葯品質量標准分析方法驗證

1. 葯品質量標准研究方法學驗證一般包含哪些內容

基本上都是哪些內容：系統適用性、專屬性、進樣精密度、線性、檢測限、定量限、溶液穩定性、精密度（重復性、中間精密度、回收率）、耐用性試驗，具體操作見《中國葯典》2010年版二部，附錄XIX A葯品質量標准分析方法驗證指導原則

原料葯：有關物質、含量、殘留溶劑方法學認證。
制劑：有關物質、含量、溶出度（固體或半固體制劑）

2. 怎麼對葯品質量進行風險分析

近兩年，葯害事件頻繁發生，原因各不相同，現結合幾年來的監管實踐，從分
析葯品質量風險的組成因素入手，設定科學評價指標，對葯品生產企業進行產
品質量風險評估，以期對葯品質量風險提前預知，從而採取有效監管手段，從
源頭上消除風險或把風險損失降低到最低程度。

一、葯品質量風險的構成
葯品質量風險是葯品在使用過程中給患者和社會帶來的可能發生的危險。
葯品生產企業的產品質量風險主要來自於兩方面：固有風險和管理風險，二者
均會造成葯品在使用過程中的潛在危險。

1、固有風險是葯品與生俱來的，包括質量標准風險和不良反應風險。

質量標准風險是因標准制定不夠完善、非臨床研究和臨床研究資料不夠全
面、審批不夠嚴格造成的，是葯品上市之前就已成生的。

從去年開始，國家局已通過對近期申報品種的核查、對已有品種的再注冊
等工作開始著手解決這個問題。隨著新的《葯品注冊管理辦法》於2007
年10月1日的實施，葯品研製和注冊申報資料將更加真實、科學、規范，葯品技術
評價體系將更加完善，葯品研製原始數據和生產現場的檢查力度也將加大，並
將依法嚴厲打擊葯品研製和申報注冊過程中的各種造假行為，新批准葯品的質
量標准將更加完善。

葯品不良反應風險是合格葯品在正常用法用量情況下產生的，俗話說：
「是葯三分毒」，這種風險是任何一種葯品所固有的。

國家局和衛生部於2004年3月4日頒布並實施了《葯品不良反應報告和監
測管理辦法》，在全國范圍內的葯品生產企業、經營單位、醫療單位與各級葯
品不良反應監測機構之間建立了一個葯品不良反應監測報告的常規工作體系，
通過醫務人員把病人用葯後發生的可疑的葯品不良反應逐級上報，葯品監督管
理部門組織有關專家對各種葯品不良反應病例進行因果關系分析評價和葯物流
行病學調查，並將結果及時反饋，採取停止使用、修改說明書等措施，防止葯
品不良反應的重復發生。

葯品固有風險是葯品與生俱來的，國家局正在通過葯品注冊過程的規范、注冊
專項整頓工作、葯品不良反應監測工作的逐步開展將這類風險降低到最低程
度。企業所能做的是如實規范上報葯品注冊申報材料，制定切實可行質量可控
的葯品質量標准，積極做好本企業葯品不良反應監測工作，有效地降低本企業
產品的固有風險。

2、管理風險是企業從原輔料購進到成品出廠的全部過程中因管理問題而產
生的葯品質量潛在危險，主要來自於三方面：硬體、軟體、人。

硬體因素包括廠區周邊環境、生產車間及輔助廠房、生產及輔助設備設
施、檢驗設備及環境等。我國自強制實施GMP以來，生產企業在硬體設施上的
投入比較大、比較到位，但是隨著新版《葯品GMP認證檢查評定標准》於
2008年1月1日實施，有些當時的設計思路已不符合現在的《評定標准》，勢必會
給產品帶來質量風險，這些風險通過GMP認證檢查可以體現出來。

軟體因素包括企業的各種許可證件是否齊全，文件系統（管理類文件系
統、標准類文件系統、記錄類文件系統）是否相互支持，形成一個閉合的系
統。軟體因素對於一個企業很重要，需要做什麼、怎樣做、按照什麼標准做、
各部門之間怎樣相互銜接相互制約都要靠文件系統規定，沒有軟體系統，一個
企業就是一盤散沙。所以軟體系統是否符合國家法律法規、符合企業實際、具
有可操作性對產品質量風險起決定作用。安徽華源生物葯業有限公司隨意變更
工藝規程，改變關鍵的滅菌工藝參數，產生了後果嚴重的「欣弗」事件。文件
系統是否完善、企業是否按照文件規定進行管理，關鍵在於企業日常生產的執
行過程，單靠GMP認證不可能完全體現，需要通過跟蹤檢查、飛行檢查、專項
檢查和各種有因檢查加以補充。

