味分為辛、甘、酸、苦、咸五味，如山楂的酸、黃連的苦、甘草的甜等。味感則分為麻、澀、淡、滑、涼、膩等。葯材的味感和所含的化學物質也有密切關系，在中葯材口嘗鑒別的實踐中，可按葯材的品種和質量分類進行判斷。
四、水試和火試。
有些葯材放在水中，或用火燒灼一下會產生特殊的現象。如熊膽的粉末放在水中，會先在水面上旋轉，然後成黃線下沉而不會擴散。麝香被燒灼時，會產生濃郁的香氣，燃盡後留下白色的灰末。這些特殊的現象都與葯材內所含的化學成分有密切的關系，是常用的鑒別方法。?

G. 中葯飲片GMP認證檢查項目的檢查項目條款與內容

條 款 檢 查 內 容 *0301 中葯飲片生產企業是否建立與質量保證體系相適應的組織機構，明確各級機構
和人員的職責 0302 是否配備與中葯飲片生產相適應的管理人員和技術人員，並具有相應的專業知
識 0401 主管生產和質量的企業負責人是否具有大專以上學歷或中級以上技術職稱，並
具有中葯專業知識。 0501 生產和質量管理部門負責人是否具有中醫葯大專以上學歷，3年以上實際工作
經驗或中醫葯中專學歷，5年以上實際工作經驗。 *0502 生產管理和質量管理部門負責人是否互相兼任。 0601 從事葯材炮製操作人員是否進行中葯炮製專業知識的培訓，具有中葯炮製專業
知識和實際操作技能。 0604 從事質量檢驗的人員是否具有檢驗理論知識，是否掌握相關質量標准和實厲檢
驗操作技能，並具有經驗鑒別能力。 0605 從事毒性葯材(含按麻碎葯品管理的葯材)等有特殊要求的生產操作人員，是否
具有相關專業知識和實際操作技能，並熟知相關的勞動保護要求。 0606 從事倉庫保管、養護人員是否具有掌握中葯材、中葯飲片貯存養護知識與技能。 0701 從事中葯飲片生產的各級人員是否按本規范要求進行培訓和考核。 0801 中葯飲片生產環境是否整潔，廠區地面、路面及運輸等是否對生產造或污染，
生產、行政、生活和輔助區總體布局是否合理，相互妨礙。 0901 廠房設施是否按工藝流程合理布局，並設置與其生產規模相適應的凈制、切割、
炮炙等操作間。 0902 同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作是否相互妨礙。 1001 廠房是否存防止昆蟲和其它動物進入的設施(生產操作間不應使用滅鼠葯)。 1004 廠房地面、牆壁、天棚等內表面是否平整、易於清潔，不易產生脫落物，不易
滋生黴菌。 1105 凈選是否設揀選工作台，工作台表面是否平整、不易產生脫落物。 1201 生產區是否有與生產規模相適應的面積和空間。 1202 中葯材、中葯飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產規模相適應。 1204 儲存區是否有與生產規模相適應的面積和空間。 1205 儲存區物料、中間產品、待驗品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。 1604 直介面服的中葯飲片的粉碎、過篩、內包裝等生產廠房應符合潔凈區要求。 2302 凈制、切制、炮炙等操作間是否有相應的通風、除塵、除煙、排濕、降溫等設
施。 2304 篩選、切割、粉碎等易產塵的操作間是否安裝捕吸塵等設施。 2305 生產過程中產生的廢氣、廢水、粉塵等是否經處理後排放並符合國家環保要求。
並由當地具有環境檢驗、監測資質的單住出具符合要求的相關證明文件。 2601 倉儲區是否保持清潔和乾燥，是否安裝照明和通風設施。倉儲區的溫度、濕度
控制是否符合儲存要求，按規定定期監測。 2801 實驗室、中葯標本室、留樣觀察室是否與生產區分開。 條 款 檢 查 內 容 2901 對有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內，有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。 3104 是否根據中葯材、中葯飲片的不同特性及炮製工藝的需要,選項用能夠滿足工藝參數要求的設備. 3201 與中葯材、中葯飲片直接接觸的設備、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易產生脫落物,並不與中葯材、中葯飲片發生化學反應,不吸附中葯材、中葯飲片. 3206 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對中葯飲片或容器造成污染. *3207 毒性葯材(含按麻醉葯品管理的葯材)等有特殊要求的中葯飲片生產是否符合國家有關規定, 毒性葯材生產應有專用設備及生產線. 3301 與設備連接的主要固定管道是否標明管內物料各稱、流向. 3501 生產和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產和檢驗要求,是否有明顯的合格標志,是否定期校驗. 