制劑分析方法建立

『壹』 簡述制劑分析 特點

1、含有附加劑，賦形劑、穩定劑、稀釋劑、抗氧劑、防腐劑、著色劑、調味劑等，對主成分的測定有干擾

2、含量測定結果與原料表示方法不同原料，復方多組分

3、分析項目及對分析方法的要求與原料是不同

4、取樣要有代表性

5、各種劑型有特定的質量標准

6、分離、分析相結合

『貳』 原料葯與制劑分別使用何種分析方法進行分析

不知道樓說的分析指的是分析什麼項目，常分析的是它們的百分比含量與雜質含量。一般原料葯都是合成的，最常用的是色譜分析法。一般葯典里都有原料葯含量和雜質的分析方法。制劑的話，主要還是用原料葯的分析方法去實驗，看看輔料對此測定方法有沒有影響，如果有影響，就要想辦法進行前處理了，實在不行就得換分析方法。不過最好是用原料葯測定方法來測定製劑，這樣上報審批的話會快一些，因為方法成熟，如果要換測定方法，審批起來就比較麻煩，做質量研究的內容也要增加，要有說服力才行。測定方法的大原則是越簡單越好。希望對樓主有所幫助。

『叄』 建立中葯制劑含量測定方法時，方法學考察應做哪些內容

中葯制劑分析用於總成分的含量測定方法有：
（1）
化學分析法：
包括重量分析法和滴定分析法，
可以測定：
總生物鹼、
總有機酸、
總皂苷及礦物葯成分等。
（2）
分光光度法：
用於總皂苷、
總生物鹼、
總黃酮的測定。

『肆』 中葯制劑分析常用的定量測定方法有哪些

中制劑分析用於總成分的含量測定方法有： （1） 化學分析法： 包括重量分析法和滴定分析法， 可以測定： 總生物鹼、 總有機酸、 總皂苷及礦物成分等。 （2） 分光光度法： 用於總皂苷、 總生物鹼、 總黃酮的測定。

『伍』 請列舉中葯制劑分析常用的幾中提取方法

中葯制劑分析常用的提取方法有以下幾種。
1．萃取法
2．冷浸法 冷浸法適用於固體制劑中測定組分的提取。
3．迴流提取法 固流提取法主要用於固體制劑的提取。
4．連續迴流提取法 索氏提取器
5．水蒸氣蒸餾法 部分具揮發性可隨水蒸氣蒸出的組分
6．超聲提取法 適用於固體制劑中測定組分的提取
7．超臨界流體萃取

『陸』 分析方法確認指導原則

分析方法確認指導原則

分析方法確認（ analytical method verification ）是指首次使用法定分析方法時， 由現有的分析人員對分析方法中關鍵的驗證指標進行有選擇性的考察，以證明方 法對所分析樣品的適用性，同時證明分析人員有能力使用該法定分析方法。《分 析方法驗證指導原則》中提供了建立分析方法需要驗證的指標，分析方法的確認 並不是重復驗證過程。本指導原則不涉及微生物分析方法的確認。

一、確認過程（verification process）

分析方法的確認過程，是指應用法定方法對葯物及其制劑進行測定時，評 價該方法能否達到預期的分析目的。

分析人員應具備一定的葯物分析經驗和知識，經培訓後能夠理解和執行法 定方法。分析方法確認應當由上述分析人員開展，以確保法定方法能夠按預期 順利實施。

如果法定方法確認失敗，並且相關工作人員（或起草人員）未能協助解決 失敗的問題，也可能是該方法不適用於在該實驗室測定待分析的樣品。

二、確認要求（verification requirements ）

1.確認原則
分析方法確認無需對法定方法進行完整的再驗證，但是需要將《分析方法驗 證指導原則》表 1 中列出的分析方法驗證的指標用於方法的確認。分析方法確認 的范圍和需驗證的指標取決於實驗人員的培訓和經驗水平、分析方法種類、相關 設備或儀器、具體的操作步驟和分析對象等。分析方法確認需驗證的指標和檢驗 項目(鑒別、雜質分析、含量測定等)有關，不同的檢驗項目，方法確認所需驗證 的指標也不同。