人的因素是三個因素中最容易被忽視的，企業所有人員應該嚴格按照各項
管理規定在符合要求的硬體環境下使用規定設備完成規定工作，如實記錄自己
所做的工作，所有人員都應該具有與其崗位相適應的學歷、專業知識、實踐經
驗。工作都是由人來完成的，人的因素至關重要。「齊二葯」事件中如果兩個
檢驗員之中的任何一個、或者化驗室主任責任心強一點，如果企業各級管理人
員、采購人員法律意識強一點，就不會造成那樣慘重的後果，使企業付出那樣
慘痛的代價。認證檢查、跟蹤檢查、專項檢查、飛行檢查對人員方面的檢查都
有其局限性，只對表性因素和現場實踐進行檢查，缺少對人與人之間、部門與
部門之間溝通能力和協調能力的考查，這一點應在對企業風險評估過程中加以
考慮。

二、科學確定風險評價指標

要對一個企業做到公正全面地評價，就要確定科學的風險評價指標，為了
能夠盡量全面地反映葯品質量風險各個構成要素，便於正確預測葯品質量風
險，結合近幾年的監管實踐，確定以下評價指標：

1、安全監管信息

GMP認證情況、跟蹤檢查情況、飛行檢查情況、專項檢查情況、日常監管
情況、駐廠監督情況、重要崗位人員變更頻次及培訓情況

2、葯品檢驗信息

評價性抽檢不合格情況、監督抽驗不合格情況

3、不良反應監測信息

不良反應監測情況、國家公布的不良反應品種情況

4、葯品稽查信息

國家質量公告情況、群眾舉報案件情況、外省核查案件情況

5、葯品注冊信息

葯品注冊現場核查情況、申報資料真偽情況、違法違規使用標簽說明書情
況、違法違規使用內包材情況

6、市場監管信息

葯品廣告情況、市場反饋的轄區內企業葯品質量問題

以上指標基本可以反映企業可能存在的風險因素，將這些指標按不同結果
進行量化打分，各項分值匯總形成總分，按得分將企業分為低風險企業、一般
風險企業和高風險企業三個檔次。

三、採取有效措施積極預防

1、對於認定為低風險的企業

除專項檢查和舉報檢查之外，可適當減少日常監督檢查的內容；

在法律、法規允許的范圍內，可適當優先辦理行政審批、審核手續；

2、對於認定為一般風險的企業

結案後進行回查；

增加日常監督檢查的頻次，增加駐廠監督檢查內容；

3、對於認定為高風險的企業

結案後進行回查；

增加日常監督檢查的頻次，增加駐廠監督檢查內容；

列為重點監督檢查對象，進行重點專項監督檢查；
對企業負責人進行約談；

四、需要進一步解決的問題

1、產品劑型的差別

一個管理比較好的注射劑生產企業和一個管理差的口服固體制劑生產企業
相比，前者注射劑產品的固有風險較大，管理風險較小；後者固體制劑產品的
固有風險較小，管理風險較大。兩個企業之間的可比性較差，需要在進行風險
評價時加以區分。

2、企業經營情況的差別

經營狀況好的企業產量大，銷售覆蓋面廣，出現不合格檢驗報告和不良信
息的基數大；經營狀況差的企業產量小，只在局部地區銷售葯品，不被抽檢或
者沒有不良反應報告。這並不意味後者風險小，前者風險大，所以需要進一步
完善評價方法，使我們的評價結果更真實地反映企業實際情況。

3. 葯品質量標准包括哪些內容

葯品質量標准分為法定標准和企業標准兩種。法定標准又分為國家葯典、行業標准和地方標准。葯品生產一律以葯典為准，未收入葯典的葯品以行業標准為准，未收入行業標準的以地方標准為准。無法定標准和達不到法定標準的葯品不準生產、銷售和使用。

葯品質量驗證內容有：准確度、精密度（包括重復性、中間精密度和重現性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。

(3)葯品質量標准分析方法驗證擴展閱讀

葯品質量標準是國家對葯品質量、處方、製法、規格及檢驗方法所作的技術規定，是葯品生產、經營、使用、監督共同遵循的技術標准，也是葯品監管的法定技術依據，在葯品生產和質量監督中發揮著重要作用，代表國家葯品質量控制水平。