3601 生產設備是否有明顯的狀態標志 3602 生產設備是否定期維修、保養,設備安裝、維修、保養的操作是否影響產品的質量. 3701 生產、檢驗設備是否有使用、維修、保養記錄,並由專人管理. 3801 物料的購入、儲存、發放、使用等是否制定管理制度. 3802 原料、輔料是否按品種、規格、批號分開存放. *3901 物料是否符合葯品標准、包裝材料標准和其他有關標准,不得對中葯質量產生不良影響. *3903 進口葯材是否有國家葯品監督管理部門批準的證明文件. 4001 生產使用的中葯材,是否按質量標准購入,其產地是否保持相對穩定. 4002 購入的中葯材是否具有詳細的記錄,包裝上是否有明顯標簽,註明品名、規格、數量、產地、來源、採收(初加工)日期. 實施批准文號管理的中葯材是否註明葯品的批准文號. 4101 物料是否從符合規定的單位購進,是否按規定入庫. 4201 待檢、合格、不合格物料是否嚴格管理. *4202 不合格的物料是否專區存放,是否有易於識別的明顯標志,並按有關規定及時處理. 4301 有特殊要求的物料、中間產品和成品是否按規定條件儲存. 4302 是否有防止揮發性物料污染其他物料的措施,炮製、整理加工後的凈葯材是否使用清潔容器或包裝,凈葯材是否與未炮製的葯材嚴格分開. 4303 中葯材、中葯飲片是否分別設庫,是否按要求儲存、養護. *4401 毒性中葯材(含按麻醉葯材管理的中葯材)等有特殊要求的葯材是否按規定驗收、儲存、保管,是否設置專庫或專櫃. *4411 毒性葯材、易燃易爆等葯材外包裝上是否有明顯的規定標志. 4501 物料是否按規定的使用期限儲存,期滿後是否按規定復驗;儲存期內如有特殊情況是否及時復驗. 4601 中葯飲片是否選項用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料和容器. 4602 標簽是否經質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用. 4603 包裝是否印有或者貼有標簽,註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期. 實施批准文號管理的中葯飲片是否註明葯品批准文號. 4701 標簽是否由專人保管、領用. 4702 標簽是否按品種、規格專庫存放,是否按照實際需要量領取. 條 款 檢 查 內 容 4703 標簽是否記數發放,由領用人核對、簽名.標簽使用數、殘損數及剩餘數之和是否與領用數相符. 4704 印有批號的殘損標簽或剩餘標簽是否由專人銷毀,是否有記數,發放、使用、銷毀是否有記錄 4801 企業是否有防止污染的衛生措施和各項衛生管理制度,並由專人負責. 4904 是否制定廠房、設備、容器的清潔規程,內容是否包括:清潔方法、程序、間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點. 5001 生產區是否存放非生產物品和個人雜物,生產中的廢棄物是否及時處理. 5201 從事對人體有毒、有害操作的人員是否是按規定著裝防護.其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理,並避免交叉污染. 5402 進入生產區的人員是否按規定更衣、洗手. 5601 生產人員是否有健康檔案,直接接觸中葯飲片的生產人員是否每年至少體檢一次.傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸中葯飲片的生產. 5701 是否進行中葯飲片生產驗證,是否根據驗證對象建立驗證小組,提出驗證項目,制定驗證方案,並組織實施. *5704 生產過程中關鍵工序是否進行設備驗證和工藝驗證. 5801 生產一定周期後是否進行再驗證. 5901 驗證工作完成後是否寫出驗證報告,由驗證工作負責人審核、批准. 6001 驗證過程中的數據和分析內容是否以文件形式歸檔保存,驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等. 6401 是否建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度. 6402 分發、使用的文件是否為批準的現行文件.已撤銷和過時的文件除留檔備查外,是否在工作現場子出現. 6501 文件的制定是否符合規定. *6601 是否有生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程,是否任意更改,如需要更改時是否按有關規定程序執行. 6602 生產工藝規程內容是否包括名稱、規格、炮製、工藝的操作要求和技術參數,物料、中間產品、成品的質量標准及貯存注意事項,物料平衡的計算方法,包裝規格等要求. *6603 中葯飲片是按照國家葯品標准炮製.