A. 醫療器械分類規則(2015)
第一條為規范醫療器械分類,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規則。第二條本規則用於指導制定醫療器械分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別。第三條本規則有關用語的含義是:
(一)預期目的
備薯指產品說明書、標簽或者宣傳資料載明的,使用醫療器械應當取得的作用。
(二)無源醫療器械
不依靠電能或者其他能源,但是可以通過由人體或者重力產生的能量,發揮其功能的醫療器械。
(三)有源醫療器械
任何依靠電能或者其他能源,而不是直接由人體或者重力產生的能量,發揮其功能的醫療器械。
(四)侵入器械
藉助手術全部或者部分通過體表侵入人體,接觸體內組織、血液循環系統、中樞神經系統等部位的醫療器械,包括介入手術中使用的器材、一次性使用無菌手術器械和暫時或短期留在人體內的器械等。本規則中的侵入器械不包括重復使用手術器械。
(五)重復使用手術器械
用於手術中進行切、割、鑽、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程,不連接任何有源醫療器械,通過一定的處理可以重新使用的無源醫療器械。
(六)植入器械
藉助手術全部或者部分進入人體內陸春或腔道(口)中,或者用於替代人體上皮表面或眼表面,並且在手術過程結束後留在人體內30日(含)以上或者被人體吸收的醫療器械。
(七)接觸人體器械
直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內的醫療器械。
(八)使用時限
1.連續使用時間:醫療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間;
2.暫時:醫療器械預期的連續使用時間在24小時以內;
3.短期:醫療器械預期的連續使用時間在24小時(含)以上、30日以內;
4.長期:醫療器械預期的連續使用時間在30日(含)以上。
(九)皮膚
未受損皮膚表面。
(十)腔道(口)
口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。
(十一)創傷
各種致傷因素作用於人體所造成的組織結構完整性破壞或者功能障礙。
(十二)組織
人體體內組織,包括骨、牙髓或者牙本質,不包括血液循環系統和中樞神經系統。
(十三)血液循環系統
血管(毛細血管除外)和心臟。
(十四)中樞神經系統
腦和脊髓。
(十五)獨立軟體
具有一個或者多個醫療目的,無需醫療器械硬體即可完成自身預期目的,運行於通用計算平台的軟體。
(十六)具有計量測試功能的醫療器械
用於測定生理、病理、解剖參數,或者定量測定進出人體的能量或物質的醫療器械,其測量結果需要精確定量,並且該結果的准確性會對患者的健康和安全產生明顯影響。
(十七)慢性創面
各種原因形成的長期不癒合創面,如靜脈性潰瘍、動脈性潰瘍、糖尿早滾耐病性潰瘍、創傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。第四條醫療器械按照風險程度由低到高,管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。
醫療器械風險程度,應當根據醫療器械的預期目的,通過結構特徵、使用形式、使用狀態、是否接觸人體等因素綜合判定。第五條依據影響醫療器械風險程度的因素,醫療器械可以分為以下幾種情形:
(一)根據結構特徵的不同,分為無源醫療器械和有源醫療器械。
(二)根據是否接觸人體,分為接觸人體器械和非接觸人體器械。
(三)根據不同的結構特徵和是否接觸人體,醫療器械的使用形式包括:
無源接觸人體器械:液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。
無源非接觸人體器械:護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。
有源接觸人體器械:能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。
有源非接觸人體器械:臨床檢驗儀器設備、獨立軟體、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。
(四)根據不同的結構特徵、是否接觸人體以及使用形式,醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形:
