生物醫葯計算方法

1. 醫葯行業平均市盈率是多少

醫葯行業目前是30.3。說到這個市盈率，這簡直就是讓人又愛又恨，有人說它很管用，同時也有反駁的說不管用。這個市盈率到底有沒有用，咋用？
在和大家分享我到底怎麼使用市盈率買股票之前，先給大家遞上近期值得重點關注的三隻牛股名單，隨時都可能找不到了，應該盡早領取了再說：【絕密】機構推薦的牛股名單泄露，限時速領！！！
一、市盈率是什麼意思？
市盈率就是股票的市價除以每股收益的比率，這個比例就可以非常明白的反映出一筆投資回本所需要的具體時間。
它的計算方法是：市盈率=每股價格(P)/每股收益(E)=公司市值/凈利潤
比如說，上市公司有20元的股價，20元就是你買入的成本，過去一年每股收益5元，市盈率在這個時候就等於20/5＝4倍。你投入的錢，都是公司去賺回來的，花費時間為4年。
市盈率就是越低越好，投資時的價值就越大？不是的，市盈率是不可以這么用來衡量的，不過這到底是為什麼呢？下面好好探討一下~
二、市盈率高好還是低好？多少為合理？
原因就在於不同的行業當中市盈率不一樣，傳統行業發展的空間是有一定限度的，這將會導致市盈率比較低下，那麼這個高新企業發展潛力就要好很多，這樣投資者就會給於很高的估值了 ，導致市盈率變高。
大家可能又會問了，我很茫然不懂股票哪些有潛力，哪些沒得潛力？一份各行業龍頭股的股票名單我熬夜總結出來了，選股選頭部是正確的，排名的更新是自動的，大家領了之後再說：【吐血整理】各大行業龍頭股票一覽表，建議收藏！
那市盈率合理應該是多少？各個行業各個公司的特性各有特點在上文說到過，因此市盈率到底多少這不好說。但是可以用上市盈率，給股票投資做出有力的參考。

買入股票，可別一次性的全部投入。這里分享一種分批買入的辦法。
假如有每股79塊多的xx股票，假如你要買股票的錢是8萬，你可以買十手，分4次來買，不必一次性買完。
認真觀察了近十年來的市盈率，最終得出在這十年裡市盈率的最低值為8.17，現在有個市盈率是10.1的股票。所以我們就可以將8.17-10.1市盈率一分為五，切成五個同等的小區間，每降到一個對應的區間就去買一次。
打個比方吧，接下來市盈率為10.1的時候我們就可以開始第一次買入了，買入一手，等到市盈率下降到9.5的時候再進行第二次的買入，買入2手，第三次買入的時機是市盈率到8.9的時候，可以買入3手，等到市盈率下降到8.3的時候再進行第4次的買入，買入4手。
買入後就穩穩的持股，其他的不用擔心，市盈率每下跌至一個區間，照計劃買入。
相同的，假若股票的價格升高了，也可以將高估值區間劃分一個區間，依次將手裡所持的股票全部賣出。

應答時間：2021-09-06，最新業務變化以文中鏈接內展示的數據為准，請點擊查看

2. 申萬菱信中證申萬醫葯生物收益怎麼算基金公式用起來！

申萬菱信中證申萬醫葯生物是現在支付寶平台上較為火熱的醫葯類固定預期收益基金，由於較強的長期增值能力備受關注，很多都是投資者想知道，申萬菱信中證申萬醫葯生物的預期收益有多少？今天就讓帶大家一起聊聊相關內容吧。

