失效分析步驟和方法

Ⅰ 失效分析的步驟有哪些

一、事故調查
1.現場調查
2.失效件的收集
3.走訪當事人和目擊者
二、資料搜集
1.設計資料：機械設計資料，零件圖
2.材料資料：原材料檢測記錄
3.工藝資料：加工工藝流程卡、裝配圖
4.使用資料：維修記錄，使用記錄等
三、失效分析工作流程
1.失效機械的結構分析
失效件與相關件的相互關系，載荷形式、受力方向的初步確定
2.失效件的粗視分析
用眼睛或者放大鏡觀察失效零件，粗略判斷失效類型（性質）。
3.失效件的微觀分析
用金相顯微鏡、電子顯微鏡觀察失效零件的微觀形貌，分析失效類型（性質）和原因。
4.失效件材料的成分分析
用光譜儀、能譜儀等現代分析儀器，測定失效件材料的化學成分。
5.失效件材料的力學性能檢測
用拉伸試驗機、彎曲試驗機、沖擊試驗機、硬度試驗機等測定材料的抗拉強度、彎曲強度、沖擊韌度、硬度等力學性能。
6.應力測試、測定：用x光應力測定儀測定應力
用x光應力測定儀測定應力
7.失效件材料的組成相分析
用x光結構分析儀分析失效件材料的組成相。
8.模擬試驗（必要時）
在同樣工況下進行試驗，或者在模擬工況下進行試驗。
四、分析結果提交
1.提出失效性質、失效原因
2.提出預防措施（建議）
3.提交失效分析報告

Ⅱ FMEA過程分析有哪幾個步驟

完成FMEA過程可以分為7個步驟:
①將產品或流程功能記入文檔。這一步的目的是要按照執行職能的順序勾勒出一個產品或流程怎樣運作；
②確定這些功能在什麼情況一下會失效(失效模式)；
③確定失效結果的重要性如何；
④確認產生失效的原因以及發生的概率，對那些很少出現的失效情況就不要投人過多的精力；
⑤將現有的察覺和防止失效的方法以及這些方法有效性的概率列一個清單。這一步團隊在對涉及到的風險進行評定和優先順序別劃分之前，要給產品和流程制定一個覺察能力的等級；
⑥對每次失效的風險進行評定；
⑦確定處理風險最高的失效的合適行動，這是最重要的一步。在這一步，對於先前確定的潛在失效，我們就能得出減少或去掉其需要執行的適當行動。沒有這一步，其他所有的步驟就都是無用之功。

Ⅲ 軸、齒輪常常在低於屈服強度σs下發生斷裂，是什麼原因

安裝使用方法不對。
對失效零件進行失效分析的基本步驟和方法如下：
1、現場勘察察看零件失效的部位、形式，弄清零件工作條件，操作情況和失效過程。收集並保護好失效零件，必要時對現場進行拍照。
2、了解零件背景資料，了解零件設計、加工製造、裝配及使用、維護等一系列歷史資料，並收集與該零件失效相類似的相關資料。
3、測試分析主要包括斷口宏觀分析、金相組織分析、電鏡分析、成分分析、表面及內部質量分析、應力分析、力學分析及力學性能測試等。以上項目可根據需要選擇。
4、綜合分析對以上調查材料、測試結果進行綜合分析，判明失效原因（尤其是主要原因，是確定主要失效抗力指標的依據），提出改進措施並在實踐中檢驗效果。

Ⅳ 失效分析的分析步驟

一、事故調查
1.現場調查
2.失效件的收集
3.走訪當事人和目擊者
二、資料搜集
1.設計資料：機械設計資料，零件圖
2.材料資料：原材料檢測記錄
3.工藝資料：加工工藝流程卡、裝配圖
4.使用資料：維修記錄，使用記錄等
三、失效分析工作流程
1.失效機械的結構分析
失效件與相關件的相互關系，載荷形式、受力方向的初步確定
2.失效件的粗視分析
用眼睛或者放大鏡觀察失效零件，粗略判斷失效類型（性質）。
3.失效件的微觀分析
用金相顯微鏡、電子顯微鏡觀察失效零件的微觀形貌，分析失效類型（性質）和原因。
4.失效件材料的成分分析
用光譜儀、能譜儀等現代分析儀器，測定失效件材料的化學成分。
5.失效件材料的力學性能檢測
用拉伸試驗機、彎曲試驗機、沖擊試驗機、硬度試驗機等測定材料的抗拉強度、彎曲強度、沖擊韌度、硬度等力學性能。
6.應力測試、測定：用x光應力測定儀測定應力
用x光應力測定儀測定應力
7.失效件材料的組成相分析
用x光結構分析儀分析失效件材料的組成相。
8.模擬試驗（必要時）
在同樣工況下進行試驗，或者在模擬工況下進行試驗。
四、分析結果提交
1.提出失效性質、失效原因
2.提出預防措施（建議）
3.提交失效分析報告