隨著制葯工業的發展、科學技術的進步和國家對葯品質量標準的重視，新葯品和新檢驗方法不斷出現，葯品質量標準的數量大幅增加、內容不斷更新。尤其是隨著國家葯品標准提高和國家葯品評價性抽檢工作的開展，我國葯品標准管理體系不斷完善，葯品標準的整體質量大幅提升並逐步與國際接軌。

4. 什麼事葯品質量標准我國現行的葯品質量標准有幾種類型各具有什麼性質和作用

一、葯品質量標准指的是把反映的葯品質量特性的技術參數，指標明確規定下來，形成技術文件，規定葯品質量規格及檢驗的方法。為保證葯品質量而對各種檢查項目、指標、限度、范圍等所做的規定，稱為葯品質量標准。

二、葯品質量驗證內容有：准確度、精密度（包括重復性、中間精密度和重現性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。視具體方法擬訂驗證的內容。附表中列出的分析項目和相應的驗證內容可供參考。

1、中間精密度

中間精密度是處於重復性條件與再現性條件之間的條件下得到的精密度。

重復性 repeatability

注①、：在臨床化學上，術語批內或序列內精密度有時用於表示此概念。

②、：在評估體外診斷醫療器械時，通常選擇重復性條件來代表基本不變的測量條件（被稱為重復性條件），此條件產生測量結果的最小變異。重復性信息可對故障排除目的有用處。

③、：重復性可以用結果分散性特徵術語定量表達，如重復性標准差、重復性方差和重復性變異系數。相關統計術語在GB/T 6379.2/ISO 5725-2中給出。

④、：改寫自ISO/IEC 指南 99:2007，定義 2.20和2.21。

再現性 reprocibility

在包括了不同地點、不同操作者、不同測量系統的測量條件下對同一或相似被測對象重復測量的測量精密度。

注①、：在臨床化學上，術語室間精密度有時用於指此概念。

②、：在評估體外診斷醫療器械時，通常選擇再現性條件來代表最大改變的條件（被稱為再現性條件），此條件產生獨立實驗室間比較結果時遇到的測量結果變異，如發生在室間比對計劃中（例如，能力比對、外部質量保證或實驗室標准化試驗）。

③、：再現性可以用結果分散性特徵術語定量表達，如再現性標准差、再現性方差和再現性變異系數。相關統計術語在GB/T 6379.2/ISO 5725-2中給出。

④、：不同測量系統可使用不同測量程序。

⑤、：應在實際程度上給出改變或不改變條件的說明。

⑥、：改寫自ISO/IEC 指南 99:2007，定義2.24和2.25。

2、專屬性

專屬性系指在其他成分(如雜質、降解產物、輔料等)可能存在下，採用的方法能正確測定出被測物的特性。鑒別反應、雜質檢查、含量測定方法，均應考察其專屬性。如方法不夠專屬，應採用多個方法予以補充。

（1）、鑒別反應

應能與可能共存的物質或結構相似化合物區分。不含被測成分的樣品，以及結構相似或組分中的有關化合物，均應呈負反應。

（2）、含量測定和雜質測定

色譜法和其他分離方法，應附代表性圖譜，以說明專屬性。並應標明諸成分在圖中的位置，色譜法中的分離度應符合要求。

在雜質可獲得的情況下，對於含量測定，試樣中可加入雜質或輔料，考察測定結果是否受干擾，並可與未加雜質或輔料的試樣比較測定結果。

對於雜質測定，也可向試樣中加入一定量的雜質，考察雜質能否得到分離。在雜質或降解產物不能獲得的情況下，可將含有雜質或降解產物的試樣進行測定，與另一個經驗證了的方法或葯典方法比較結果。用強光照射，高溫，高濕，酸（鹼）水解或氧化的方法進行加速破壞，以研究可能的降解產物和降解途徑。含量測定方法應比對二法的結果，雜質檢查 應比對檢出的雜質個數，必要時可採用光二極體陣列檢測和質譜檢測，進行峰純度檢查。

