be試驗又稱為生物等效性試驗,主要目的是評價仿製葯的質量試驗,是利用生物利用度研究的方法,以葯代動力學參數為指標,比較同一種葯物的相同或者不同劑型、在相同的試驗條件下,其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
生物等效性試驗在葯物研究開發的不同階段,其作用可能稍有差別,但究其根本,生物等效性試驗的目的都是通過測定血葯濃度的方法,來比較不同的制劑對葯物吸收的影響,也即葯物不同制劑之間的差異,以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性,即不同制劑之間的可替換性。
為什麼仿製葯要做BE試驗呢?
BE試驗的目的是為了保證仿製葯具有原研葯相同的臨床治療效果,是仿製葯批准上市的基礎。
仿製葯是指與原研葯具有相同的活性成分、劑型、規格和給葯途徑、且經證明具有治療等效性的替代品。
做仿製葯立項研發的時候總會去了解be試驗數據,查詢同競品臨床be試驗數據,了解判斷be試驗難度,試驗目的、試驗題目、臨床機構信息等等,這些數據都可以在資料庫中查詢了解,分析be試驗數據。
如何查詢be試驗數據
在資料庫可以通過「中國臨床試驗資料庫」查詢了解be 試驗數據,可以通過試驗題目、登記號、葯品名稱、劑型、靶點、適應症、申辦單位、主要臨床機構、參與臨床機構、主要研究者、對照葯試驗葯等進行關鍵詞的搜索,主要的是在條件篩選下試驗分期選擇「be試驗」。
be試驗詳情數據
以上就是關於be試驗簡單介紹了,對於仿製葯來說,做BE試驗是一個最終的標准,但是在體外無法完全模擬體內的吸收、分布等,而做一個預BE試驗可以確定采血點的設置是否正確、以及是否有可能出現一些不能預測的情況等等。因此一個預BE試驗在一定程度上既能提高BE試驗的成功率,也能降低BE試驗費用的損失率。
② 糖耐量試驗的方法在哪本教科書可以查到
《全國臨床檢驗操作規程》第4版
③ 怎樣查看哪些葯物正在處於臨床試驗
查看葯物正在處於臨床試驗的方法:
工具:win10電腦。
軟體:網路瀏覽器。
版本:1.25。
1、要查找臨床試驗的相關動態,首先要去CFDA,也就是國家食品葯品監督管理局的官網。
④ 如何在國家標准化管理委員會里查詢最新檢測方法
1、按照標准化對象,通常把標准分為技術標准、管理標准和工作標准三大類。
①技術標准——對標准化領域中需要協調統一的技術事項所制定的標准。包括基礎標准、產品標准、工藝標准、檢測試驗方法標准,及安全、衛生、環保標准等。
我們的檢測標准就是屬於此類標准。
②管理標准——對標准化領域中需要協調統一的管理事項所制定的標准。
③工作標准——對工作的責任、權利、范圍、質量要求、程序、效果、檢查方法、考核辦法所制定的標准。
2、我國標準的層級
我國標准分為國家標准、行業標准、地方標准和企業標准,並將標准分為強制性標准和推薦性標准兩類。
3、其他的分類方法
我們在工標網(http://www.csres.com/sort/index.jsp)上也能看到標準的分類,它把標准分成:中國標准、行業標准、ICS標准、國外標准。這樣的分類也是一種方法,另外也可以根據行業進行分類。
4、常用的檢測標准代號
①強制性國家標准: GB
②推薦性國家標准:GB/T
③建材行業標准:JC
④建築行業標准:JG、JGJ
⑤交通行業標准:JT、JTJ
⑥水利行業標准:SL、SLJ
⑦鐵路運輸行業標准:TB、TBJ
⑧冶金行業標准:YB、YBJ
⑨地方標准:DB
⑩企業標准:QB
這10類標準是我們從事工程檢測工作過程中常遇到的標准,當然還有一些其他不常用到的標准等。二、選擇檢測標準的原則
面對大量的檢測標准,我們似乎有點暈了,但是只要我們掌握選用檢測標準的一些方法,我們就能方便正確地選用檢測標准。
那麼我們選用檢測標準的原則是什麼呢?首先我們應該選擇檢測用戶所指定的檢測標准,如果用戶沒有指定檢測標准,那麼我們應該選擇現行有效的標准。對於用戶指定的檢測標准,這個很簡單,我們按照用戶的要求進行檢測。這些需要注意的是,如是用戶指定了已經作廢的標准,我們也是可以用的,但是一定要求用戶在委託時填寫清楚,並簽字認可,然後我們出具檢測報告時,並加以備注就可以了。但是對於現行有效的標准,我們又該如何選擇呢?三、如何選擇現行有效的檢測標准。這些講的現行有效的標准,是指現在正在執行的有效的標准。如果一個產品只有一個現行有效的標准,那麼沒有選擇,只有選用是現行有效的就行了,如何保證檢測過程中不使用作廢的標准也是非常關鍵的。這就需要我們定期、不定期地來確定我們使用檢測標準的有效性。如何確定其有效性呢?現在互聯網給我們帶來了方便,我們可以上工標網,來進行標準的查新工作。