申萬菱信中證申萬醫葯生物產品介紹
申萬菱信中證申萬醫葯生物是一款由申萬菱信基金發行的固收基金，申萬菱信中證申萬醫葯生物成立時間為2015年06月，成立時間超過4年，具有一定的穩定性，屬於低風險的投資基金，與其他同類基金相比的優勢為：預期收益長期穩健增長。
申萬菱信中證申萬醫葯生物預期收益多少？
申萬菱信中證申萬醫葯生物屬於基金產品，其近一年漲幅不代表未來預期收益情況：
基金預期收益=基金份額×(贖回日基金單位凈值-申購日基金單位凈值)-贖回費用；
基金份額=(申購金額-申購金額×申購費率)÷當日基金單位凈值；
贖回費用=贖回份額×贖回當日基金單位凈值×贖回費率。
我們作假設：一年前買入10000元該基金，申購日凈值為1，一年後的凈值是基金的申購費打一折，為贖回費大於1年) (具體手續費率可至各基金官網查看)。(該基金為場內交易，不開放購買)
基金份額=(10000-10000*份
贖回費用=9990*元
基金預期收益=9990*(元
如果投入1萬元資金，凈值如上所說，獲得預期收益為元。
溫馨提示：
以上基金凈值是進行假設，只代表計算方法，不代表實際凈值和預期收益。
以上是關於申萬菱信中證申萬醫葯生物的預期收益怎麼算的內容，希望對大家有所幫助。溫馨提示，理財有風險，投資需謹慎。

3. 2020年執業葯師《葯一》葯學計算公式匯總(一)

一、生物半衰期：

表示葯物從體內消除的快慢，代謝快、排泄快的葯物，其t1/2小;代謝慢、排泄慢的葯物，其t1/2大。

公式：t1/2=0.693/k

舉例

某葯按一級速率過程消除，消除速度常數K=0.095h-1，則該葯半衰期t1/2為

A.8.0h

B.7.3h

C.5.5h

D.4.0h

E.3.7h

答案：B

解析：t1/2=0.693/k，直接帶入數值計算，t1/2=0.693/0.095h-1=7.3h.

二、表觀分布容積：

是體內葯量與血葯濃度間相互關系的一個比例常數，用“V” 表示。可以設想為體內的葯物按血漿濃度分布時，所需要體液的理論容積。

公式：V=X/C

式中，X 為體內葯物量，V 是表觀分布容積，C 是血葯濃度。

舉例

靜脈注射某葯，X0=60mg，若初始血葯濃度為15μg/ml，其表觀分布容積V是：

A.0.25L

B.2.5L

C.4L

D.15L

E.40L

答案：C

解析：V=X/C，直接帶入數值計算，V=60/15=4L.

三、穩態血葯濃度：

靜滴時，血葯濃度趨近於一個恆定水平，體內葯物的消除速度等於葯物的輸入速度。用 Css表示。

公式：Css=k0/kV

四、負荷劑量：

在靜脈滴注之初，血葯濃度距穩態濃度的差距很大，葯物的半衰期如大於0.5小時，剛達穩態的95%，就需要2.16小時以上。為此，在滴注開始時，需要靜注一個負荷劑量，使血葯濃度迅速達到或接近 Css，繼之以靜脈滴注來維持該濃度。負荷劑量亦稱為首劑量。

公式：X0=CssV

舉例

注射用美洛西林/舒巴坦、規格1.25(美洛西林1.0g，舒巴坦0.25g)。成人靜脈符合單室模型。美洛西林表觀分布容積V=0.5L/Kg.體重60Kg患者用此葯進行呼吸系統感染治療，希望美洛西林/舒巴坦可達到0.1g/L，需給美洛西林/舒巴坦的負荷劑量為A.1.25g(1瓶)

B.2.5g(2瓶)

C.3.75g(3瓶)

D.5.0g(4瓶)

E.6.25g(5瓶)

答案：C

解析：

五、負荷劑量：

X0=CssV=0.1g/L×0.5L/Kg×60Kg=3.0g.

3×1.25=3.75g.

六、生物利用度：

是指葯物被吸收進入血液循環的速度與程度。血葯濃度法是生物利用度研究最常用的方法。受試者分別給予試驗制劑與參比制劑後，測定血葯濃度，估算生物利用度。也就是試驗制劑(T) 與參比制劑(R)的血葯濃度-時間曲線下的面積的比率稱相對生物利用度。參比制劑是靜脈注射劑時，則得到的比率稱絕對生物利用度，因靜脈注射給葯葯物全部進入血液循環。

相對生物利用度：

公式：F=AUCT/AUCR×100%

絕對生物利用度：

公式：F=AUCT/AUCiv×100%

例題

對洛美沙星進行人體生物利用度研究，採用靜脈注射與口服給葯方式，給葯劑量均為400mg，靜脈注射和口服給葯的AUC分別為40ug.h/ml和36ug.h/ml.基於上述信息分析，洛美沙星生物利用度計算正確的是