3、檢測限

指某一分析方法在給定的可靠程度內可以從樣品中檢測待測物質的最小濃度或最小量。所謂檢測是指定性檢測，即斷定樣品中確定存在有濃度高於空白的待定物質。

檢測限有幾種規定：

（1）、分光光度法中規定以扣除空白值後，吸光度為0.01相對應的濃度值為檢測限。

（2）、氣相色譜法中規定檢測器產生的響應信號為雜訊值三倍時的量為檢測限。最小檢測濃度是指最小檢測量與進樣量（體積）之比。

（3）、離子選擇性電極法規定某一方法的標准曲線的直線部分外延的延長線與通過空白電位且平行於濃度軸的直線相交時，其交點所對應的濃度值即為檢測限。

（4）、《全球環境監測系統水檢測操作指南》中規定，給定置信水平為95%時，樣品濃度的一次測定值與零濃度樣品的一次測定值有顯著性差異者，即為檢測限（L）。當空白測定次數n大於20時：L=4.6 σwb

式中：σwb——空白平行測定（批內）標准偏差。

檢測上限是指校準曲線直線部分的最高限點（彎曲點）相應的濃度值。

與檢出限不同。

（5）、又稱檢測極限。指某一分析方法在給定的概率保證(如置信水平95%)條件下，從樣品中測出待測物質能區別於零值的最小濃度或最小量。檢出限的規定隨測定方法的不同而不同。國際理論與應用化學聯合會(IUPAC)規定的檢出限 L=kSb/S，其中Sb為空白多次測定的標准偏差;S為測定方法的靈敏度;k 為根據一定置信水平確定的系數。

4、定量限

是指樣品中被測物能被定量測定的最低量，其測定結果應具有一定的准確度。定量限體現了分析方法是否具備靈敏的定量檢測能力。雜質定量試驗，需考察方法的定量限，以保證含量很少的雜質能夠被准確測出。

常用信噪比法確定定量限。一般以信噪比為10：1時相應的濃度或注入儀器的量確定定量限。

（1）、直觀法

直觀評價可以用於非儀器分析方法，也可用於儀器分析方法。

定量限一般通過對一系列含有已知濃度被測物的試樣進行分析，在准確度和精密度都符合要求的情況下，來確定被測物能被定量的最小量。

（2）、信噪比法

用於能顯示基線噪音的分析方法，即把已知低濃度試樣測出的信號與雜訊信號進行比較，計算出可檢出的最低濃度或量。一般可信噪比為10：1。

其他方法有基於工作曲線的斜率和響應的標准偏差進行計算的方法等。

無論用何種方法，均應用一定數量的試樣，其濃度為近於或等於定量限，進行分析，以可靠地測定定量限。

(4)葯品質量標准分析方法驗證擴展閱讀

（一）、葯品標准

葯品標准，是指國家食品葯品監督管理局頒布的《中華人民共和國葯典》、葯品注冊標准和其他葯品標准，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求 。

葯品標準是根據葯物自身的性質、來源與制備工藝、儲存等各個環節制定的，用以檢測其葯品質量是否達到標准規定 。

國家葯品標准主要由《中國葯典》、部（局）頒標准、注冊標准組成。其主要內容包括葯品質量的指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。政府在對葯品的生產、流通、使用過程實施管理中必須以葯品標准作為技術標准，以確保各環節的操作具有嚴肅性、權威性、公正性和可靠性。

（二）、我國葯品標準的組成

1、《中華人民共和國葯典》

2、CFDA頒布標准。

3、葯品注冊標准。

4、其他一些標准。

（三）、我國葯品標準的相關規定及其法律地位

在我國，葯品標准也被視為國家為保證葯品質量，保證人民用葯安全、質量可控而制定的規則，是保證葯品質量的國家法定技術依據，是葯品生產、銷售、使用和監督管理的重要技術保障 。

1、《葯品管理法》第32條第1款指出「葯品必須符合葯品標准」。根據《葯品管理法》第10條、第12條的規定，必須按照國家葯品標准生產葯品，不符合國家葯品標準的不得出廠。

2、《葯品管理法》第6條規定「葯品監督管理部門設置或者確定的葯品檢驗機構，承擔依法實施葯品審批和葯品質量監督檢查所需的葯品檢驗工作。」

3、《葯品管理法》第65條規定，葯品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對葯品質量進行抽查檢驗。

根據以上規定，葯品監督部門和作為技術支撐機構各級葯檢所，以葯品標准為依據，在全國范圍內對葯品生產、經營企業、醫療機構以及中葯材專業市場進行抽查檢驗和跟蹤抽驗。因此在葯品監管過程中，通過對葯品標準的正確使用，來認定案件事實的存在與否以及程度的輕重，這構成了正確適用葯品法律法規做出行政決定的基礎。