無源接觸人體器械:根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用;接觸人體的部位分為皮膚或腔道(口)、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統。
無源非接觸人體器械:根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
有源接觸人體器械:根據失控後可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。
有源非接觸人體器械:根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
B. 醫療器械小儀器 工作原理等分析
給你個血糖儀的吧
目前市場上的家用血糖儀主要分為電化學譽如法和光反射技術兩大類。
電化學法採用檢測反應過程中產生的電流信號的原理來反應血糖值,酶與葡萄糖反應產慶氏啟生的電子通過電流記數設施,讀取電子的數量,再轉化成葡萄糖濃度讀數。
光反射法是檢測反應過程中試條的顏色變化來反應血糖值的,通過酶與葡萄糖的反應產生的中間物(帶顏色物質),運用檢測器檢測試紙反射面的反射光的強度,將這些反射光的強度,轉化成葡萄糖濃度。
光反射技術的優勢是比較核含成熟,穩定,而且在緊急情況下可以通過目視檢查試紙背面的顏色變化進行輔助判斷血糖的高低。但是這種方法在強光環境下操作會產生誤差(如夏天室外);另外高脂血症和高膽紅素血症的病人用這種家用血糖儀進行測試時,誤差也會加大。
電化學法則不會受到上面兩種因素的干擾,但是使用中的微波爐、手機則會影響儀器的准確性;因此在使用這類儀器進行血糖監測時,應避免儀器受到電磁輻射。您可以根據實際使用情況來選擇。
任何一種方法,其試紙都有一定的檢測范圍,超過這個范圍,血糖濃度和電位或者顯色深淺不成線性關系。高於某一濃度,電化學法儀器呈現飽和狀態,對血糖值變化不再敏感
C. 華為B5手環怎麼測血壓
採用光電感測器的PPG方法,使用的時候只需要佩戴的手腕上,就可以直接測量血壓。
華為手環B2,即TalkBandB2,是華為公司於2015年4月推出的一款智能手環,顧名思義是TalkBandB1的的升級版,採用0.73英寸PMOLED觸摸屏,配置藍牙耳機功能。TalkBandB2採用金屬機身,有商務版和運動版兩個款式,分別有金、銀、黑三種顏色。
TalkBandB2內置了6軸運動感測器和陀螺儀,採用了更加精準的演算法,提升了數據監測的准確性,能夠更好地區別不同的運動狀態並准確記錄運動信息,辨別登山、爬樓、跑步、走路、騎車以及睡眠監測等不同運動狀態,在運動監測方面的易用性進一步提升。
D. 醫療器械的無菌檢查法
無菌檢查是不能用固體培養基的,要用硫乙醇酸鹽流體培養基和改良馬丁液體培養基,最好用薄膜過濾法。
請參考國標:
GB/T14233.2-2005
E. 醫療器械產品金屬表面清潔度如何進行檢測
醫療產品金屬零部件表面的清潔度需要達到非常高的程度,才能達到人類醫學應用領域中安全要求。醫療產品例如植入物、管套等與人類機體接觸,測試其清潔度可以大大減少醫療風險。德國析塔SITA表面清潔度儀利用量化熒光原理,能對部分零件的清潔度進行非接觸式的測試,以保證醫療器械產品穩定的清潔質量。
冷卻潤滑劑、防腐保護材料和拉絲油都被用於醫療產品的機械生產中。而這些材料在生產的零件表面所留下的切屑和顆粒,就是其主要的污染來源。這種零件表面上的污染必須在交付產品和開始下一步生產之前清潔干凈。因為隨後的生產步驟要求零件需要一個較高的清潔度。
德國析塔SITA表面清潔度儀可以對零件進行簡便快速的清潔度監測,以評價清潔過程的質量,立即消除參數偏差和設備故障帶來的影響,並使工藝可靠性顯著增加。
德國析塔SITA表面清潔度儀通過來自紫外光激發源的熒光,檢測殘留的污染物,如油污或冷卻潤滑劑。清潔度儀感測器頭部的光電二極體測量一個定義在藍光范圍的波長所反射的熒光輻射強度。
圖2:樣品1-5的零件清潔度百分比
德國析塔SITA表面清潔度儀在生物醫學工程領域中,提供了最佳的性能檢驗,可分別固定的或移動的用於實際生產和實驗室當中,因為其簡單和運行可靠,而且其體積小方便攜帶。
德國析塔SITA表面清潔度儀工作原理
析塔SITA表面清潔度儀採用共焦方法,由光源向基材發射最佳波長的UV光,感應器馬上探測反射的熒光強度。UV光源發射出最佳波長的光探測金屬表面的玷污物,另一邊的感應器則探測熒光強度,熒光強度的大小取決於測試點的玷污物。藉助完整的UV光源和感應器的幫助,析塔SITA金屬表面清潔度測試儀能夠達到最高敏感度並與眾多實驗室系統的進行對比。此外周圍的光源、表面溫度和表面粗糙度並不會對測試結果造成影響。測試結果以百分比或RFU表示,測試點直徑為1mm,強度越大,則表明測試點的有機物殘留量越大。RFU中的測量值越低,表面越清潔。