A.相對生物利用度為55%

B.絕對生物利用度為55%

C.相對生物利用度為90%

D.絕對生物利用度為90%

E.絕對生物利用度為50%

答案：D

解析：當參比制劑是靜脈注射劑時，則得到的比率稱絕對生物利用度，因靜脈注射給葯葯物全部進入血液循環。絕對生物利用度36/40×100%=90%

以上就是青藤小編為大家整理的“2020年執業葯師《葯一》葯學計算公式”的相關內容，希望對你們有所幫助。更多執業葯師考試相關內容，歡迎大家及時在本平台查看了解!

4. 與化學合成葯相比,生物葯物分析有何特點

一問答題1．抗生素類葯物具有哪些特點?分析方法和含量表示方法與化學合成葯有何不同?2．抗生素效價測定方法主要分為生物學法和物理化學法兩大類，兩法各有什麼特點?3．β-內醯胺類抗生素具有怎樣的結構特徵和性質?4．青黴素類抗生素分子中哪部分結構最不穩定?易被哪些試劑作用發生降解反應失活?5．β-內醯胺類抗生素的含量可採用多種理化方法測定，這些方法分別利用了該類葯物的什麼性質?6．試述碘量法測定β-內醯胺類抗生素含量的反應原理、影響因素和含量計算方法。並說明為什麼不採用一般容量分析以滴定度計算含量的方式來計算β-內醯胺類抗生素的含量。7．β-內醯胺類抗生素的特殊雜質主要有哪些?如何檢查?8．試述電位絡合滴定法測定青黴素含量的原理、指示終點的方法、空白實驗的操作與目的。9．氨基糖苷類抗生素分子具有怎樣的結構特徵?10．鏈黴素的麥芽酚反應、N-甲基葡萄糖胺反應、坂口反應分別利用了鏈黴素分子哪部分結構?說明方法的原理與專屬性。11．慶大黴素無紫外吸收，中國葯典採用高效液相法測定C組分的相對含量時採用什麼方法進行檢出?12．試述四環素類葯物的結構特徵與理化性質。13．在四環素類葯物的薄層層析分析中為獲得較好的分離及克服拖尾現象，可採用什麼措施?14．四環素類抗生素中有關雜質主要指什麼?一般採用什麼方法控制這些雜質?

5. 生物樣品前處理後葯物的提取率怎麼計算

首先你要按照葯典的方法測量銀杏葉葯材中指標成分或者總黃酮的含量,然後再按照你的提取方法提取黃酮,假如說你1g銀杏葉提出的黃酮為1mg,而葯典方法為1g出2mg黃酮,那麼你的提取率就為1/2=50%.

6. 怎麼用I和V算ic50

IC50(half maximal inhibitory concentration),即半抑制濃度,指某一種物質對某些生物程序抑制達到50%抑制效果時的濃度。對細胞增殖方面,可以理解為對細胞增殖的抑制效果達到細胞正常增殖水平50%時的葯物濃度。通常用IC50來衡量葯物對細胞的毒性或者細胞對葯物的耐受能力,在葯物實驗中,常用IC50來評估實驗中使用的葯物濃度。IC50的計算方法很多,常用的有Excel、graphpad prism、SPSS等。