國家葯品標准沒有規定的,是否按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范炮製. 6701 產品是否進行物料平衡檢查,物料平衡計算結果超出規定范圍時,是否進行調查,在得出合理解釋、確認無潛在質量事故後,再按正常產品處理. 6801 是否按工藝規程編寫標准操作程序和批生產記錄. 批生產記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整,並由操作人及復核人簽字.* 6802 批生產記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意塗改。批生產記錄填寫錯誤時，是否按規定更改，批生產記錄是否按批號歸檔，是否保存三年。 *6901 中葯飲片批號是否以同一批中葯材在同一連續生產周期生產一定數量的相對均質的中葯飲片為一批。 7001 生產前是否確認無上次生產遣留物。 7003 不同產品品種、規格的生產操作在同一操作間同時進行時，是否有隔離措施或其它有效防止污染和混淆的設施。 7009 每一生產操作間或生產用設備、容器是否有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志。 7015 中葯材經凈選後是否直接接觸地面. 7016 毒性葯材(含按麻碎葯品管理的葯材)等有特殊要求的葯材生產操作是否有防止交叉污染的特殊措施. 條 款 檢 查 內 容 7017 揀選後葯材的洗滌是否使用流動水,用過的水是否用於洗滌其他葯材. 7018 不同的中葯材不得在一起洗滌.炮製後的中葯材不得露天乾燥. 7021 中葯材的浸潤是否做到葯透水盡. *7101 生產用水的質量標準是否低於飲用水標准. 7202 中葯飲片零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱.合箱外是否標明全部批號,並建立合箱記錄. 7301 中葯飲片的每一生產階段完成後是否有生產操作人員清場,填寫清場記錄.清場記錄內容是否完整,是否納入批生產記錄. 7401 質量管理部門是否受企業負責人直接領導. 7402 質量管理和檢驗人員的數量是否與中葯飲片生產規模相適應. 7403 質量管理部門是否設置與中葯飲片生產規模、品種、質量檢驗要求相適應的儀器設備. 7406 質量管理部門是否對毒性葯材等有特殊要求的葯材炮製全過程進行有效監控. *7501 質量管理文件中是否有中葯材、輔料、包裝材料、中間產品、中葯飲片的質量標准及其檢驗操作規程. 7502 質量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責. 7503 質量管理部門是否履行制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液等管理辦法的職責. *7504 質量管理部門是否履行決定物料和中間產品使用的職責。 *7505 中葯飲片放行前是否由質量管理部門對有關記錄進行審核，並由審核人員簽字。審核內容是否包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。 *7506 質量管理部門是否履行不合格品處理程序的職責。 *7507 質量管理部門是否履行對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告的職責。 7511 質量管理部門是否履行制度質量管理和檢驗人員職責的職責。 7601 質量管理部門是否會同有關部門對主要物料供貨商的質量體系進行評估。 7701 每批中葯飲片是否均有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批中葯飲片的售出情況，必要時是否能及時全部追回。銷售記錄內容是否包括品名、批號、規格、收貨單位和地址、發貨日期等。 7801 銷售記錄是否保存三年。 7901 是否建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄；葯品退貨和收回記錄是否包括品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。 7902 因質量原因退貨和收回的中葯飲片，是否在質量管理部門監督下銷毀；涉及其他批號時，是否同時處理。 8101 對用戶的中葯飲片質量投訴是否有詳細記錄和調查處理。 8201 中葯飲片生產出現重大質量問題時，是否及時向當地葯品監督管理部門報告。 8301 企業是否定期組織自檢。自檢是否按預定的程序對企業進行全面檢查。 8401 自檢是否有記錄，自檢報告是否符合規定的內容。