Ⅳ 某軸或某齒輪早期失效如何分析簡述其步驟與選材與加工處理方案

齒輪早期失效，1，熱處理硬度不夠，2，齒形精度不夠，3，與之配合的齒輪不平行。
無論是軸或者齒輪，均要保證以下幾點，1。選材要合理，2，要保證合理的精度等級，3，要保證合理的承載強度，4，要保證裝配的公差要求。5，要保證合理有效的潤滑方法，6，要注意工況環境（例如，防塵，防高溫，防諧振，防腐蝕等）機械設計是一個系統的工程，要綜合分析才能防止上述情況的出現。

Ⅵ FMEA的應用方法是

FMEA的應用方法：
1. 計劃
根據公司的整體項目計劃要求，形成FMEA的具體工作計劃要求，定期跟蹤計劃的執行狀態。
2. 人員
FMEA小組成員由相關設計工程師、工藝工程師、質量工程師、售後工程師、輔導員/協調員等人員組成，明確了小組負責人。
3. 方法論
採用結構化的FMEA分析方法，按步驟進行策劃與准備、結構分析、功能分析、失效分析、風險分析、優化、結果報告化等分析工作。
4. FMEA軟體
藉助FMEA軟體系統管理FMEA的全過程工作，實現FMEA小組成員、任務計劃、FMEA結構化分析、FMEA評審等工作。
5. 關聯工具
實現BOM-DFMEA-特性清單-流程圖-PFMEA-控制計劃整個路徑的關聯分析，將FMEA工具與QFD、FTA等工具關聯應用，建立內在的輸入輸出關系，實現更深入、更充分的分析與應用。

Ⅶ 怎樣進行晶元失效分析

一般來說，集成電路在研製、生產和使用過程中失效不可避免，隨著人們對產品質量和可靠性要求的不斷提高，失效分析工作也顯得越來越重要，通過晶元失效分析，可以幫助集成電路設計人員找到設計上的缺陷、工藝參數的不匹配或設計與操作中的不當等問題。失效分析的意義主要表現具體來說，失效分析的意義主要表現在以下幾個方面： 失效分析是確定晶元失效機理的必要手段。 失效分析為有效的故障診斷提供了必要的信息。 失效分析為設計工程師不斷改進或者修復晶元的設計，使之與設計規范更加吻合提供必要的反饋信息。 失效分析可以評估不同測試向量的有效性，為生產測試提供必要的補充，為驗證測試流程優化提供必要的信息基礎。失效分析主要步驟和內容晶元開封：去除IC封膠，同時保持晶元功能的完整無損，保持 die，bond pads，bond wires乃至lead-frame不受損傷，為下一步晶元失效分析實驗做准備。SEM 掃描電鏡/EDX成分分析：包括材料結構分析/缺陷觀察、元素組成常規微區分析、精確測量元器件尺寸等等。探針測試：以微探針快捷方便地獲取IC內部電信號。鐳射切割：以微激光束切斷線路或晶元上層特定區域。EMMI偵測：EMMI微光顯微鏡是一種效率極高的失效分錯析工具，提供高靈敏度非破壞性的故障定位方式，可偵測和定位非常微弱的發光（可見光及近紅外光），由此捕捉各種元件缺陷或異常所產生的漏電流可見光。OBIRCH應用（鐳射光束誘發阻抗值變化測試）：OBIRCH常用於晶元內部高阻抗及低阻抗分析，線路漏電路徑分析。利用OBIRCH方法，可以有效地對電路中缺陷定位，如線條中的空洞、通孔下的空洞。通孔底部高阻區等，也能有效的檢測短路或漏電,是發光顯微技術的有力補充。
LG液晶熱點偵測：利用液晶感測到IC漏電處分子排列重組，在顯微鏡下呈現出不同於其它區域的斑狀影像，找尋在實際分析中困擾設計人員的漏電區域（超過10mA之故障點）。
定點/非定點晶元研磨：移除植於液晶驅動晶元 Pad上的金凸塊， 保持Pad完好無損，以利後續分析或rebonding。
X-Ray 無損偵測：檢測IC封裝中的各種缺陷如層剝離、爆裂、空洞以及打線的完整性，PCB製程中可能存在的缺陷如對齊不良或橋接，開路、短路或不正常連接的缺陷，封裝中的錫球完整性。