一、使用Excel計算IC50

首先將數據輸入Excel中

因為葯物濃度與抑制率的線性關系並不理想,因此需要用葯物濃度的對數與抑制率作圖。

結果如下,這一組數據的IC50為23.02。

7. 如何根據葯動學參數 計算給葯劑量

研究葯物在機體的影響下所發生的變化及其規律的科學。

"葯動學" 英文對照 pharmacokinetics; pharmacokinetic; main pharmacokinetic
葯物代謝動力學是定量研究葯物在生物體內吸收、分布、排泄和代謝規律的一門學科。
隨著細胞生物學和分子生物學的發展，在葯物體內代謝物及代謝機理研究已經有了長足的發 展。通過葯物在體內代謝產物和代謝機理研究，可以發現生物活性更高、更安全的新葯。近 年來，國內外在創新研製過程中，葯物代謝動力學研究在評價新葯中與葯效學、毒理學研究 處於同等重要的地位。葯物進入體內後，經過吸收入血液，並隨血流透過生物膜進入靶組織 與受體結合，從而產生葯理作用，作用結束後，還須從體內消除。通過在實驗的基礎上，建 立數學模型，求算相應的葯物代謝動力學參數後，對可以葯物在體內過程進行預測。因此新 葯和新制劑均需要進行動物和人體試驗，了解其葯物代謝動力學過程。葯物代謝動力學已成 為臨床醫學的重要組成部分。 葯物進入機體後，出現兩種不同的效應。一是葯物對機體產生的生物效應，包 括葯物對機體產生的治療作用和毒副作用，即所謂的葯效學(pharmacodynamics) 和毒理學(toxicology)。另一個是機體對葯物的作用，包括葯物的吸收 ( Absorption ) 、 分布(distribution ) 、 代 謝 ( metabolism ) 和 排 泄 (excretion)，即所謂 ADME。葯物代謝動力學是定量研究葯物(包括外來化學物 質)在生物體內吸收、分布、排泄和代謝(簡稱體內過程)規律的一門學科。隨著 細胞生物學和分子生物學發展，葯物在體內代謝產物及代謝機理研究已經有了長足 的發展。通過對葯物在體內代謝產物和代謝機理研究，可以發現生物活性更高、更 安全的新葯。在創新研製過程中，葯物代謝動力學研究與葯效學、毒理學研究處於 同等重要的地位。葯物進入體內後，經過吸收入血液，並隨血流透過生物膜進入靶 組織與受體結合，從而產生葯理作用，同時葯物還需要從體內消除。通過在實驗的 基礎上，建立數學模型，求算相應的葯物代謝動力學參數後，可以對葯物在體內過 程進行預測。因此新葯和新制劑均需要進行動物和人體葯物代謝動力學試驗，了解 其葯物代謝動力學過程。

8. 純化生物產品的得率是如何計算的

生物葯物的提取純化技術

第一節 概述
一、生物葯物的特點及純化方法
許多生物葯物具有生物活性，其穩定性受pH,一溫度、離子強終提取過程所使用的溶劑和表面活性劑、金屬離子等方面的嚴件物葯物對剪切力很敏感，分子量越大，其穩定性就越差，在甘離純化過程中，條件就應當越溫和。一些組分的濃度非常低。但是生物葯物產品的純度卻要求很高，含量要達到95%甚至98%以上。結晶態產品最好，葯物還應具有正常的顏色、穩定性和溶解速率。
生物葯物的制備，如蛋白質制備，涉及物理、化學和生物學知識。其主要原理有兩個方面：一是利用混合物中組分分配率差別，把它們分配於可機械分離的兩個或幾個物相中，如鹽析、有機溶劑提取、層析和結晶等；二是將混合物置於單一物相中，經物理力場作用使各組分分配於不同區域而達分離目的，如電泳、超離心、超濾等。相互分離主要利用蛋白間各種性質的微小差別,諸如分子形狀、分子量大小、帶電性質、溶解度、生物功能專一性等，制備方法可按這些主要因素進行分類。按分子大小和形態分差速離心、超濾、分子篩及透析等方法；按溶解度分為鹽析、溶劑抽提、分配層析、逆流分配及結晶等；按電荷差異分為電泳、電滲析、等電點沉澱、離子交換層析及吸附層析等；按生物功能專一性有親合層析法等。
蛋白分離純化比較困難。需要研究目的物質的微細特徵，巧妙聯用各種方法並進行嚴密的操作，並有必要了解精製過程的精製程度和回收率。具有活性的蛋白可利用吸收光譜等物理性質或以相當於單位氮活性增加進行追蹤；其他蛋白可用電泳、超離心、層析、擴散及溶解等測定純度；不穩定蛋白，如分離SH-酶時，使用試劑及緩沖液等要確認不含重金屬離子（特級試劑也需檢定）。
蛋白質純化的操作如脫鹽、濃縮乾燥等均與低分子物不同，須經獨特的繁瑣操作。
提純蛋白和酶時常混有核酸或多糖，一般可用專一性酶解、有機溶劑抽取及選擇性部分沉澱等法處理。小分子物質常在制備中經多次液相與固相轉化被分離或最後用透析法除去。而同類物質分離，情況則復雜得多。主要採用鹽析、有機溶劑沉澱，等電點沉澱、吸附、結晶、電泳、超離心及柱層析法等。其中，鹽析、等電點及結晶法用於蛋白質和酶的提純較多；有機溶劑抽提和沉澱用於核酸提純較多；柱層析、梯度離心對蛋白和核酸的提純應用十分廣泛。
蛋白分離純化方法很多。 Bonnerjea 等人對有關蛋白和酶的分離純化方法及其特徵進行了分析，發現主要有10種方法，它們的出現頻率為：