5. 問一些關於中成葯品檢驗問題，專業的來！懸賞！

看來你是對葯品檢驗完全陌生的新手啊！中成葯檢驗不是檢驗成分有無毒害作用的，那是毒理研究的工作。企業單位的中成葯檢驗是按照該葯品的質量標准進行檢驗的，檢驗項目質量標准中都有具體的方法，當然制劑通項檢查和微生物檢查是要按現行葯典一部方法檢查，現行版是2005版，明年就應該是2010版了。至於如何填寫檢驗單，各公司質量部門都會制訂質量檢驗報告單，你根據檢驗結果逐項填寫就是了，當然你還得在質量檢驗時做好原始記錄。如果檢驗的所有項目結果都符合質量標准規定、葯典制劑通項規定及微生物限度規定，則該葯品合格；如果有部分結果不符合上述規定，告知你的領導，你的領導會根據GMP葯品檢驗工作規程另外安排更熟練人員進行部分不合格項目的復檢，檢驗合格，則該葯品合格，如果還不符合，則該葯品就是不合格的。不知道明白了否？

6. 我國葯品質量標準是什麼

葯品標準是根據葯物自身的性質、來源與制備工藝、儲存等各個環節制定的，用以檢測其葯品質量是否達到標准規定。

國家葯品標准主要由《中國葯典》、部（局）頒標准、注冊標准組成。其主要內容包括葯品質量的指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。政府在對葯品的生產、流通、使用過程實施管理中必須以葯品標准作為技術標准，以確保各環節的操作具有嚴肅性、權威性、公正性和可靠性。

(6)葯品質量標准分析方法驗證擴展閱讀：

主要依據葯物(化合物)本身固有的理化與生物學性質特性而制定，是質量標準的基本內容，這些指標相對於該化合物而言須具有針對性，但對於不同生產廠家的同一產品而言，此部分指標又具有共性化特徵。

質量標准安全性指標的建立則主要依據來源於原材料中的雜質、合成工藝中引入或產生的雜質、制劑工藝中引入或產生的雜質，葯品在貯藏過程中降解的雜質情況以及影響葯品安全性的其他因素而制定，此部分指標是質量標準的必要且重要內容，對於不同生產廠家的同一葯品而言，此部分指標具有個性化特徵。

7. 注冊標准更改 分析方法更改疑惑

沒有人回答，我就自己回答了，也不知道對不對，請戰友補充。我的理解是：通過對試制的幾批樣品進行質量全檢，看用制訂的標准和方法是否能控制生產樣品的產品質量。具體的方法可以通對生產工藝的驗證時同步進行。也可以在正式生產時通過對一段時間內生產該批樣品的質量全檢匯總，進行回顧性驗證。所需要提供的資料就是質量全檢的檢驗報告單和總結。