H. 中葯質量檢測新技術有那些

（一）性狀鑒別

性狀鑒別，就是人們對葯材的形、色、味、大小、質地、斷面等特徵，採用眼看、手摸、鼻聞、口嘗、水試、火試等簡單的物理、化學反應，直接感觀葯材，作出符合客觀實際的結論，區分葯材真、偽、優、劣的方法。它具有簡單、易行、迅速的特點。這個方法，是幾千年勞動人民同疾病作斗爭中總結出來的寶貴經驗。

各類葯材的性狀雖然有一定的共同點。但是，各種葯材由於來源不同，組織結構也有差異，所含化學成分也不一樣。因此，在性狀上就各有一定的特異點，葯材鑒別工作也是首先採用性狀鑒別這個方法，通常照中國葯典或地方葯品標准及有關中葯書籍中所描述的性狀特徵，就能比較正確地鑒定葯材。

性狀鑒別，通常從以下方面進行：

1、形狀：一種葯材的外形特徵，一般是較為固定的。如圓柱形、紡錘形、雞爪形、拳形、圓塊狀等。對有些品種老葯工使用很形象的語言來表述葯材外形的特徵。如海馬稱為：「馬頭、蛇尾、瓦楞身」。野山參為「馬牙蘆、燈草芯、棗核艼、鐵絲紋、落肩膀、細結皮、少數腿、珍珠尾」。蘄蛇為「翹鼻頭、方勝紋、連珠斑、佛指甲。」防風為「蚯蚓頭」。川貝稱為「懷中抱月」等。又如以馬兜鈴狀如馬脖子上下垂的鈴鐺。馬鞭草穗狀如花序細長，形如馬鞭。木鱉子扁平圓板狀，形如鱉。瓦楞子如同房上瓦片（射放肋），鳳尾草孢子葉片一回羽狀復葉，下部羽片2-3分叉，羽片和小羽片呈長條形，狀如鳳尾。佛手果實具3-5個手指狀的裂瓣。冬蟲夏草蟲體似蠶，頭部子座細長圓柱形等。

在觀察性狀時，除少數鮮葯材如生薑、地黃、石斛、蘆根、薄荷等外，性狀的觀察應是乾燥葯材。易破碎葯材如全草、葉類、花類等性狀以完整的葯材為主。

2、大小：葯材的大小（指長短、粗細、厚薄），一般有一定的幅度。如測量大小與規定有差異時，應測量較多的樣品，可允許有少量高於或低於的數值。

（1）選擇有代表性和大多數的常見的葯材進行測量，特大、特小的可以不概括。

（2）大小一般用厘米(cm)表示，細小的用毫米(mm)表示。

（3）一般習慣測量時，根、莖、果實稱作長、直徑。鱗莖稱作高、直徑。皮稱作長、寬、厚。種子稱作長、寬或直徑。

葯材的大小除了表明特定的長短、薄厚、粗細外，主要表現在中葯材這個特殊商品的質量、規格、等級的劃分上。例如：

甘草：大草：長25-50cm，頂端直徑2.5-4。

條草：一等：長25-50cm，頂端直徑1.5以上。

二等：長25-50cm，頂端直徑1cm以上。

三等：長25-50cm，頂端直徑0.7cm以上。

草節：一等：長6cm以上，頂端直徑1.5cm 以上。

二等：長6cm以上，頂端直徑0.7以上。

杜仲：一等：70-80cm，寬50cm，厚0.7以上。

二等：長70-80cm，寬40cm，厚0.5cm以上。

三等：長寬大小不分，厚在0.3cm以上。

四等：長寬大小不分，厚在0.29cm以下。

3、色澤：是指葯材表面的顏色和光亮程度。商品葯材的色澤一般是固定的，色澤的變化與葯材的質量關系很大，可以反映出葯材的真偽和質量的好壞。如葯材品種不同，加工條件變化，貯藏時間長短或加工不當等就會改變葯材的固有色澤，也表示葯材質量的降低。

在觀察顏色時，葯材應是乾燥品，不要在有色光下進行，最好在白天的自然光線下或日光燈下進行。對於顏色的描述，以質量好的在前，如枸杞子呈鮮紅色或暗紅色，表明鮮紅色的枸杞子為佳；以色淺的在前，如牛黃表面呈金黃色或棕黃色等；如果是用兩種色調復合的描述，以色強的和後一種顏色為主，如黃棕色，即以棕色為主，如阿膠呈棕黑或烏黑色等。關於顏色的描述舉例如下：