離子交換 75%
親和過程 60%
沉 淀 57%
凝膠過濾 50%
其 它 <33%

目前尚無一種方法可用以純化各種蛋白質，但每種蛋白質都可設法分離純化。選擇純化方法，需要考慮到純度、活性、得率等。
二、提取純化的單元操作和基本工藝流程
生物葯物的提取和純化可分為5個主要步驟：預處理、固液尹離產縮、純化和產品定型（乾燥，制丸，擠壓，造粒，製片）每一步驟都可採用各種單元操作。在提取純化過程中，要盡可能減少操作步驟，因為每一操作步驟都不可避免帶來損失。操作步驟多，總收率就會下降。生物葯物提取工藝流程的基本模式如1-1所示。根據主要分離因素排列的單元分離范圍見圖1-2。

圖1-1 生物葯物提取工藝流程的基本模式
表1-1根據主要分離因素排列的單元分離范圍

三、提取純化單元操作技術的特點
現代生物制葯領域提取純化技術的進步得益於生化分析分離技術開拓性工作的成果汾離純化技術的特點之一是各種技術產互交叉，新型的分離純化方法不斷涌現。如沉澱技術和親和技夢相結合•形成了親和沉澱技術；超濾和親和技術相結合，形成了嚴和超濾技術；萃取與載體膜相結合，形成了液膜載體萃取法。這種新方法取長補短，使分離純化過程更加科學合理、快速有效、經濟實用。盡管有些方法仍處於實驗室的試驗階段，要用於工業規模還需要進一步探索，有的甚至沒有實用價值，但都可為今後的產展提供新的思路。
生物葯物提取純化技術的另一特點是注重新材料的研製開發如膜分離介質，層析介質，親和配基，新型萃取劑等在最近幾年來發展非常快。提取純化設備方面推陳出新，在設備的計算機控制及生產自動化，連續化及GMP規范化等方面取得很大的成就。
膜過濾技術發展很快，分為微濾、超濾和納濾，不僅用於細胞的分離，還用於蛋白質的濃縮。超濾技術的主要特點是節能，對生物大分子類葯物無破壞作用。液一液萃取廣泛應用於抗生素及小分子量葯物的提取。溶劑選擇的餘地大，且易實現大規模生產。高速離心式液體萃取機是目前效率最高，使用最廣的裝置。液一液萃取技術還衍生出許多新的萃取技術，如雙水相萃取，親和萃取，超臨界萃取等。雙水相萃取蛋白質類葯物是大規模提取高純度蛋白質類葯物的有效技術。而超臨界界萃取利用超臨界流體的物理特性，即通過壓力和溫度的改變控制溶質在溶劑中的分子擴散能助，控制溶質的溶解度，從而實現分離。
層析（色譜）技術是最近幾十年來發展最快的純化技術。層析裝置的種類很多，且分離純化機理也各不相同，適應於許多葯物產品的分離純化。離子交換色譜是應用最廣，且易於實現大規模生產的方法。應用於抗生素、氨基酸、核昔酸、蛋白質的提取和純化。分子篩層析根據分子量大小不同的原理，適應於蛋白質類葯物的純化。層析分離技術的最高層次當屬基於分子識別的技術如親和層析。這一技術已衍生出一大批新的技術，如免疫親和層析、染料親和層析、金屬離子鰲合層析。疏水性層析是基於分子的疏水性能來分離純化的。高效液相色譜法本是分析化學的常用手段，現已將其擴展到生物葯物的分離純化的應用中。有些設備僅可進行分析，有的還可用於分離純化，在新葯開發的過程中，縮短了分離純化所需時間。
與層析技術同步發展的各種分離介質是層析分離的技術保障，商品化的預裝柱、緩沖劑、計算機程序控制還使操作變得簡單易學。置換層析與洗脫層析不同，是指吸附在層析柱上的一種組分被另一種置換劑（與層析上的介質的親和力大於原被吸附的組分）置換出層析柱的層析技術。該技術有上樣量高，解析度高的特點。被分離的樣品在分離過程中還有濃縮作用。
總之，隨著科技的發展，新的分離、提取、純化技術還將不斷得到改進。