8. 葯廠QC檢測實驗室設計有哪些GMP要求

以喜格實驗室設計建設多年的經驗來看，主要總結如下：
一、GMP對葯廠QC實驗室人員的要求
QC實驗室應配備一定數量的、具有相應專業知識的管理和檢驗人員，具體要求如下：
（1）部門負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品質量檢驗管理的實踐工作經驗，能有效地組織、指導和開展本科室的業務工作，對葯品檢驗中有關問題能及時做出正確判斷和處理，並對檢驗結果負責。
（2）葯品檢驗工作人員需經專業技術培訓和崗位考核，具有基礎理論知識和實際操作技能，並經企業質量負責人核准後方可上崗操作，非專業技術人員、無技術專業職稱者不得從事葯品檢驗工作。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品質量檢驗人員，應經過相應專業的技術培訓。
（3）工作人員應定期進行健康體檢，並有記錄。在發現人員患有對實驗室工作有不利影響的疾病時（如傳染病、皮膚病等），應暫停其工作或調離。
（4）QC實驗室應安排培訓和業務進修規劃，通過多種渠道、多種形式，實施對各級人員的培訓和考核，注重對技術骨乾的培養，並應制定年度計劃，確定培訓對象與培訓內容。培訓及考核應有記錄
（5）質量檢驗人員的檔案資料，包括培訓資料、培訓合格證、上崗證、學歷證書、專業技能證書、健康體檢資料等，應統一由人事部門歸檔保存。
二、 GMP對QC實驗室軟體的要求
（1）檢驗質量體系設置應涉及以下幾個方面並文件化：
A）檢測過程質量保證（如收檢程序、檢驗依據及標准操作規程的執行，記錄及報告的書寫、核對、審核，實驗數據的處理，報告書的簽發等）；
B）檢測環境與儀器設備質量保證；
C）標准物質及實驗動物、實驗試劑的質量保證；
D）檢驗人員技術素質保證等。 質量檢驗保證體系中應有明確的分級責任制度，以確保葯品檢驗全過程的工作質量，保證葯品檢驗、標准復核、新葯檢測方法建立等各項報告的准確可靠。
（2）QC實驗室應設立質量監督員，以便對收檢、檢驗、實驗記錄、不合格葯品或檢驗結果處於可疑情況時進行復驗與處理。
（3）為提高檢驗工作質量，確保檢驗數據的可靠性，QC實驗室各項檢驗操作（儀器設備的使用、檢驗技術和方法、動物實驗程序、試劑及葯液的配製與管理等）都應以SOP的形式來表述，所定SOP應明確、清晰、連貫、易懂，並放置實驗現場以備使用。SOP的制定和修汀應按規定的程序進行，並應保留制定和修訂的原始記錄
（4）新產品開發中葯品質量標准分析方法的起草、葯物生產方法的變更、制劑組分的變更及原分析方法進行修訂時，或其他葯品質量標准分析方法的引人使用前，都應進行方法驗證。驗證開始前，應針對驗證對象制定驗證方案，報驗證委員會或其它驗證管理機構批准後實施。驗證內容至少應包括准確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性范圍和耐用性指標，實施中應嚴格按方案操作並認真填寫驗證記錄，出具的驗證報告需交驗證委員會或其它驗證管理機構簽發批准後方可生效，驗證方案、記錄（含列印原始數據等）及報告應統一存檔。
（5）實驗試劑管理制度應涉及試劑的采購、配製、合格檢驗、有效期管理、使用記錄填寫、瓶簽內容及進出台帳管理等方面。
（6）標准品和對照品管理應遵照《中國葯典》及《中國生物製品規程》的相關規定，制定相應管理制度，並由專人負責執行。進出應有記錄台帳。
（7）實驗室管理制度應包括實驗室工作制度、安全制度、檢品收檢和檢驗及留樣制度、清潔及滅菌制度、菌毒種及細胞株管理制度、實驗試劑和試液及滴定液質量管理制度、葯品標准物質管理制度、計量管理制度、精密儀器管理制度、實驗動物管理制度、保密制度、差錯事故管理制度等
（8）檢驗記錄及報告書的管理，檢驗記錄是出具檢驗報告的原始依據，必須用藍黑墨水或碳素筆書寫，做到記錄原始、數據真實、字跡清晰、資料完整，人員簽名應使用全名，原始記錄應按頁編號，按規定歸檔保存，內容不得私自泄露。檢驗報告書是對葯品質量作出的技術鑒定，應做到數據完整、字跡清晰、用語規范、結論明確，並按規定時間長期保存（保存至製品有效期後一年，無有效期者至少保存三年），其格式應按統一規范的模式列印。
（9）檔案資料的管理。QC實驗室應配置必要的設施，以確保檔案資料的完整和安全，以便在完成全部檢驗工作後將整套檢驗資料統一存檔