藉此方式能夠快速量化零件測試結果,直接判斷清洗情況,從而為「零件清洗質量控制」提供可靠依據,有效避免因表面油物導致的附著力下降,虛焊、脫焊等現象發生,保證最終產品質量達標。
翁開爾是德國析塔SITA在中國的總代理,歡迎聯系翁開爾了解更多關於德國析塔SITA表面清潔度儀的產品信息和技術應用。
F. 醫療器械中保護接地阻抗怎麼檢測
哈哈,你也可以從防靜電接地看看,觸電漏電器,在不道漏電指數是不跳閘的,
G. 關於醫療器械執行標准:GB、YY、YZB分別是啥意思
GB——國家標准;國家標准分為強制性國家標准和推薦性國家標准。
YY——醫葯行業標准;孝缺液
如:YY/0645—2018《連續性血液凈化設備》(2018年第8號)
YY/T0514—2018《牙科學氣動牙科手機用軟管連接件》(2018年第8號)
YY/T0744—2018《移動式C形臂X射線機專用技術條件》(2018年第8號)
YY/T1600—2018《醫療器械濕熱滅菌的產品族和過程類別》(2018年第8號)
YZB——醫療器械注冊產品標准。
(7)醫療器械連接強度測量方法擴展閱讀
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有扮掘效的醫療器械。
第三類是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
醫院常用醫療器械:外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、X線機、核磁共巧物振等。
H. 一類醫療器械行業標准清單
醫療器械行業標准清單
YY/T 0217.7—2017
《口腔醫療器械生物學評價第7部分:牙髓牙本質應用試驗》
本標准規定了口腔材料牙髓牙本質應用試驗方法。本標准適用於評價口腔材料與牙本質及牙髓的生物相容性,包括該材料的預期臨床應用所必須的評價方法步驟
YY/T 0492—2017
《植入式心臟起搏器電極導線》
本標准規定了植入式心臟起搏器電極導線的技術要求、試驗方法以及標記、包裝、運輸和貯存要求。本標准適用於植入式心臟起搏器電極導線,對不同的電極導線與脈沖發生器所組成的起搏器系統的功能相容性或可靠性方面沒有做要求。
YY/T 0653—2017
《血液分析儀》
本標准規定了血液分析儀的術語和定義、產品分類、技術要求、試驗方法、標簽、標記、使用說明、包裝、運輸和貯存要求。本標准適用於對人類血液中有形成分進行分析,並提供相關信息的血液分析儀,不適用於網織紅細胞項目檢測
YY/T 0654—2017
《全自動生化分析儀》
本標准規定了全自動生化分析儀的術語和定義、分類、要求、試驗方法、標志和使用說明書、包裝、運輸和儲存要求。本標准適用於以紫外-可見分光光度計法對各種樣品進行定量分析的全自動生化分析儀
YY/T 0657—2017
《醫用離心機》
本標准規定了醫用離心機的術語和定義、產品分類、要求、試驗方法、標志和使用說明書和包裝、運輸及貯存要求。本標准適用於離心機的設計、生產及檢驗,不適用於超速離心機(轉速大於30000r/min)。
YY/T 0659—2017
《凝血分析儀》
本標准規定了凝血分析儀的術語和定義、產品分類、技術要求、試驗方法、標簽、標記和使用說明、包裝、運輸和貯存要求。本標准適用於臨床上用於對患者的血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的凝血分析儀,不適用於血小板聚集功能和血流變功能檢測、即時檢測(POCT)的儀器
YY/T 0686—2017
《醫用鑷》
本標准規定了醫用鑷的分類、材料、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和儲存。本標准適用於夾持人體組織或敷料的重復使用的醫用鑷,涉及以下產品類別:組織鑷、胸腔鑷、心肌鑷、腦用鑷、鼻用鑷、耳用鑷、腫瘤摘除鑷、整形鑷和敷料鑷,不適用於有源和非金屬材料的醫用鑷
YY/T 0706—2017
《乳腺X射線機專用技術條件》
本標准規定了乳腺X射線機的術語和定義、分類和組成、要求和試驗方法。擾和敗本標准適用於乳腺X射線機,不適用乳腺機的活組織檢查裝置、立體定位裝置和體層攝影裝置
YY/T 1122—2017
《咬骨鉗(剪)通用技術條件》
本標准規定了咬骨鉗(剪)的材料、硬度、耐腐蝕性能、表面質量、基本尺寸、使用性能、試驗方法和標記。本標准適用於咬切或修正骨骼用的咬骨鉗(剪)
YY/T 1403—2017
《環氧乙烷分包滅菌的要求》
本標准規定了環氧乙烷分包滅菌的要求。本標准適用於為採用環氧乙烷分包滅菌的醫療器械製造商實施GB 18279.1提供指導,不適用於醫療保健機構採用環氧乙烷分包滅菌的要求