四、提取純化的工藝論證
我國1992年修訂了GMP,要求從1993年3月1日以後新建或改建的葯廠，均要符合GMP的要求。1994年開始了各項驗證，其中工藝論證是關鍵的一個不可缺少的組成部分．產品的純化是生產過程中關鍵的一步。這涉及到葯物的質量。所謂工藝驗證，就是通過系統的方法得到關於生產工藝的書面材料，證明並保證生產過程能始終如一地生產出特定的高質量的產品。提取純化處理工藝驗證的范圍包括：廠房設施、工程儀表、機械設備、生產環境、工藝條件、計算機軟體、介質、原材料、半成品、成品、操作人員素質和測試方法等。以上各個部分都要有驗證材料或試驗數據，根據這些材料和數據寫出驗證報告。當工藝的某一部分有較大變動時（如大修、工藝條件變化），要進行重新驗證，即再驗證．再驗證是針對某一部分的行動，而不是整個工藝過程的驗證．因此比較簡單、快速、易行。驗證的實施過程包括以下步驟：提出驗證要求，組織驗證小組，制定驗證方案，實施驗證試驗，寫出驗證報告，再驗證等。
現以生物制葯純化最常用的層析工藝為例，說明驗證試驗的過程。首先對層析設備進行安裝驗證，即在不通電源的情況下，根具設備說明書查看安裝是否正確，並對接線、管路連接、安放地點、輸人電壓等逐項檢查，無誤後，再進行運轉試驗．接通電源後，觀察電機、泵、監測器、信號系統、閥、壓力、溫度等是否正常．泵的輸出流量要經過校正，監測波長也要校正，運轉3-5次後，未見漏液、氣泡等，一切正常，方可正式運轉。層析柱是整個層析工藝的關鍵設備，要根據出廠標准，逐項驗證，如載體外觀、顆粒大小（用顯微鏡測量）、柱效率、解析度、回收率、有無污染等．如更變層析柱或層析柱填料，要對新層析柱進行重新驗證。總之，工藝驗證是一項技術性很強，無固定章程可循，既費力，又耗時、耗材的工作．
高科技生物葯物的生產工廠，已有「交鑰匙工程」。所謂交鑰匙工程，就是將整個工廠組裝在高強度的，便於運輸的鋼制建築結構內，整個建築要達到潔凈標准，所有的生產設備和公用設施都安裝到位。在用戶在場的情況下，要對整個工廠進行發貨前的試運轉及鑒定。然後，整個工廠的生產設備和公用設施直接運輸到用戶的廠址，在各車間組裝後，與當地的水、電、下水道等系統及倉庫對接，立即就可以投人生產。

五、生物葯物生產的屏蔽防護技術
(Containment technology)
一些葯物，如抗癌葯，往往對生物活細胞具有毒性，因此必須對中試或大生產的全過程設置屏蔽防護裝置．1984年，Flickinger等就提出了中試和生產規模細胞毒素劑的安全生產裝置的設計概念，其基本要求是：人員進出口要加以控制；在工作場所保持負壓（一級、二級或三級生物密封室）：空氣的排放必須通過HEPA過勝器；對有煙霧產生的設備要有附加的屏蔽防護裝置；有適當的個人防護措施；生產過程中所排放的廢物要有生物學或化學的除污方法；對工作人員進行醫療監測；環境監測。