（10）自檢Qc實驗室應定期或不定期地檢查各實驗室質量保證制度的執行情況，寫出檢查記錄，包括日期、目的、內容、執行情況、建議和意見、檢查者姓名等，發現重大問題應及時報告。
三、 GMP對QC實驗室硬體的要求
（1）對實驗室規模及布局的要求
1）實驗室規模（包括建築面積、房間功能設置等）應與檢驗職能要求相適應以滿足各項實驗的需要，不同功能的房間及區域應明確標識，同時應設置事故照明和報警裝置並考慮合理的避災路線。
2）實驗室應與生產區完全分開，環境應清潔、通風、明亮、安靜，並遠離雜訊、震動及污染源。
3）實驗室中以下區域最好應設置物理分隔分開布置：送檢樣品的接收與貯存區；試劑、標准品的接收與貯存區；清潔洗滌區；特殊作業區；一般分析實驗區；無菌實驗室；留樣觀察室（包括加速穩定性實驗室）；數據處理、資料儲存區；辦公室；人員用室（更衣室和休息室）。
4）實驗室應設置有與檢品要求相適應的專用或兼用采樣間，采樣間潔凈級別應與生產投料區相同；如果取樣不在取樣室進行，則取樣時仍應有防止污染和交叉污染的措施，如採用取樣小車
5）實驗室的庫存區應與所儲存物料的性質如易燃、劇毒、腐蝕、機密等相適應。
6）生物檢定、微生物限度檢查與放射性同位素檢定應分室進行。
7）對防塵、濕度、溫度和震動等有特殊要求的儀器及設備應安放在專門的儀器室。
8）實驗動物房應與其它區域嚴格分開。
（2）對實驗室設施的要求
1）實驗室內的管線設置應整齊，要有安全管理措施和報警、應急及急救設施，用於放射葯品、菌毒種、疫苗檢驗的實驗室應有相應的安全防護設施。
2）應根據實驗安全的需要在方便的地方設置供事故用的沖眼器和事故淋浴場所。
3）QC無菌操作間的設計要求與無菌產品的生產場所相同，採用局部百級措施時，其環境應符合萬級潔凈度要求，同時根據檢品的需要保持相對正壓或負壓，並定期監測潔凈度；進人無菌操作間應有人凈和物凈的設施，並設置緩沖間；實驗室應有良好照明條件，並有控制溫度、濕度等指標的設備。
4）實驗室的冷庫應嚴格管理，存放的物品應分區並有明確標識，監控用溫度計應經過計量檢定合格並合理布局。
5）動物實驗設施及條件（含建築設施、環境條件、噪音、飼料等）應與檢定中使用的實驗動物等級要求相一致，達到相應的國家標准，並符合葯品檢定工作的特殊要求；葯品檢定中使用的實驗動物應具有質量合格證明，並確實達到合格證規定的質量標准。
6）儀器室應有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素干擾儀器正常使用功能的設施；儀器所用電源應保證電壓恆定，有足夠容量，並有良好的專用地線。
7）取樣室應設置防止容器打開時污染物擴散和滯留的空氣去污染系統，備有清潔的、必要時經滅菌的取樣工具及開啟和再行封閉容器的工具，有說明某一容器已經取過樣的標志或封簽。
8）具有符合留存樣品要求的留樣間。
9） QC實驗室應設置「三廢」的防護和處理裝置。
10）安裝化學分析用的毒氣櫃，通風需良好，其風速在敞開時不得少於0.40而S。
（3）對實驗儀器及設備的要求
1）QC實驗室選用儀器及設備的種類、數量、各種參數，應能滿足所承擔的葯品檢驗的需要，有必要的備件和附件，儀器的量程、精密度、准確度與解析度等能覆蓋被測葯品標准技術指標的要求。
2）強制計量儀器及設備需經國家法定計量單位計量合格後方可投人使用，同時應按規定定期校驗並貼有計量合格標簽。
3）精密儀器應有專人管理，定期校驗檢定，對不合格、待修、待檢的儀器要有明顯的狀態標志，並及時進行處理，儀器使用人應經考核合格後方可操作，精密儀器的使用應有使用登記制度。
4）實驗設備、儀器不應相互干擾，布局時應予以考慮（如烤箱與冰箱、離心機與天平等應分開布置）。
5）實驗儀器及設備應貼有設備編號、驗證合格標簽和工作狀態標志，以便使用和管理。
（4）對實驗試劑的要求
1）實驗試劑應按管理規定要求采購、保存及使用，並根據需要設有避光、隔熱及易於使用的分類儲藏設施。
2）外購及自配實驗試劑應選用符合要求的容器盛裝並在明顯處貼有標簽。標簽內容應包括試劑名稱、規格或濃度、購人日期及廠家（或配製人、配製日期及配製規程號）、有效期、使用和儲藏條件等，必要時增加安全性等內容；對基準標准品應增加標准文件號、開啟日期及負責人簽字；對滴定液還要指明標定日期和所用因子。
以上為喜格實驗室設計建設公司回答，謝謝！