Ⅷ 新版FMEA的七步法具體都是指的哪七步

第一步：規劃和准備

規劃和准備FMEA時，需要討論五個主題，分別是：

Intent目的——我們為什麼要做FMEA？

Timing時間安排——什麼時候完成？

Team團隊——需要包括哪些人？

Task任務——需要做哪些工作？

Tool工具——如何進行分析？

1. FMEA目的

FMEA的目的包括：

評估產品或過程中失效的潛在技術風險

分析失效的起因和影響

記錄預防和探測措施

針對降低風險的措施提出建議

對於醫療器械而言，使用FMEA目的就是要發現醫療器械的潛在風險，找到危險源，並且對危險源進行控制，以保證醫療器械產品的安全和有效。

2. FMEA時間安排

說起FMEA的時間安排，我們要先了解哪些情況下會使用FMEA。

新設計、新技術或新過程：針對新開發的的醫療器械，FMEA是要在一開始就要使用的工具。

現有設計或過程的新應用：醫療器械若是要宣稱新的預期用途或是適用部位，在宣稱之前就要考慮新的風險，FMEA正好派上用場。

對現有設計或過程的工程變更：為了滿足新法規的要求，醫療器械可能需要對原有的設計進行變更，在變更前需要分析變更是否帶來的新風險。

以上三種情況下，我們都是在產品或過程實施之前使用FMEA，所以FMEA需要一定的及時性，否則會影響整體的項目進程。FMEA作為系統分析和失效預防的方法，最好是在產品開發過程的早期階段啟動。

3. FMEA團隊

FMEA是一個系統的方法，在實施時通常需要一個團隊。團隊的成員必須要具備必要的專業知識，跟我們組建風險管理小組是一個道理。

醫療器械的FMEA的團隊需要哪些成員？

管理者：擁有決定權，決定風險和措施是否可接受，還要為項目進行提供必要的物力或人力保障。

項目推進人：關鍵是要做好團隊的協調和組織工作，醫療器械風險管理小組的組長比較對口這個角色。

設計開發工程師：如果醫療器械涉及不同的系統或工作原理，那就需要所有相關的設計開發工程師參與。

采購人員：對原材料以及相應供應商的選擇，采購最有發言權。

市場人員：包括負責售後維修、現場安裝等服務的人員，是企業直接接觸客戶的渠道，他們的信息同樣重要。

顧客代表：如果條件允許，可以邀請顧客代表參與，醫療器械首先要滿足客戶的需求。

供應商：有些醫療器械的部件是由供應商生產提供的，這個部件的供應商對他們生產的部件最為了解。

技術專家：醫療器械最終是用於臨床，所以臨床方面的專家的意見是一定要考慮的，這通常是大家容易忽略的問題。

FMEA團隊成員組成基於企業自身的條件，如何全面的考慮風險是最終目的。組建好團隊後，要分配成員的職責，可能某個角色的責任由不同人擔任，也有可能一人承擔多個職責。

4. FMEA任務

七步法提供了FMEA的任務框架和交付成果，我們會在之後的微課中跟大家分享。每個階段應該由專人評審完成的情況，確保每個任務都完成。

5. FMEA工具

目前有許多商業化的FMEA軟體可以用於FMEA的實施，FMEA手冊給我們也呈現了一款軟體的視圖，從視圖上可以看出，這個軟體也是按照七步法的過程進行的。

當然，採用哪種工具，取決於企業的需求，有實力的企業也可以自行開發。

第二步：結構分析

結構分析的目的

對於結構分析，同為FMEA分析的DFMEA和PFMEA，由於分析對象不同，進行結構分析的目的也是有所異同的：

不同點：

DFMEA的結構分析是為了將設計識別和分解成系統、子系統、組件和零件，以便進行技術風險分析。

PFMEA的結構分析是確定製造系統，並將其分解成過程項、過程步驟和過程工作要素。

相同點：

DFMEA和PFMEA進行結構分析都要識別每個分解項，以及相互關系，為下一步的功能分析打基礎。

結構可視化

為了更清楚識別每個分解項，最好的辦法是將結構可視化。對於DFMEA，是要將系統結構可視化，常用的方法是利用方塊圖/邊界圖、結構樹的方法。對於PFMEA，將結構可視化的方法是採用過程流程圖和結構樹。接下來，就為大家簡單介紹這幾種方法。