六、純化工藝過程的質量控制
生物葯物純化工藝技術要求高，應盡可能選用高質量的設備，並要求有清潔的各級GMP廠房。純化方法的設計應考慮到盡可能去除污染病毒、核酸、宿主細胞雜蛋白、糖及其他雜質；要防止純化過程中帶人有害物質．如採用柱層析技術純化，應提供填料的質量認證證明(IS09001證書），並證實從柱上不會掉下有害物質。樣品上樣前應除熱原質等。若用親和層析技術（以單克隆抗體品作為配基），應有檢測可能污染此類外源性物質的方法，不應含有可測出的異種免疫球蛋白，柱層析配製溶液用水一律用超純水(Milli Q水）。
關於純度的要求，可視產品的來源、用途和用法而制定，例如經反復多次使用的真核細胞表達的製品，要求純度達到98％以上；多次使用的原核細胞表達的製品要達95％以上；外用製品的純度可降低要求。用於健康人群或用於重症患者，對純度要求各不相同．
純化工藝的每一步均應測定純度，計算提純倍數收率等。純化工藝過程中應盡量避免加人對人體有害的物質，若不得不加人，應設法除盡；並在最終產品中檢測殘留量，殘留量應遠遠低於危害劑量，還要考慮到多次使用的積蓄作用。
附：基因工程α一型干擾素制備及質，控制要點
干擾素是一組多功能的細胞因子，分為干擾素α、干擾素β、和干擾素γ。干擾素α為多基因產物。分為許多亞型，都是由許多氨基酸殘基組成的多膚。人干擾素γ是一種免疫干擾素，是由100多個氨基酸殘基組成的多肽，天然產品是一種糖蛋白，兩處有糖基化位點．
發酵後可用離心法或其他方法收集菌體，要求盡可能縮小操作的范圍，凡接觸過菌液的用具，如離心杯、轉頭和玻璃器皿等應浸泡新潔爾滅殺菌1h以上，才可清洗。離心後的廢棄液經殺菌後才能倒人下水道。收獲的菌種如在24h內破菌裂解，可放在4-80C,否則應凍存於_30'C以下的冰箱中，在一300C保存的菌體可使用6個月。將收獲的菌體用適當的緩沖液做成所需濃度的均勻懸液，可用物理、化學或生物學方法進行裂解，裂解後的菌液，可用高速離心沉澱或其他適當方法分離，上清液即為粗製干擾素。不得用對人體有害的化學試劑裂解菌體，用加酶或其他蛋白裂解菌體時，應在半成品內證明此種蛋白的含量在允許的范圍內，對製品安全及效果沒有影響，並提供檢測方法．
濃縮與純化方法應能去除絕大部分非干擾素物質。一般要用不同原理多步驟的純化方法，並使干擾素濃縮至一定程度，應詳細說明濃縮純化的全過程。在純化過程中不得加人對人體有害的物質，加入的物質應能在以後的純化過程中被去除或證明其濃度在允許的范圍內，不得影響製品的安全與效果。如用異種抗體親和層析純化，應說明其來源及純度，並提供此種抗體微量IgG的檢測方法，在半成品檢定中應測定IgG的含量，並確定允許濃度。制備注射用製品時濃縮純化過程應特別注意去除熱原質，並採取措施防止溶液、試劑和容器污染，而造成製品熱原質增加。
濃縮純化最後所得的純化干擾素即為「半成品原液」，取樣供作純度檢定後，立即加人人白蛋白，使其最終含量為2％，稱為加「白蛋白半成品」，取樣測定干擾素效價，保存在一300C,應盡量避免凍融，直到制劑配製時才取出融化、合並、離心、除菌過濾、制備成品，「加白蛋白半成品」在一300C下保存不得超過半年。
制劑配製：除菌過濾採用0.3μm薄膜，過濾後樣品應做無菌試驗，並取樣測定干擾素效價，根據除菌樣品的效價測定結果，將讓述無菌試驗合格的「加白蛋白半成品」用無菌的2 %白蛋白緩沖液稀釋至所需濃度，不得加防腐劑，稀釋後的「加白蛋白半成品」需做熱原測定、效價測定和無菌試驗。
冷凍乾燥：凍干工藝應不損害干擾素的活性，並使凍干後製品的水分達到一定的標准。
基因工程干擾素分注射用和外用兩種．其質量標准不同，應分別予以規定。每種製品又分為半成品和成品檢定．