9. 誰知道葯品檢驗用化學標准物質的研究及技術要求謝謝

化學對照物質的評價 備選物質經過分析檢測對其質量進行全面評價後才可以做出是否可作為化學對照物質的判斷。無論國際化學對照物質還是國家化學對照物質，經用多種分析方法檢驗後將全部數據寫出分析報告，由標准物質分發機構對被分析物質做出評價，確保該化學對照物質能夠適合其預期使用目的。對於國際化學對照物質，WHO國際化學對照物質中心將所測數據與提供該對照物質的生產單位及其他協作實驗室的分析數據，一並交給WHO葯學組，是否可作為國際化學對照物質，則須由世界各國從事葯典及化學對照物質工作的專家開會討論決定。對於我國國家化學對照物質，由中國葯品生物製品檢定所負責統籌、規劃、研製、標定、貯藏及分發。中國葯品生物製品檢定所根據長期的實踐經驗，借鑒國際標准物質的技術要求和管理辦法，對標准物質的研製和管理不斷改進、完善和提高，建立了規范化的程序和質量保證體系，從各個環節控制在達到量值溯源和量值傳遞的要求，盡可能使之與國際標准物質量值的一致性，確保標准物質的質量。中國葯品生物製品檢定所在建立國家化學對照物質時，將備選物質經多人次或多家實驗室，如地方葯檢所及生產單位或其他協作單位測得的分析數據一起全面考慮做出評價。協作測定的結果必須進行統計分析，如熔點標准品的定值系由各地方葯檢所測得數據，經統計處理後確定的。4.4.1.1 鑒別用化學對照物質 用於鑒別試驗（如紅外光譜法或色譜法）的標准物質，可從按正常生產工藝的產品中選取一批質量好的產品，如其純度在可以接受的范圍內則該批備選物可滿足要求。必要時可由生產單位進行精製。最重要的是檢查該標准物質用於鑒別試驗的所有的方法，至少有一家實驗室對有關標准中所涉及到的所有實驗方法進行評價。4.4.1.2 純度檢查用化學對照物質 化學標准物質在特定雜質的檢查特別是雜質限度檢查中的應用很廣。如果所用的檢查方法為TLC法，則標准物質的純度至少90%是可以接受的，而用HPLC和GC法時，則需要更高的純度。如果該標准物質是第一次建立，則需要用化學或物理化學實驗，如NMR、MS及元素分析等方法，對其進行結構確定。4.4.1.3 含量測定用化學對照物質 用於含量測定（比色法、液相色譜法、氣相色譜法或紫外分光光度法）的化學對照物質，需要進行的實驗范圍更寬。應由幾個實驗室（至少3個）進行協作標定，使用包括葯典方法或法定葯品標准中的方法在內的幾種方法，標定方法需經過驗證。對於使用非專屬性方法進行含量測定（如比色法或紫外分光光度法）的標准物質，應對其中所含雜質的相對響應值或相對吸收值應進行檢查。對於應用選擇性好的含量測定方法的標准物質，測定其中所含雜質的量非常重要。此時，應採用盡量多的方法進行標定，包括如有可能採用絕對方法。對於用酸鹼進行滴定的酸性或鹼性物質相對簡單，但對於其他化學反應則可能要用化學計量方法。在特定條件下也可用相溶度分析和差示掃描量熱法。含量測定用選擇性好的方法進行，測得的總含量包括水分、殘留溶劑、礦物雜質等在內應為100％，而實際含量應不低於99.5％。4.4.1.4 儀器校準用化學對照物質 該類化學對照物質的標化要求類似於含量測定用化學對照物質。應由幾家實驗室採用幾種方法對其純度進行檢測。當確定某物質可以作為儀器校準用化學對照物質後，還要由幾家實驗室進行協作研究，應用適當的儀器對其特性進行定值。，如校正溫度計用熔點標准品，國際上通過協作標定，制定了12種熔點標准品。《中國葯典》中供校正溫度計用的化學對照物質是通過國內各地方葯品檢驗單位協作標定製定的，共11種。另外，溶出度測定儀則是用化學對照品水楊酸片和潑尼松片來校正[9]。4.4.2化學對照物質的定值 在給化學對照物質定值時，必須要基於多個實驗室採用幾種不同的分析方法進行協作研究的結果。通過實驗所測得的數值代表了對真值的最佳估計值。一般來說，化學對照物質的定值應為100%減去水分和揮發性溶劑，當該化學對照物質系用於基於分離技術的含量測定方法，則還應減去用該種方法測定的雜質的含量。有時化學對照物質在用前需進行乾燥，此時其含量表示為按乾燥品計。 www.rmhot.com

10. 介紹葯品質量標准分析方法的驗證內容各性能指標。

你的問題問的太大了，我不得不介紹你翻閱一下，中國葯典2005中文版