如果一個產品有兩個以上的現行有效的檢測標准,那麼我們該如何選擇呢?我們是不是也有一個比較方便的方法呢?這里根據本人工作多年的經驗,其實也是有辦法可以進行選擇的。
1、 根據產品的適用范圍、配套標准來確定。什麼是適用范圍或配套標准呢?這些不作過多解釋,我們來舉一個小例子就明白了。比如,我們檢測砂、石時,現行有效的標准就有國標及行標,那麼我們該如何選擇呢?砂、石的行業標準是:《普通混凝土用砂、石質量及檢驗方法標准》,標准號:JGJ52-2006;砂、石的國標分別是:《建設用砂》,標准號:GB/T 14684-2011、《建設用碎石卵石》,標准號:GB/T 14685-2011。砂、石行業標准中的適用范圍:一般工業與民用建築和構築物中普通混凝土用砂和石的質量要求和檢驗;再來看國標中的砂、石的適用范圍:建築工程中混凝土及其製品和普通砂漿用砂、石。這里可以看出這國標和行標的區別所在了,也就是說我們所檢測的砂、石如果是用在工民建工程中的普通混凝土,那麼我們就用行標進行檢測,而明顯的國標的適用范圍比行業標准要大。到這里可能會有人提出,這國標及行標都是可以使用於混凝土中的呀,那我們還是不能選擇呀。那我們來看一下,檢測砂、石的配套標准及檢測砂、石的用途,如果我們檢測砂、石是用於配製混凝土用,而配製混凝土的標準是:《普通混凝土配合比設計規程》,標准代號:JGJ55-2011。在此標准中已明確規定了我們所用原材料的檢測標準是行業標准。如果我們檢測砂、石,是用於其他方面,那麼我們就看看在其他的標准中有沒有對原材料作出規定,如已規定,我們根據規定進行選擇,如沒有規定,那我們就要看我們所檢測的樣品的用途及其標準的適用范圍來進行確定。到了這里,我們就明白了,我們做檢測,一定要把檢測的用途、適用范圍搞清楚,不要樣品一到,我們不作任何思考,想用什麼標准,我們就用什麼標准,這種做法是不科學的,而且往往導致我們檢測工作出錯。
2、 根據檢測標準的分類及層級來確定有時從產品的用途及適用范圍也難以作出區分,那有沒有其他的方法呢,當然是有的,我們可以從檢測標準的分類及層級來確定。
檢測的分類,我在前面也作了說明,在此不作重述。那我們就要確定一下我們的產品是用於哪個行業,是建築行業、公路、水運行業、水利行業還是鐵路運輸行業,我想這點我們檢測員是很清楚的,那麼我們的產品用在哪個行業,我們就優先採用這個行業的標准。
標準的層次,前面也提出了,有國家標准、行業標准、地方標准及企業標准。我們在此先把企業標准放在一邊,正常選用的方法是:地方標准優於行業標准,行業標准優於國家標准。也就是說我們在進行檢測時,如果在這些層級中都有現行有效的檢測標准,我們如果不考慮其他的因素時,我們選擇標準的優先順序。為什麼要這樣選擇呢?這是因為我們檢測產品都是一般由當地的質監部分來驗收,而地方標准就是根據當地的情況作出的相關規定,那麼我們在當地使用的產品就要滿足當地的要求。在行業標准和國家標准面前,我們也可清楚地看到,行業標准更具有專業性,比起國家標准更適合於行業使用。當然,如果我們的產品要出口,那我們可能要優先考慮國際標准,再考慮國家標准了。因此,我們到底選用什麼標准,還是前面提到的要看檢測產品的用途。最後再來看企業標准,企業標準是由生產企業所制定的產品標准,在此情況下,如果產品是作型式檢驗及做質保檢測時,我們往往採用企業標准,還有就是這個產品屬於新產品,生產出來還沒有相應的標准,此時我們肯定要用企業標准來進行檢測了。
3、 根據產品標准來選擇檢測標准這個最為簡單,也最好理解。不過在此,我先要明確一下什麼是產品標准和檢測標准。這里所說的產品標准和檢測標准還是有別於其他的說法。在我們檢測工作過程中,我們又可把標准分成兩類,即:產品標准、檢測標准,產品標準是規定產品性能、技術參數的標准,而檢測標准往往就是具體的檢測方法標准。當然也有二合一的標准,其中即有產品技術參數,也對其檢測方法作出規定的標准。這樣我們也就也理解了,我們的產品標准中所規定了我們在檢測時應採用的標准,我們就按規定來執行就行了。但是到了這里,我們一定要注意,也不一定產品標准中所規定的引用標准就對,如果在標准中有「使用本標準的各方應探討使用下列標准最新標準的可能性」這樣的規定,也就是說在產品標准有效期內,有可能所引用的檢測標准會有新標准先於產品標准出現,此時我們就要使用最新的檢測標准了。