紅：硃砂：鮮紅色或暗紅色，有光澤。

紅花：紅黃色或紅色。

丹參：棕紅色或暗紅色。

紫：紫蘇葉：兩面紫色或上表面綠色，下表面紫色。

紫草：表面紫紅色或紫褐色。

紫石英：紫色或綠色。

黑：黑胡椒：表面黑褐色。

黑芝麻：表面黑色。

墨旱蓮；表面墨綠色。

烏梅：表面烏黑色或棕黑色。

黃：川黃連：表麵灰黃色或黃褐色，皮部橙紅色，木部鮮黃色。

川黃柏：外表面黃褐色或黃棕色，內表面暗黃色。

姜黃：表面深黃色。

白：白芷：斷面白色或灰白色。

白蘚皮：外表麵灰白色，內表面類白色。

白芨：表麵灰白色或黃白色。

山葯：表面黃白色，斷面白色。

褐：赭石：表面暗棕紅色或灰黑色。

藍：青黛：深藍色。

雜色：五花龍骨：淡灰白色，淡黃白色或淡黃棕色，夾有藍灰色及紅棕色深淺不同的花紋。對光澤的描述，一般採用形象比喻的方法。如石膏：絹絲光澤。自然銅：金屬光澤。大青鹽：玻璃樣光澤。珍珠：彩光閃耀。元胡：具蠟樣光澤。花蕊石：具閃星狀亮光。青礞石：斷面可見閃光星點。金礞石：帶有閃爍的金黃色光澤。雄黃：斷面具樹脂樣光澤，晶面有金剛石樣光澤。

4、表面：是指葯材外表面或內表面的具體特徵。葯材的表面特徵是不一樣的，如光滑、粗糙、皮孔、皺紋等。單子葉植物根莖及球莖節上的膜質鱗葉，根痕。蕨類植物的鱗片、毛等。這些特徵的有無和程度，常是鑒別葯材的主要特徵之一。如枇杷葉的毛，蒼耳子的刺，黃連的鱗葉，黃柏的栓皮，厚朴的皮孔，烏海的皺紋紋理，王不留的雕紋，蘇子的網紋，大黃、首烏的綿紋、星點，天麻的鸚哥嘴（紅色芽）、圓臍疤、點狀環，白芷具有突起的皮孔和疙瘩狀根痕。

5、質地：指葯材的軟硬、堅韌、疏鬆、輕重、粘性或粉性等特徵，常用的術語很多。松泡：表示質輕而松，如南沙參（泡參），泡而松。燈芯草，松花粉質輕。粉性：表示含大量的澱粉，如山葯、天花粉。粘性：表示具粘液質，如鮮石斛，折斷面顯粘性，干時，則嚼之顯粘性，天冬柔潤具粘性。柔潤：表示柔軟而潤澤，如當歸、玉竹。油潤：具有油性，如柏子仁等。角質：表示含多量澱粉因加工糊化，如半透明，如鬱金、天麻等。堅韌：表示質堅韌不易折斷，如絲瓜絡、桑白皮。其他如質重的硃砂，十黃九糠的大黃，糟皮粉茬的丹皮，心枯朽的黃芩等。

6、斷面：指葯材折斷面所具有的特徵，如自然折斷面，破碎面，橫斷面等。觀察折斷時的現象，如有無粉末飛揚、響聲、折斷的難易等。折斷面的平坦、粗糙、顆粒性、纖維性、膠絲以及層層剝離等情況。此法主要用於皮類，長條狀的根及根莖類，藤、枝類葯材的鑒別。

用刀橫切（或削）成平面，觀察皮、木兩部的比例、色澤、射線與維管束的排列形式。如菊花心（黃芪），車輪紋（粉防己）和棕色小點（油室或油細胞）等特徵。以下舉幾個例子如：九節菖蒲：斷面白色粉性，可見淡黃色小點（維管束）6-9個排列成環。大黃：斷面淡紅棕色或黃棕色，根莖髓部寬廣，顆粒狀，有星點環列或散在，根木部發達，具放射狀紋理。天麻：斷面平坦，黃白色至淡棕色，角質樣。元胡：斷面黃色，角質樣，有蠟樣光澤。木賊：斷面中空，周圍有多數圓形小空腔，排列成環。珍珠：破碎面現層紋。牛黃：斷面色淺，可見密細膩的同心層紋。首烏：斷面紅棕色，皮部有4-11個類圓形的異型維管束環列。