9. 2020年執業葯師《葯一》葯學計算公式匯總(二)

七、清除率：

清除率是單位時間從體內塗除的含葯血漿體積，又稱為體內總清除率，清除率常用“Cl”表示。Cl是表示從血液或血漿中清除葯物的速率或效率的葯動學參數，單位用“體積/時間”表示，主要體現葯物消除的快慢。

公式：Cl=kV

例題

某葯物的生物半衰期是6.93h，表觀分布容積是100L，該葯物有較強的首過效應，其體內消除包括肝代謝和腎排泄，其中腎排泄占總消除單20%.靜脈注射該葯200mg的AUC是20μg.h/ml，將其制備成片劑用於口服，給葯1000mg後的AUC為10μg.h/ml.該葯物的肝清除率：

A.2L/h

B.6.93L/h

C.8L/h

D.10L/h

E.55.4L/h

答案：C

解析：t1/2=0.693/k，得出 k=0.1，清除率 Cl=kV=0.1×100=10L/h，因該葯物有較強的首過效應，其體內消除包括肝代謝和腎排泄，其中腎排泄占總消除單20%.故肝清除率佔80%.

肝清除率=10×80%=8L/h.

八、葯品規格：

在葯品標識的劑量單位表示上，主要可進行換算的有重量單位有5級及容量單位有3級。

重量單位五級千克(kg)、克(g)、毫克(mg)、微克(μg)和納克(ng)

容量單位三級升(L)、毫升(ml)、微升(μl)

九、劑量單位換算：

1.在服葯前宜教會患者如何計算劑量

例題1：

紅黴素腸溶膠囊1次口服0.25g或0.5g，標識的每粒的規格是250mg.

按其之間的關系換算即：250mg=0.25g、500mg=0.5g，因此可服1片或2片。

例題2：

維生素B12注射劑每次肌內注射50～200μg，每支規格標識為0.1mg.

依據換算即0.1mg=100μg，因此可給予0.05～0.2mg，即注射1/2-2支。

2.葯物的總量計算其某一組分的量

例題1：

1500ml的生理鹽水中含Na+多少克?

1500ml生理鹽水中含氯化鈉的量=0.9%×1500=13.5g

氯化鈉的分子量=58.45

鈉的分子量=23

Na+的含量=13.5g×23/58.45=5.31g

例題2：

多少毫克的重酒石酸去甲腎上腺素與1mg的去甲腎上腺素相當?

去甲腎上腺素分子量169.18，重酒石酸去甲腎上腺素分子量337.28重酒石酸去甲腎上腺素的量=1mg×337.28/169.18=2mg

十、百分比濃度計算：

重量比重量百分濃度：系指100g溶液中所含溶質的克數，以符號%(g/g)表示。

重量比重量百分濃度=溶質重量g/溶液重量g×100%

重量比體積百分濃度：系指100ml溶液中所含溶質的克數，以符號%(g/ml)表示。

重量比體積百分濃度=溶質重量g/溶液體積ml×100%

體積比體積百分濃度：系指100ml溶液中所含溶液的毫升數，以符號%(ml/ml)表示。

體積比體積百分濃度=溶質體積ml/溶液體積ml×100%

十一、高濃度向低濃度稀釋：

公式：C濃×V濃 = C稀×V稀

例題

若需用70%乙醇1000ml，現有95%乙醇，應如何配製?

需用95%乙醇的體積=70%×1000/95%=736.8ml

即：配製70%乙醇1000ml，需取95%乙醇736.8ml，加水稀釋至1000ml.

註：2008-2010基本都有考

十二、兩種濃度混和的換算：

可應用交叉法計算(略)

例題

治療需用10%葡萄糖注射液1000ml，現僅有50%和5%濃度的葡萄糖注射液，問如何配製?

設：需50%葡萄糖注射液Xml，則需5%葡萄糖注射液(1000-X)ml。

得公式：50%X+ 5% x(1000-X)=10%×1000計算得：X=111ml (1000-111)m1=889ml

即：配製10%葡萄糖注射液1000ml需取50%葡萄糖注射液111ml，5%葡萄糖注射液889ml.

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