1.方塊圖/邊界圖

方塊圖/邊界圖是一種有用的工具，用來描述考慮中的系統及其相鄰系統、環境和顧客的介面。這里所指的顧客可能是最終用戶，也可能是後續或下游的製造過程。

方塊圖/邊界圖是用圖表展示組件之前的物理和邏輯關系，每個方框對應一個組件，直線對應產品組件之間的關系或相互介面，直線的箭頭標識流動的方向，虛線框用於定義分析的范圍。

方塊圖/邊界圖需要隨著設計的成熟不斷完善，製作的大體步驟分為六步：

1）描述組件和特性

2）調整方塊以顯示相互間的關系

3）描述連接

4）增加介面系統和輸入

5）確定邊界

6）增加相關細節以便確定圖表

2.流程圖

大家對於流程圖一定再熟悉不過了，生產工藝流程圖是我們常用的流程圖。

圖中是電動病床的生產工藝流程，每一個生產過程用流程圖的方法展現，就顯得非常清楚。

第五步：風險分析

上一個步驟是失效分析，我們分析了失效模式，並且找到失效影響和失效起因。接下來我們就要進行風險分析，風險分析的目的是通過對嚴重度、頻度和探測度評級進行風險評估，並對需要採取的措施進行優先排序。

嚴重度評級S

首先我們來看如何進行嚴重度評級，嚴重度是失效影響的嚴重程度，對於醫療器械而言是傷害發生的後果。FMEA手冊根據失效影響的大小，將嚴重度分成10級。

在DFMEA分析中，失效都是來自零部件或系統的失效，影響的是最終的產品。所以在進行嚴重度評級時，是看對產品的影響。對於醫療器械而言，就是要看器械的安全性和有效性是否被影響到。

在PFMEA分析中，失效分析的對象是過程，過程的失效可能會影響到下一個工序，下一層級的產品加工，最終影響到產品的功能。

頻度評級O

頻度是失效起因發生的頻率，對於醫療器械而言是傷害發生的概率。頻度的大小，跟是否存在預防控制和探測控制有關。採取的控制措施越多，那相應的發生失效的頻度就會越低。

預防控制提供信息或指導，是設計的輸入。DFMEA可能包括：法規和標準的要求、使用材料的標准、文件的要求、以往的經驗等等。PFMEA可能包括：SOP、設備維護、人員培訓等等。

探測控制描述的是已建立的驗證和確認的程序。DFMEA可能包括：功能性測試、環境測試、耐久性測試、實驗設計等等。PFMEA可能包括：隨機檢驗，功能檢驗、目測等等。

頻度的評級，按照手冊也同樣分成10級。

探測度評級D

探測度是失效起因和/或失效模式的可探測的程度，在於是否有有效和可靠的測試或檢驗方法探測到失效模式或失效起因。在進行探測度評級時，最主要是要看探測的方式是否成熟和探測的機會。比如：

測試或檢驗的方法都是通過了驗證的，那肯定比還沒有建立檢測方法要更具探測能力。

有的失效用目測就能觀察得到，肯定比需要儀器檢測的探測度要高。

探測度的評級也被分成10級。

措施優先順序AP

措施優先順序就是在採取降低風險之前，由於資源、時間、技術和其他客觀因素的限制，決定採取措施的優先順序。

判斷優先順序主要是通過S*O*D得到的數值大小，但是新版手冊對此有了新的規定，首先考慮的是嚴重度，其次是頻度，最後才是探測度，這與之前只比較數值的大小不同，避免出現相同數值的乘積而影響到優先順序排序。

最後兩步：優化和結果文件化

1.0 優化

首先我們分別從優化的目的和優化的實施來了解的FMEA分析的優化。

1.1 優化的目的

按照慣例，我們先要明確優化的目的。這是我們上一期風險分析給大家看過的FMEA的AP表，AP表確定的是措施優先順序。優化的目的就是在風險分析的基礎上，確定降低風險的措施並且評估這些措施的有效性。