7、味：是中葯鑒別採用最早方法之一，從古至今，把嘗味當作中葯鑒別的重要手段之一。葯材的味，與葯材的成分、質量關系很大。有些葯材的味是衡量品質的標准之一，如烏海、木瓜、山楂以味酸為好。葯材的味與其所含成分及含量有密切的關系。葯材的味一變，就要考慮其品種與質量的優劣等問題。每一種中葯都有它的味的特性，例如：

淡：石膏

酸：烏梅、山楂、木瓜

甘：龍眼肉、黨參、桂圓肉

麻：細辛

辛、辣：乾薑

刺喉：半夏、南星

咸：大青鹽

苦：龍膽、鴉膽子、黃連、穿心蓮

五味：五味子

澀：五倍子

苦澀：大黃

苦而回甜：牛黃、熊膽

吸舌：龍骨、竹黃

粘性：黃精、玉竹、茯苓

涼：薄荷、冰片

砂礫感：大黃、地楓

在嘗葯材時，應注意下列問題。

（1）取樣要有代表性。因為葯材的各部分味道可能不同，例如：果實的果皮與種子，樹皮的外側與內側，根的皮部和木部等。

（2）取具有代表性的樣品，放在口裡嚼至少一分鍾，才能准確的嘗出味來。因為舌尖部只對甜味敏感，而對苦味敏感的是接近舌根部分，咀嚼一分鍾後，再使舌頭的各部分接觸到葯液，這樣才能准確的嘗到葯味。

（3）對具有強烈的刺激性和毒性葯，口嘗時要特別小心，取樣不能太多，嘗後一定要吐出來，並用水嗽口，洗手，以免中毒，如草烏、白附子、狼毒、半夏等。

8、水試：利用某些葯材在水中的比重和特殊變化，作為鑒別特徵之一。例如，西紅花用水泡後，水變金黃色，花不退色。蘇木投入熱水中，呈鮮艷的桃紅色透明溶液，加酸（或醋）則溶液變為黃色，加鹼（或石灰水）溶液則變紅色。熊膽粉末投入清水杯中，可逐漸溶解而盤旋，有黃線下垂至杯底，且不擴散。小通草（旌節花科），南天仙子（爵床科）遇水顯粘性。蟾酥遇水後呈乳白色。

9、火試：有些藤木類，樹脂類和動物類葯材用火燒之，能產生特殊的氣味、顏色、煙霧、響聲等現象，而用以鑒別葯材，如降香微有香氣，點燃則香氣濃烈，燃時有油流出，燒完留有白灰。血竭放在錫紙上，下面用火烤，熔化後色鮮紅如血而透明，無殘渣。麝香少許，用火燒時有輕微爆響聲，起油點如珠，但無臭氣，灰為白色。海金沙易點燃而發爆鳴聲及閃光，松花粉及蒲黃無此現象。大青鹽置火焰上燃燒，火焰呈亮黃色（N+a）馬勃置火焰上輕輕抖動，可見火星飛揚，熄後發生大量白煙。青黛微火灼燒有紫紅色煙霧發生等，均可鑒別。

10、氣：有些葯材有特殊的香氣或臭氣，是由於中葯材中含有揮發性物質的緣故。有的葯材的氣，本來就不很強烈，在空氣中暴露時間久了，就更不容易聞出來，這時可將葯材弄碎了再聞。或者放在有蓋的杯子里，用熱水泡一下再聞。有的葯材的氣是十分特殊的，成為鑒別時的主要依據之一。

例如：

無：珍珠、石膏
微：山葯
清香：大黃、牛黃、熊膽、冰片
香芳香：八角茴香、蜂蜜
香烈：肉桂、砂仁、麝香
臭：九香蟲、紫草、蕪荑、蜘蛛香

特殊有：
羊膻氣：白蘚皮、羊紅膻
焦糖氣：黃精
腥：紫河車
蒜臭：薤白
苯甲醛臭：丹皮
硫臭氣：硫黃
黨參臭：桔梗科葯材
雞屎臭：雞矢藤
樟腦臭：關木通（粗皮摩擦）
打嚏：蟾酥、豬牙皂