2.考察指標
分析方法確認應包含對影響方法的必要因素的評估。對於化學葯，方法確認 應考慮原料葯的合成路線和制劑的生產工藝等因素；對於中葯，方法確認應考慮 中葯材種類、來源、飲片製法和制劑的生產工藝等因素，從而評價法定方法是否 適用於原料葯和制劑基質。
在原料葯和制劑含量測定時，方法專屬性是確認法定分析方法是否適用的關鍵驗證指標

『柒』 葯劑學葯物分析的主要內容重點

葯劑學分為物理葯劑學、工業葯劑學、臨床葯劑學、生物葯劑學幾個方面。物理葯劑學是葯物制劑的基礎理論，工業葯劑學研究制劑的工業化過程涉及的設備、法規、工藝放大、工業化生產的管理等方面的內容，臨床葯劑學的主要內容涉及葯物的臨床應用、葯理、葯代動力學、葯物的配伍和相互作用，生物葯劑學涉及葯物在體內的吸收分布，代謝排泄過程，葯物的量效關系等內容。
葯物分析主要是研究如何控制葯品的質量，建立葯物分析測定方法，監控生產過程和產品中的雜質，建立質量控制策略和產品的質量標准，在葯物研究、生產過程提供質量監控，數據測定等內容。

『捌』 在研究和設計中葯制劑的分析方法時,應依據的主要因素是

中葯制劑的劑型與被測成分的理化性質

『玖』 中葯制劑分析用於總成分的含量測定方法有哪些

中葯制劑分析用於總成分的含量測定方法有：

1、化學分析法： 包括重量分析法和滴定分析法， 可以測定： 總生物鹼、 總有機酸、 總皂苷及礦物葯成分等。

2、分光光度法： 用於總皂苷、 總生物鹼、 總黃酮的測定。

滴定分析

根據滴定所消耗標准溶液的濃度和體積以及被測物質與標准溶液所進行的化學反應計量關系，求出被測物質的含量，這種方法被稱為滴定分析法。

(9)制劑分析方法建立擴展閱讀

試劑等級

一級品 即優級純

1、一級品 即優級純，又稱保證試劑（符號G.R.），我國產品用綠色標簽作為標志，這種試劑純度很高，適用於精密分析，亦可作基準物質用。

二級品 即分析純

2、二級品 即分析純，又稱分析試劑（符號A.R.），我國產品用紅色標簽作為標志，純度較一級品略差，適用於多數分析，如配製滴定液，用於鑒別及雜質檢查等。

三級品 即化學純

3、三級品 即化學純，（符號C.P.），我國產品用藍色標簽作為標志，純度較二級品相差較多，適用於工礦日常生產分析。

四級品 即實驗試劑

4、四級品 即實驗試劑（符號L.R.），雜質含量較高，純度較低，在分析工作常用輔助試劑（如發生或吸收氣體，配製洗液等）。

基準試劑

5、基準試劑 它的純度相當於或高於保證試劑，通常專用作容量分析的基準物質。稱取一定量基準試劑稀釋至一定體積，一般可直接得到滴定液，不需標定，基準品如標有實際含量，計算時應加以校正。

光譜純試劑

6、光譜純試劑（符號S.P.） 雜質用光譜分析法測不出或雜質含量低於某一限度，這種試劑主要用於光譜分析中。

7、色譜純試劑用於色譜分析。

8、生物試劑用於某些生物實驗中。

9、超純試劑 又稱高純試劑。

參考資料來源：網路-化學分析法

『拾』 什麼叫制劑分析

利用物理、化學或生物的測定方法對不同劑型的葯物進行檢驗分析,以確定其是否符合質量標准