降低風險就是要降低風險的嚴重度、降低風險發生的頻度或者是提高風險可探測度。

1.2優化的實施

在實施階段，需要做以下五個方面的工作：

確定降低風險的必要措施

分配職責和期限

實施措施

有效性評估

持續改進

確定降低風險的必要措施

我們前面說到，降低風險要從三個方面入手：嚴重度、頻度和探測度。根據採取措施優先順序的原理，優化的順序也是先要消除或減輕嚴重度，其次降低頻度，最後是提高探測度。

減輕嚴重度 是相對比較困難的，因為嚴重度通常都是定性的，很難從根本上降低事件的性質。但是也不是完全做不到，比如電擊的傷害最大可能是致死，我們可以將網電源的交流電改成蓄電池的直流電，在不影響器械安全和有效的情況下，嚴重度就大大降低了。

降低頻度 我們對設計和過程採取措施大部分是為了降低失效產生的頻度，比如內窺鏡光源可以採用更長壽命的冷光源，來增加光源使用的時間，從而降低光源失效的頻度；易磨損的機械部件採用了更耐磨的材質，增加了部件的使用的次數，從而就減少因這個部件磨損導致器械失效的頻度。

提高探測度 通過完善檢測能力，建立成熟的檢測方法來提高探測度。比如，在環氧乙烷滅菌過程中，加入環氧乙烷滅菌指示卡，可以提高探測度。

因為會涉及資源配備、人員配合等方面因素，制定的措施需要經過評審後再確定。

分配職責和期限

將降低風險的工作分配給團隊不同成員，並且規定完成的期限。

實施措施

措施實施是需要跟蹤執行的，措施的狀態有以下五種：

尚未確定 沒有確定的措施

尚未決策（可選） 措施已經確定，但還沒有決定，正在創建決策文件。

尚未執行（可選） 已對措施做出決定，但尚未執行。

已完成 已完成的狀態是指措施已經被執行，並且措施的有效性已經被證明和記錄，並已經進行了最終的評估。這類似於FMEA的關閉。

不執行 決定不執行某項措施

措施實施的狀態應該記錄，以便跟蹤管理。

有效性評估

當措施完成時，要重新評估頻度和探測度，看實施的措施是否降低頻度或者提升探測度。如果效果沒有達到目標（該目標是要企業自己設定），那就要嘗試採取新的措施，直到風險降低到可接受的水平。

持續改進

我們都知道風險管理是貫穿醫療器械的生命周期，所以對於風險的分析是要持續進行的，那就需要我們持續改進，降低器械的風險。

2.0 結果文件化

FMEA分析的第七步是結果文件化，其實結果文件化並不能算是單獨的步驟，因為在整個FMEA分析過程中，我們都要留下相應的記錄，這也是質量管理體系最基本的要求。新版的FMEA手冊在附錄中為我們提供了一系列的表單，有需要的話，大家可以將這些表單轉化成自己企業的記錄文件。

最終FMEA分析可以形成一系列的報告，可作為設計開發的輸入存在於設計開發文檔中。

3.0 回顧

經過了七期的內容，跟大家一起了解了FMEA的七步法，我們再簡單回顧一下。FMEA是失效模式影響分析的簡稱，是一種風險分析的一種方法，常用的是DFMEA和PFMEA。DFMEA是從設計角度分析，PFMEA是從過程分析，七步法包括：

規劃和准備

結構分析

功能分析

失效分析

風險分析

優化

結果文件化

經過七步法，我們可以一定程度上將器械的風險識別出，並且制定相應的措施降低風險的嚴重度和頻度，提高探測度，最終形成FMEA報告可以作為設計開發的輸入。

Ⅸ 如何做好FMEA項目管理

如何做好FMEA項目管理？
1、明確分析范圍
根據系統的復雜程度、重要程度、技術成熟性、分析工作的進度和費用約束等，確定進行FMEA的產品范圍。
2、系統任務分析
描述系統的任務要求及系統在完成各種任務時所處的環境條件。系統的任務分析結果一般用任務剖面來描述。
3、系統功能分析
分析明確系統中的產品在完成不同的任務時所應具備的功能、工作方式及工作時間等。
4、確定失效判據
制訂與分析判斷系統及系統中產品正常與失效的准則。
5、選擇FMEA方法
根據分析的目的和系統的研製階段，選擇相應的FMEA方法，制定FMEA的實施步驟及實施規范。
6、實施FMEA分析
FMEA包括失效模式分析、失效原因分析、失效影響分析、失效檢測方法分析與補償措施分析等步驟。
7、給出FMEA結論
根據失效模式影響分析的結果，找出系統中的缺陷和薄弱環節，並制定和實施各種改進與控制措施，以提高產品(或功能、生產要素、工藝流程、生產設備等)的可靠性(或有效性、合理性等)。