11、其它：如牛黃的掛甲，麝香用槽針檢查有冒槽現象，手捏成團等

I. 中葯飲片外觀檢測中的顏色檢測主要檢查哪些內容

中葯外觀性狀是中葯質量重要評價指標 ,涉及到形態、色澤、 氣味、 質地等方面。其中 ,顏色和氣味是外觀質量檢查中的主要指標。由於目前仍是通過眼看、 鼻聞、 口嘗的方法來控制中葯的顏色和氣味 ,檢測結果不可避免的受到感觀差異和檢測環境的影響 ,客觀性和准確性難以保證。
近年來人工智慧技術快速發展 ,電子鼻和電子舌相繼問世 ,並出現了成熟的商業化產品 ,在食品、 環境檢測和醫葯等研究領域逐漸開始應用。
無論是湯劑還是成葯 ,葯材質量高低將直接影響臨床用葯的有效性。長期以來 ,葯材質量標準的研究都以化學成分含量測定為中心。但中葯是通過多成分、 多靶點的作用方式起效 ,其物質基礎應當是中葯的葯效組分。通過測定葯材單一或極少數幾種化學成分來控制中葯質量的方法一直備受爭議。古人的經驗鑒別是從整體上控制中葯質量的方法之一。通過葯材的外觀性狀 ,主要是從形、 色、 氣、 味等方面來衡量葯材品質。葯材的形狀主要影響有效成分的溶出 ,而色、 氣和味與葯材所含成分及其含量直接關聯 ,可以作為有效組分的評價指標。
然而 ,傳統的氣味檢測方式由人的感觀控制 ,缺乏客觀性 ,准確性、 重復性差 ,不能適應現代標准化控制的需要。電子鼻和電子舌不但可以實現氣味的客觀化表達 ,與普通的化學分析儀器 ,如色譜儀、 光譜儀等相比 ,它們得到的不是被測樣品中某種或某幾種成分的定性與定量結果 ,而是給予樣品中與氣味相關聯成分的整體信息。

J. 中葯制劑分析用於總成分的含量測定方法有哪些

中葯制劑分析用於總成分的含量測定方法有：

1、化學分析法： 包括重量分析法和滴定分析法， 可以測定： 總生物鹼、 總有機酸、 總皂苷及礦物葯成分等。

2、分光光度法： 用於總皂苷、 總生物鹼、 總黃酮的測定。

滴定分析

根據滴定所消耗標准溶液的濃度和體積以及被測物質與標准溶液所進行的化學反應計量關系，求出被測物質的含量，這種方法被稱為滴定分析法。

(10)中葯質量檢查項目和分析方法擴展閱讀

試劑等級

一級品 即優級純

1、一級品 即優級純，又稱保證試劑（符號G.R.），我國產品用綠色標簽作為標志，這種試劑純度很高，適用於精密分析，亦可作基準物質用。

二級品 即分析純

2、二級品 即分析純，又稱分析試劑（符號A.R.），我國產品用紅色標簽作為標志，純度較一級品略差，適用於多數分析，如配製滴定液，用於鑒別及雜質檢查等。

三級品 即化學純

3、三級品 即化學純，（符號C.P.），我國產品用藍色標簽作為標志，純度較二級品相差較多，適用於工礦日常生產分析。

四級品 即實驗試劑

4、四級品 即實驗試劑（符號L.R.），雜質含量較高，純度較低，在分析工作常用輔助試劑（如發生或吸收氣體，配製洗液等）。

基準試劑

5、基準試劑 它的純度相當於或高於保證試劑，通常專用作容量分析的基準物質。稱取一定量基準試劑稀釋至一定體積，一般可直接得到滴定液，不需標定，基準品如標有實際含量，計算時應加以校正。

光譜純試劑

6、光譜純試劑（符號S.P.） 雜質用光譜分析法測不出或雜質含量低於某一限度，這種試劑主要用於光譜分析中。

7、色譜純試劑用於色譜分析。

8、生物試劑用於某些生物實驗中。

9、超純試劑 又稱高純試劑。

參考資料來源：網路-化學分析法