YY/T 1465.4—2017
《醫療器械免疫原性評價方法第4部分:小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗半體內法》
本標緩顫准規定了半體內法測定小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞的方法。本標准適用於評價醫療器械/材料對巨噬細胞吞噬能力的影響。
YY/T 1510—2017
《醫用血漿病毒滅活箱》
本標准規定了醫用血漿病毒滅活箱的通用要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書和包裝等要求。本標准適用於與符合YY 0765.1規定的病毒滅活器材配合使用的醫用血漿病毒滅活箱
YY/T 1513—2017
《C反應蛋白測定試劑盒》
本標准規定了C反應蛋白測定試劑盒的分類、要求、試驗方法及標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存要求。本標准適用於以抗原-抗體反應為基本原理的定量測定血液樣本C反應蛋白的試劑盒,包含定量標記免疫方法和免疫比濁法,不適用於對C反應蛋白校準品和質控品的評價和各類膠體金標記試紙。
YY/T 1516—2017
《泌乳素定量標記免疫分析試劑盒》
本標准規定了泌乳素測定試劑盒的分類、要求、試驗方法、棚氏標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標准適用於以雙抗體夾心法為原理定量測定泌乳素的試劑盒,不適用於用膠體金或其它方法標記的半定量測定泌乳素的試劑(如:試紙條等)和用125I等放射性同位素標記的各類泌乳素放射免疫或免疫放射試劑盒。
YY/T 1518—2017
《C-肽(C-P)定量標記免疫分析試劑盒》
本標准規定了C-肽測定試劑盒的質量要求、檢驗方法、標簽和說明書以及包裝、運輸、貯存要求。本標准適用於進行C-肽定量測定的標記免疫分析試劑盒。包括以酶標記、化學發游標記、時間分辨熒游標記等標記方法,以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體,定量測定C-肽的免疫分析試劑盒
YY/T 1519—2017
《電生理標測導管》
本標准規定了電生理標測導管及連接尾線的術語、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝和儲存要求。本標准適用於電生理標測導管及其連接尾線,電生理標測導管及其連接尾線作為電生理標測系統的組成部分,用於對心臟腔內電生理信號的採集以及對心臟腔內結構的標定
YY/T 1521—2017
《超聲彈性仿組織體模的技術要求》
本標准規定了超聲彈性仿組織體模的技術要求和性能參數的測量方法。本標准適用於由超聲彈性仿組織材料以不同方式組成的體模,該裝置主要用於獨立的或附設於超聲脈沖回波診斷設備的超聲彈性圖像形成系統的性能檢測
YY/T 1522—2017
《連接到醫用氣體管道系統終端的流量測量裝置》
本標准規定了連接到醫用氣體管道系統終端的流量測量裝置的要求。本標准適用於在醫用氣體管道系統終端處,由操作者直接或通過柔性的連接組件連接和斷開的,用於調節、測量流量和傳輸醫用氣體的流量測量裝置,以及由操作者在裝置(例如壓力調節器)的氣體專用連接點處連接和斷開的流量測量裝置,不適用於電氣或電子流量測量裝置。
YY/T 1523—2017
《二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法)》
本標准規定了二氧化碳測定試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存要求。本標准適用於磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶法對人血清或血漿中的二氧化碳進行定量檢測的試劑盒,包括手工和半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。
YY/T 1524—2017
《α-L-岩藻糖苷酶(AFU)測定試劑盒(CNPF底物法)》
本標准規定了α-L-岩藻糖苷酶測定試劑(盒)的試驗方法、標簽、用說明書、包裝、運輸和貯存要求。本標准適用於CNPF(2-氯-5-硝基苯-α-L-岩藻吡喃糖苷)底物法對人血清或血漿中的α-L-岩藻糖苷酶進行定量檢測的試劑(盒),包括手工和半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。